Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dvale-lignende terapi baseret på mekanisk trombektomi (CHILL-1)

18. december 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hibernation-lignende terapi, der kombinerer rekanalisering ved iskæmisk slagtilfælde: en fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet chlorpromazin og promethazin（C+P） virker til at behandle akut iskæmisk slagtilfælde（AIS） hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet Chlorpromazin og promethazin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Dosis chlorpromazin og promethazin reducerer kropstemperaturen og det systoliske blodtryk hos forsøgspersonen på baggrund af mekanisk trombektomi? Dosis chlorpromazin og promethazin sikkert som en supplerende terapi baseret på vaskulær rekanalisering? Hvad er den optimale dosis? Forbedrer chlorpromazin og promethazin funktionelle resultater hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)? Forskere vil sammenligne chlorpromazin og promethazin med en placebo (saltvandsopløsning) for at se, om chlorpromazin og promethazin er sikkert og effektivt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Deltagerne vil:

Modtog chlorpromazin og promethazin eller placebo samtidig med mekanisk trombektomi i ca. 10 timer.

Deres temperatur, blodtryk, vejrtrækning og hjertefrekvens blev registreret regelmæssigt i tre dage for at se, om der var nogen bivirkninger. Billeddannelse blev også gennemgået efter behandling for at beregne og vurdere ændringer i infarktvolumen. Efter 90 dage blev de observeret for ændringer i deres funktion (uanset om den blev forbedret eller forværret).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dvale-lignende terapi har vist sig at have neurobeskyttende virkninger. På nuværende tidspunkt er de vigtigste dvalemedicin chlorpromazin og promethazin（C+P）, men kun prækliniske undersøgelser er i øjeblikket tilgængelige. I denne undersøgelse, i henhold til forskellige koncentrationer af chlorpromazin og promethazin, blev 32 forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) opdelt i fire dosisgrupper på 10mg\20mg\50mg\100mg, sikkerhed og effektivitet blev observeret gradvist stigende fra lav dosis til høj dosis . Alle forsøgspersoner blev behandlet med mekanisk trombektomi og fik dvale-lignende terapi i begyndelsen af ​​mekanisk trombektomi. Hver gruppe inkluderede 6 forsøgspersoner, der modtog lægemidlet, og 2 forsøgspersoner, der modtog saltvandskontrol. Hver gruppe blev tildelt i henhold til princippet om randomiseret kontrol og blev observeret i 3 dage efter afslutningen af ​​den forrige gruppe og blev evalueret af sikkerhedstilsynsudvalget, før de gik ind i den næste dosisgruppe. Det primære sikkerhedsresultat var ændringer i kropstemperatur og systolisk blodtryk inden for 72 timer, og det sekundære sikkerhedsresultat var relaterede lægemiddelkomplikationer. Effektresultater var ændringer i cerebralt infarktvolumen efter 72 timer og modificeret Rankin Scale (mRS) vurdering efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13911077166
  • E-mail: Jixm@ccmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske inklusionskriterier:

    1. Alder 18-80 år (inklusive den kritiske værdi)
    2. Indiceret til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
    3. Symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, 6≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 point
    4. Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 24 timer
    5. Modificeret Rankin Scale Score(mRS） før slagtilfælde var 0-1
    6. Underskrevet informeret samtykke (subjekt eller familiemedlemmer)

  • Billedinkluderingskriterier:

    1. Arterieokklusion bekræftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraktionsangiografi (DSA), som bestod af symptomer (intern halspulsåre eller midterste cerebral arterie M1-segment)
    2. Alberta Stroke Project tidlige CT（Computed Tomography） score (ASPECTS) ≥6 point
    3. Perfusion-infarktkerne mismatch: infarktkerne <70 ml, volumenforhold mellem lavperfusionsområde og nekrotisk område ≥1,8 og mismatchområde ≥15ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske udelukkelseskriterier:

    1. Kliniske fund tyder på intrakraniel parenkymal blødning eller subaraknoidal blødning (selvom billeddannelsesresultater er normale)
    2. Slagtilfældet er ledsaget af epilepsi, og en nøjagtig NIHSS-score kan ikke opnås
    3. Ledsaget af koma eller psykiske lidelser, kan forstyrre neurologisk funktionsvurdering
    4. Præmorbide phenothiazinkontraindikationer: Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom, basalgangliasygdom, knoglemarvssuppression, glaukom, epilepsi, nerveafslappende malignt syndrom eller en historie med phenothiazinlægemiddelallergi eller alvorlig infusionsreaktion
    5. Anamnese med allergi over for jodkontrastmidler eller anafylaktisk shock

    6. Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller >400mg/dL (22,20mmol)

      * Acceptable blodsukkerresultater i fingerspidserne

    7. Baseline blodplade <50×109 /L
    8. Seneste (dvs. inden for 30 dage før randomisering) historie med gastrointestinal eller anden klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulationsfaktorer eller blødningstendens (INR≥3 eller PT≥3×ULN på antikoagulantia; Hvis efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke har koagulationsdysfunktion, er det ikke nødvendigt at vente på resultaterne af koagulationstesten før beslutter, om du vil tilmelde dig.)
    9. Slagtilfældet er ledsaget af feber, eller der er en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv tuberkulose osv.)
    10. Forventet overlevelse mindre end 90 dage (I henhold til de kinesiske retningslinjer for tidlig endovaskulær interventionel diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2022 er forventet overlevelse mindre end 90 dage en kontraindikation for endovaskulær behandling)
    11. En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg efter standardbehandling), hypotension (systolisk blodtryk ≤100 mmHg efter standardbehandling) eller pulmonal hypertension ; Havde ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller bypass- eller stentoperation inden for 6 måneder før randomisering; New York Heart Association (NYHA) grad 3-4 historie med kronisk hjertesvigt; Klinisk signifikant klapsygdom; Alvorlige arytmier, der kræver behandling (undtagen atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi), inklusive QT-interval ≥450ms for mænd og ≥470ms for kvinder
    12. ledsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tuberkulose, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, pulmonal fibrose, bronkopulmonal dysplasi, pleural effusion, akut respiratorisk distress syndrom, respiratorisk uregelmæssighed og andre lungesygdomme
    13. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens, herunder men ikke begrænset til: skrumpelever, hepatisk encefalopati, ascites, nyresvigt eller uræmi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom osv.
    14. Graviditet eller ammende kvinder
    15. Deltagelse i andre kliniske forsøg og har brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
    16. Patienter, der muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som investigator mener, ikke bør inkluderes

  • Billedekskluderingskriterier:

    1. computertomografisk angiografi（CTA）/magnetisk resonansangiografi（MRA）/digital subtraktionsangiografi（DSA） viser overdreven vaskulær krumning, som kan hindre levering af interventionsanordninger
    2. Cerebrovaskulær inflammation er mistænkt baseret på sygehistorie og CTA/MRA/DSA
    3. Aortadissektion er mistænkt baseret på sygehistorie og CTA/MRA/DSA
    4. CTA/MRA/DSA bekræftet multivaskulær regional okklusion (såsom bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation, ekstrakraniel carotisarterie med intrakranielle tandemlæsioner) eller kliniske tegn på bilateral eller multiregional infarkt
    5. CTA/MRA/DSA bekræfter moyamoya sygdom eller moyamoya syndrom
    6. CT/MRI bekræftede en signifikant midtlinjeforskydningseffekt
    7. CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af ​​intrakranielle tumorer (undtagen cerebellar meningiom) CT/MRI bekræftet intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chlorpromazin og promethazin af meget lav dosering
patienter vil modtage C+P (chlorpromazin og promethazin, 10 mg hver) i begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi.
Medicin: chlorpromazin og promethazin
C+P blev fortyndet til 50 ml saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Andre navne:
  • C+P
  • lytisk cocktail
Procedure: endovaskulær trombektomi
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Medicin: rt-PA
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
Andre navne:
  • Intravenøs trombolyse
Eksperimentel: chlorpromazin og promethazin i lav dosis
patienter vil modtage C+P (chlorpromazin og promethazin, 20 mg hver) i begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi.
Medicin: chlorpromazin og promethazin
C+P blev fortyndet til 50 ml saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Andre navne:
  • C+P
  • lytisk cocktail
Procedure: endovaskulær trombektomi
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Medicin: rt-PA
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
Andre navne:
  • Intravenøs trombolyse
Eksperimentel: chlorpromazin og promethazin af moderat dosis
patienter vil modtage C+P (chlorpromazin og promethazin, 50 mg hver) i begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi.
Medicin: chlorpromazin og promethazin
C+P blev fortyndet til 50 ml saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Andre navne:
  • C+P
  • lytisk cocktail
Procedure: endovaskulær trombektomi
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Medicin: rt-PA
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
Andre navne:
  • Intravenøs trombolyse
Eksperimentel: chlorpromazin og promethazin i høje doser
patienter vil modtage C+P (chlorpromazin og promethazin, 100 mg hver) i begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi.
Medicin: chlorpromazin og promethazin
C+P blev fortyndet til 50 ml saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Andre navne:
  • C+P
  • lytisk cocktail
Procedure: endovaskulær trombektomi
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Medicin: rt-PA
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
Andre navne:
  • Intravenøs trombolyse
Placebo komparator: Placebo gruppe
50 ml saltvandsopløsning blev leveret intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Procedure: endovaskulær trombektomi
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Medicin: rt-PA
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
Andre navne:
  • Intravenøs trombolyse
Medicin: Placebo gruppe
50 ml saltvandsopløsning blev sat som placebo og indgivet intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​endovaskulær trombektomi med en hastighed på 4 ml/time. Hele lægemiddelleveringsperioden varer ca. 12 timer.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 72 timer efter randomisering

AE'er, herunder:

  1. Alvorlig hypotermi med kropstemperatur <32 grader celsius
  2. Alvorlig hypotension med systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver yderligere støtte
  3. Enhver form for intrakraniel blødning
  4. Koma
  5. Død inden for 72 timer
  6. Respirationsdepression defineret som respirationshastighed <8 bpm/min
  7. Ekstrapyramidale symptomer, herunder Parkinsonisme, dystoni, dyskinesi.

AE'er defineres som alvorlige bivirkninger (SAE'er), hvis sværhedsgraden når grad 3-5 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ver. 5,0.
72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af National institutes of health stroke scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer værre neurologisk underskud.
24 timer efter randomisering
Infarktvolumen
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Infarktvolumen vurderes ved computertomografi og beregnes automatisk af software.
72 timer efter randomisering
Plasmaproteomik og metabolomik
Tidsramme: 24 timer±6 timer
Proteomics og metabolomics vil blive udført ved hjælp af patienters plasma. Formålet er at bestemme, hvilke proteiner eller metabolitter der er medieret af C+P og korreleret med gunstigt resultat.
24 timer±6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Linyi People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xunming Ji, Doctor, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHILL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne undersøgelse er et eksplorativt forsøg med dosis-eskalering, ønsker vi at beslutte, om vi vil dele stoffet baseret på nogle af de problemer og situationer, der er fundet under undersøgelsen og forsøgspersonens personlige beslutning. Formålet er at beskytte forsøgspersonernes privatliv og gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chlorpromazin og promethazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner