Исследование гибернационной терапии на основе механической тромбэктомии (CHILL-1)

Критерии включения:

• Критерии клинического включения:

  1. Возраст 18-80 лет (включая критическое значение)
  2. Показан для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта.
  3. Симптомы соответствуют острому ишемическому инсульту передней циркуляции, 6≤Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)≤20 баллов
  4. Время от начала инсульта до рандомизации в течение 24 часов
  5. Показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта составлял 0–1.
  6. Подписанное информированное согласие (субъект или члены семьи)

• Критерии включения изображений:

  1. Окклюзия артерии, подтвержденная компьютерной томографической ангиографией (КТА)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА)/цифровой субстракционной ангиографией (ДСА), которая состояла из симптомов (сегмент М1 внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии)
  2. Ранняя оценка КТ (компьютерной томографии) проекта Alberta Stroke Project (ASPECTS) ≥6 баллов
  3. Несоответствие перфузионно-инфарктного ядра: инфарктное ядро ​​<70 мл, объемное соотношение области с низкой перфузией и некротической области ≥1,8 и площадь несоответствия ≥15 мл.

Критерии исключения:

• Критерии клинического исключения:

  1. Клинические данные позволяют предположить внутричерепное паренхиматозное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние (даже если результаты визуализации нормальные)
  2. Инсульт сопровождается эпилепсией, и точная оценка NIHSS не может быть получена.
  3. Сопровождается комой или психическими расстройствами, может мешать оценке неврологических функций.
  4. Преморбидные противопоказания к фенотиазину: болезнь Паркинсона, синдром Паркинсона, заболевание базальных ганглиев, угнетение функции костного мозга, глаукома, эпилепсия, злокачественный синдром нервных релаксантов или аллергия на фенотиазин в анамнезе или тяжелая инфузионная реакция.
  5. Аллергия на йодконтрастные средства в анамнезе или анафилактический шок.

  6. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль)

     * Приемлемые результаты измерения уровня глюкозы в крови из кончика пальца

  7. Исходный уровень тромбоцитов <50×109/л
  8. Недавнее (т. в течение 30 дней до рандомизации) желудочно-кишечные или другие клинически значимые кровотечения в анамнезе; Активное кровотечение, аномальные факторы свертывания крови или склонность к кровотечениям (МНО≥3 или ПВ≥3×ВГН на антикоагулянтах; если исследователь считает, что у субъекта нет нарушения коагуляции, нет необходимости дожидаться результатов теста на коагуляцию, прежде чем решаю, записываться ли.)
  9. Инсульт сопровождается лихорадкой или имеется активная инфекция, требующая системного лечения (например, активный туберкулез и др.).
  10. Ожидаемая выживаемость менее 90 дней (Согласно китайским рекомендациям по ранней эндоваскулярной интервенционной диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2022 г., ожидаемая выживаемость менее 90 дней является противопоказанием для эндоваскулярной терапии)
  11. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. после стандартного лечения), гипотонию (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. после стандартного лечения) или легочную гипертензию. ; Имели нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или операцию по шунтированию или установке стента в течение 6 месяцев до рандомизации; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) - хроническая сердечная недостаточность 3-4 степени в анамнезе; Клинически значимое поражение клапанов сердца; Тяжелые аритмии, требующие лечения (за исключением фибрилляции предсердий и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии), включая интервал QT ≥450 мс для мужчин и ≥470 мс для женщин.
  12. сопровождающееся хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), туберкулезом, пневмонией, пневмотораксом, ателектазом, фиброзом легких, бронхолегочной дисплазией, плевральным выпотом, острым респираторным дистресс-синдромом, нарушением дыхания и другими заболеваниями легких
  13. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, включая, помимо прочего: цирроз печени, печеночную энцефалопатию, асцит, почечную недостаточность или уремию (Ccr<25 мл/мин), гепаторенальный синдром и т. д.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Участие в других клинических исследованиях и использование исследуемого препарата или медицинского устройства.
  16. Пациенты, которые не смогут завершить исследование по другим причинам или которые, по мнению исследователя, не должны включаться в исследование.

• Критерии исключения изображений:

  1. Компьютерная томографическая ангиография (КТА)/магнитно-резонансная ангиография (МРА)/цифровая субстракционная ангиография (ДСА) показывает чрезмерную кривизну сосудов, что может препятствовать установке интервенционных устройств.
  2. Цереброваскулярное воспаление подозревается на основании анамнеза и результатов КТА/МРА/ДСА.
  3. Расслоение аорты подозревается на основании истории болезни и результатов CTA/MRA/DSA.
  4. КТА/МРА/ДСА подтвердила многососудистую региональную окклюзию (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение, экстракраниальная сонная артерия с внутричерепными тандемными поражениями) или клинические признаки двустороннего или мультирегионального инфаркта.
  5. CTA/MRA/DSA подтверждает болезнь моямоя или синдром моямоя
  6. КТ/МРТ подтвердили значительный эффект смещения средней линии.
  7. КТ/МРТ подтверждает наличие внутричерепных опухолей (кроме менингиомы мозжечка) КТ/МРТ подтверждает внутричерепное кровоизлияние