Badanie dotyczące terapii przypominającej hibernację opartej na trombektomii mechanicznej (CHILL-1)

Kryteria włączenia:

• Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat (w tym wartość krytyczna)
  2. Wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  3. Objawy odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu krążenia przedniego, 6 ≤ Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 20 punktów
  4. Czas od wystąpienia udaru do randomizacji w ciągu 24 godzin
  5. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) przed udarem wynosił 0-1
  6. Podpisana świadoma zgoda (osoba lub członkowie rodziny)

• Kryteria włączenia obrazu:

  1. Niedrożność tętnicy potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA)/angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)/cyfrową angiografią substrakcyjną (DSA), na którą składają się objawy (odcinek M1 tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu)
  2. Wczesny wynik tomografii komputerowej Alberta Stroke Project (ASPECTS) ≥6 punktów
  3. Niedopasowanie rdzenia perfuzyjnego do zawału: rdzeń zawału <70 ml, stosunek objętości obszaru o niskiej perfuzji do obszaru martwiczego ≥1,8 i obszar niedopasowania ≥15 ml

Kryteria wykluczenia:

• Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Wyniki kliniczne sugerują krwotok śródczaszkowy do miąższu lub krwotok podpajęczynówkowy (nawet jeśli wyniki badań obrazowych są prawidłowe)
  2. Udarowi towarzyszy padaczka i nie można uzyskać dokładnej skali NIHSS
  3. Towarzyszy śpiączce lub zaburzeniom psychicznym, może zakłócać ocenę funkcji neurologicznych
  4. Przedchorobowe przeciwwskazania związane z fenotiazyną: choroba Parkinsona, zespół Parkinsona, choroba zwojów podstawy mózgu, supresja szpiku kostnego, jaskra, padaczka, złośliwy zespół zwiotczający nerwy lub alergia na fenotiazynę w wywiadzie lub ciężka reakcja na wlew
  5. Historia alergii na jodowe środki kontrastowe lub wstrząs anafilaktyczny

  6. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol)

     * Akceptowalne wyniki pomiaru poziomu glukozy na opuszku palca

  7. Wyjściowa liczba płytek krwi <50×109 /l
  8. Niedawne (tj. w ciągu 30 dni przed randomizacją) krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne istotne klinicznie krwawienie w wywiadzie; Aktywne krwawienie, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia lub skłonność do krwawień (INR≥3 lub PT≥3×ULN w przypadku leków przeciwzakrzepowych; jeśli badacz uważa, że ​​u pacjenta nie występują zaburzenia krzepnięcia, nie ma konieczności czekania na wyniki badania krzepnięcia przed podjąć decyzję o zapisaniu się.)
  9. Udarowi towarzyszy gorączka lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. aktywna gruźlica itp.)
  10. Oczekiwane przeżycie poniżej 90 dni (Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi wczesnej wewnątrznaczyniowej diagnostyki interwencyjnej i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2022 oczekiwane przeżycie poniżej 90 dni jest przeciwwskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego)
  11. Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg po standardowym leczeniu), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg po standardowym leczeniu) lub nadciśnienie płucne ; Miał niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, operację bajpasów lub stentu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Historia przewlekłej niewydolności serca stopnia 3-4 w New York Heart Association (NYHA); Klinicznie istotna choroba zastawkowa; Ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego), w tym odstęp QT ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet
  12. towarzyszy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gruźlica, zapalenie płuc, odma opłucnowa, niedodma, zwłóknienie płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, wysięk opłucnowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nieregularność oddechu i inne choroby płuc
  13. Ciężka niewydolność wątroby i nerek, w tym między innymi: marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, niewydolność nerek lub mocznica (Ccr<25ml/min), zespół wątrobowo-nerkowy itp.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i stosowałeś badany lek lub wyrób medyczny
  16. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub którzy zdaniem badacza nie powinni być włączani do badania

• Kryteria wykluczenia obrazu:

  1. angiografia tomografii komputerowej (CTA) / angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) / cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) wykazuje nadmierną skrzywienie naczyń, które może utrudniać wprowadzenie urządzeń interwencyjnych
  2. Zapalenie naczyń mózgowych podejrzewa się na podstawie wywiadu i CTA/MRA/DSA
  3. Rozwarstwienie aorty podejrzewa się na podstawie wywiadu i badania CTA/MRA/DSA
  4. CTA/MRA/DSA potwierdziła wielonaczyniową okluzję regionalną (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednio-tylne, zewnątrzczaszkowa tętnica szyjna ze zmianami wewnątrzczaszkowymi typu tandem) lub kliniczne objawy zawału obustronnego lub wieloregionalnego
  5. CTA/MRA/DSA potwierdza chorobę moyamoya lub zespół moyamoya
  6. CT/MRI potwierdziły znaczący efekt przesunięcia linii środkowej
  7. CT/MRI potwierdza obecność guzów wewnątrzczaszkowych (z wyjątkiem oponiaka móżdżku) CT/MRI potwierdza krwotok wewnątrzczaszkowy