Studie om dvale-lignende terapi basert på mekanisk trombektomi (CHILL-1)

Inkluderingskriterier:

• Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år (inkludert kritisk verdi)
  2. Indisert for endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag
  3. Symptomer forenlig med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon, 6≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 poeng
  4. Tid fra slagstart til randomisering innen 24 timer
  5. Modifisert Rankin Scale Score(mRS） før slag var 0-1
  6. Signert informert samtykke (subjekt eller familiemedlemmer)

• Kriterier for bildeinkludering:

  1. Arterieokklusjon bekreftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital substraksjonangiografi (DSA) som besto av symptomer (intern halspulsåre eller midtre cerebral arterie M1-segment)
  2. Alberta Stroke Project tidlig CT (Computed Tomography) poengsum (ASPECTS) ≥6 poeng
  3. Perfusjon-infarktkjernemismatch: infarktkjerne <70ml, volumforhold mellom lavperfusjonsområde og nekrotisk område ≥1,8, og mismatchområde ≥15ml

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Kliniske funn tyder på intrakraniell parenkymal blødning eller subaraknoidal blødning (selv om bilderesultatene er normale)
  2. Slaget er ledsaget av epilepsi, og en nøyaktig NIHSS-score kan ikke oppnås
  3. Ledsaget av koma eller psykiske lidelser, kan forstyrre nevrologisk funksjonsvurdering
  4. Premorbide fenotiazinkontraindikasjoner: Parkinsons sykdom, Parkinsons syndrom, basalgangliasykdom, benmargssuppresjon, glaukom, epilepsi, nerveavslappende malignt syndrom eller en historie med fenotiazinmedikamentallergi eller alvorlig infusjonsreaksjon
  5. Anamnese med allergi mot jodkontrastmidler eller anafylaktisk sjokk

  6. Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller >400mg/dL (22,20mmol)

     * Akseptable blodsukkerresultater fra fingertuppene

  7. Baseline blodplate <50×109 /L
  8. Nylig (dvs. innen 30 dager før randomisering) historie med gastrointestinal eller annen klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulasjonsfaktorer eller blødningstendens (INR≥3 eller PT≥3×ULN på antikoagulantia; Hvis etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke har koagulasjonsdysfunksjon, er det ikke nødvendig å vente på resultatene av koagulasjonstesten før bestemmer seg for å melde seg på.)
  9. Slaget er ledsaget av feber, eller det er en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (som aktiv tuberkulose, etc.)
  10. Forventet overlevelse mindre enn 90 dager (I henhold til kinesiske retningslinjer for tidlig endovaskulær intervensjonsdiagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2022, er forventet overlevelse mindre enn 90 dager en kontraindikasjon for endovaskulær terapi)
  11. En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg etter standardbehandling), hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤100 mmHg etter standardbehandling) eller pulmonal hypertensjon ; Hadde ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller bypass- eller stentoperasjon innen 6 måneder før randomisering; New York Heart Association (NYHA) grad 3-4 historie med kronisk hjertesvikt; Klinisk signifikant klaffesykdom; Alvorlige arytmier som krever behandling (unntatt atrieflimmer og paroksysmal supraventrikulær takykardi), inkludert QT-intervall ≥450ms for menn og ≥470ms for kvinner
  12. ledsaget av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), tuberkulose, lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronkopulmonal dysplasi, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress syndrom, respiratorisk uregelmessighet og andre lungesykdommer
  13. Alvorlig lever- og nyresvikt, inkludert, men ikke begrenset til: skrumplever, hepatisk encefalopati, ascites, nyresvikt eller uremi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc.
  14. Graviditet eller ammende kvinner
  15. Deltakelse i andre kliniske studier og har brukt et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr
  16. Pasienter som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner eller som etterforskeren mener ikke bør inkluderes

• Ekskluderingskriterier for bilder:

  1. datatomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital substraksjon angiografi (DSA) viser overdreven vaskulær krumning, noe som kan hindre levering av intervensjonsutstyr
  2. Cerebrovaskulær betennelse mistenkes basert på sykehistorie og CTA/MRA/DSA
  3. Aortadisseksjon mistenkes basert på sykehistorie og CTA/MRA/DSA
  4. CTA/MRA/DSA bekreftet multivaskulær regional okklusjon (som bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon, ekstrakraniell halspulsåre med intrakranielle tandemlesjoner), eller kliniske bevis på bilateralt eller multiregionalt infarkt
  5. CTA/MRA/DSA bekrefter moyamoya-sykdom eller moyamoya-syndrom
  6. CT/MR bekreftet en signifikant midtlinjeforskyvningseffekt
  7. CT/MR bekrefter tilstedeværelsen av intrakranielle svulster (unntatt cerebellar meningeom) CT/MRI bekreftet intrakraniell blødning