Estudio sobre terapia similar a la hibernación basada en trombectomía mecánica (CHILL-1)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión clínica:

  1. Edad 18-80 años (incluido el valor crítico)
  2. Indicado para el tratamiento endovascular del ictus isquémico agudo.
  3. Síntomas compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior, 6≤Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)≤20 puntos
  4. Tiempo desde el inicio del ictus hasta la aleatorización en 24 h
  5. La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS） antes del accidente cerebrovascular era 0-1
  6. Consentimiento informado firmado (sujeto o familiares)

• Criterios de inclusión de imágenes:

  1. Oclusión de la arteria confirmada por angiografía por tomografía computarizada (ATC)/angiografía por resonancia magnética (ARM)/angiografía por sustracción digital (DSA) que consistió en síntomas (arteria carótida interna o segmento M1 de la arteria cerebral media)
  2. Puntuación temprana de TC (tomografía computarizada) del Alberta Stroke Project (ASPECTOS) ≥6 puntos
  3. Desajuste del núcleo de perfusión-infarto: núcleo del infarto <70 ml, relación de volumen del área de baja perfusión al área necrótica ≥1,8 y área de desajuste ≥15 ml

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión clínica:

  1. Los hallazgos clínicos sugieren hemorragia parenquimatosa intracraneal o hemorragia subaracnoidea (incluso si los resultados de las imágenes son normales)
  2. El accidente cerebrovascular se acompaña de epilepsia y no se puede obtener una puntuación NIHSS precisa
  3. Acompañado de coma o trastornos mentales, puede interferir con la evaluación de la función neurológica.
  4. Contraindicaciones premórbidas de fenotiazina: enfermedad de Parkinson, síndrome de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales, supresión de la médula ósea, glaucoma, epilepsia, síndrome maligno de relajantes nerviosos o antecedentes de alergia al fármaco fenotiazina o reacción grave a la infusión.
  5. Historia de alergia a los medios de contraste yodado o shock anafiláctico.

  6. Glicemia basal <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol)

     *Resultados aceptables de glucemia en la yema del dedo

  7. Plaquetas basales <50×109 /L
  8. Reciente (es decir, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) antecedentes de hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia clínicamente significativa; Sangrado activo, factores de coagulación anormales o tendencia al sangrado (INR≥3 o PT≥3×LSN con anticoagulantes; si el investigador cree que el sujeto no tiene disfunción de la coagulación, no es necesario esperar los resultados de la prueba de coagulación antes decidir si inscribirse.)
  9. El ictus se acompaña de fiebre o hay una infección activa que requiere tratamiento sistémico (como tuberculosis activa, etc.)
  10. Supervivencia esperada inferior a 90 días (según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento intervencionista endovascular temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2022, la supervivencia esperada inferior a 90 días es una contraindicación para la terapia endovascular)
  11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, que incluyen, entre otros: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg después del tratamiento estándar), hipotensión (presión arterial sistólica ≤100 mmHg después del tratamiento estándar) o hipertensión pulmonar. ; Tuvo angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía de bypass o stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización; Historia de insuficiencia cardíaca crónica de grado 3-4 de la New York Heart Association (NYHA); Enfermedad valvular clínicamente significativa; Arritmias graves que requieren tratamiento (excepto fibrilación auricular y taquicardia supraventricular paroxística), incluido el intervalo QT ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres
  12. acompañado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis, neumonía, neumotórax, atelectasia, fibrosis pulmonar, displasia broncopulmonar, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda, irregularidad respiratoria y otras enfermedades pulmonares.
  13. Insuficiencia hepática y renal severa, incluyendo pero no limitándose a: cirrosis, encefalopatía hepática, ascitis, insuficiencia renal o uremia (Ccr<25ml/min), síndrome hepatorrenal, etc.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Participación en otros ensayos clínicos y haber utilizado un medicamento o dispositivo médico en investigación.
  16. Pacientes que quizás no puedan completar el estudio por otros motivos o que el investigador crea que no deberían incluirse.

• Criterios de exclusión de imágenes:

  1. La angiografía por tomografía computarizada (ATC)/angiografía por resonancia magnética (ARM)/angiografía por sustracción digital (DSA) muestra una curvatura vascular excesiva, que puede dificultar la colocación de dispositivos intervencionistas.
  2. Se sospecha inflamación cerebrovascular según el historial médico y CTA/MRA/DSA.
  3. Se sospecha disección aórtica según el historial médico y CTA/MRA/DSA.
  4. CTA/MRA/DSA confirmó oclusión regional multivascular (como circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior, arteria carótida extracraneal con lesiones intracraneales en tándem), o evidencia clínica de infarto bilateral o multirregional
  5. CTA/MRA/DSA confirma la enfermedad de moyamoya o el síndrome de moyamoya
  6. CT/MRI confirmó un efecto significativo de desplazamiento de la línea media
  7. CT/MRI confirma la presencia de tumores intracraneales (excepto meningioma cerebeloso) CT/MRI confirmó hemorragia intracraneal