- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221592
Unterschiede und Tragesicherheit und Komfort der neuen Defocus-Brillengläser mit mehreren Segmenten
28. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Unterschiede und Tragesicherheit und Komfort der neuen Defocus-Brillengläser mit mehreren Segmenten bei der Myopieprävention und -kontrolle
Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6–14 Jahre;
- Nach der Anwendung von 1 % Cyclohexanonhydrochlorid-Augentropfen (Saifeijie) zur Ziliarmuskellähmung lag die binokulare sphärische Stärke im Bereich von 0,00 dpt bis 4,00 dpt. binokulare Zylinderstärke ≤ 1,50 D, die Anisometropie beträgt weniger als 1,50 D und die bestkorrigierte Sehschärfe lag über 5,0;
- Innerhalb von 30 Tagen wurden Methoden zur Myopieprävention und -kontrolle wie Multifokalbrillen, Orthokeratologie, defokussierende flexible Brillen, Gleitsichtbrillen, Atropin-Augentropfen, Rotlicht sowie Akupunktur und Moxibustionsbehandlung nicht angewendet;
- Der Proband ist bereit, sich einer Behandlung zu unterziehen, und sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter ständiger Strabismus;
- Diagnostizierte pathologische Myopie;
- Andere angeborene Augenkrankheiten;
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten andere Gründe haben, die für eine Aufnahme in das Projekt nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollachsige Mehrpunkt-Defokus-Brillengläser
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Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
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Experimental: Innovative Mikro-Defokus-Brillengläser
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Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
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Experimental: Runde, optische, mikrotransparente Defokus-Brillengläser mit mehreren Punkten
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Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
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Placebo-Komparator: Hohe, nicht sphärische, mikrotransparente Defokus-Brillengläser
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Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderung der axialen Länge.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Brechungsäquivalent sphärisch
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderung der subjektiven Brechung entspricht sphärisch
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QX-2023-A-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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