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Unterschiede und Tragesicherheit und Komfort der neuen Defocus-Brillengläser mit mehreren Segmenten

28. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Unterschiede und Tragesicherheit und Komfort der neuen Defocus-Brillengläser mit mehreren Segmenten bei der Myopieprävention und -kontrolle

Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6–14 Jahre;
  2. Nach der Anwendung von 1 % Cyclohexanonhydrochlorid-Augentropfen (Saifeijie) zur Ziliarmuskellähmung lag die binokulare sphärische Stärke im Bereich von 0,00 dpt bis 4,00 dpt. binokulare Zylinderstärke ≤ 1,50 D, die Anisometropie beträgt weniger als 1,50 D und die bestkorrigierte Sehschärfe lag über 5,0;
  3. Innerhalb von 30 Tagen wurden Methoden zur Myopieprävention und -kontrolle wie Multifokalbrillen, Orthokeratologie, defokussierende flexible Brillen, Gleitsichtbrillen, Atropin-Augentropfen, Rotlicht sowie Akupunktur und Moxibustionsbehandlung nicht angewendet;
  4. Der Proband ist bereit, sich einer Behandlung zu unterziehen, und sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter ständiger Strabismus;
  2. Diagnostizierte pathologische Myopie;
  3. Andere angeborene Augenkrankheiten;
  4. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten andere Gründe haben, die für eine Aufnahme in das Projekt nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollachsige Mehrpunkt-Defokus-Brillengläser
Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
Experimental: Innovative Mikro-Defokus-Brillengläser
Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
Experimental: Runde, optische, mikrotransparente Defokus-Brillengläser mit mehreren Punkten
Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.
Placebo-Komparator: Hohe, nicht sphärische, mikrotransparente Defokus-Brillengläser
Um die Unterschiede bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen sowie der Sicherheit und dem Komfort beim Tragen verschiedener Arten von Defokus-Brillengläsern mit mehreren Segmenten zu bewerten, um die Machbarkeit eines effektiven Defokus-Mikrolinsendesigns zu untersuchen und um personalisierte Defokus-Rahmenlinsen zur Myopieprävention anzuwenden Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der axialen Länge.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Brechungsäquivalent sphärisch
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der subjektiven Brechung entspricht sphärisch
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2023-A-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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