- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749002
Zusätzliche Effekte des funktionellen Muskeltrainings mit drehungsbasiertem spezifischem Training während des Drehens bei Patienten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der zusätzlichen Auswirkungen von funktionellem Muskeltraining mit auf Drehungen basierendem spezifischem Training auf die Drehung im Gang bei Patienten nach einem Schlaganfall.
- Um die zusätzlichen Auswirkungen von funktionellem Muskeltraining mit drehbasiertem spezifischem Training auf das Gleichgewicht bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bestimmen.
- Bestimmung der zusätzlichen Auswirkungen von funktionellem Muskeltraining mit drehbasiertem spezifischem Training auf die Lebensqualität von Patienten nach Schlaganfall.
HYPOTHESE:
Alternativhypothese 1.1HA – Es wird einen statistisch signifikanten Unterschied im Muskeltraining zusätzlich zum auf Drehungen basierenden spezifischen Training beim Drehen bei Patienten nach Schlaganfall geben (p<0,05).
2. 2HA – Es wird einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Muskeltraining und drehbasiertem spezifischem Gleichgewichtstraining bei Patienten nach einem Schlaganfall geben (p<0,05).
Nullhypothese:
1,1H0 – Es wird statistisch gesehen keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Muskeltraining und dem auf Drehungen basierenden spezifischen Training zum Drehen im Gang bei Patienten nach einem Schlaganfall geben (p>0,05) 2 ,2HO – Dort Statistisch gesehen wird es keinen signifikanten Unterschied zwischen Muskeltraining und gezieltem Gleichgewichtstraining bei Patienten nach einem Schlaganfall geben (p>0,05)Forschung Design: Experimentelle Studie. Randomisierte Kontrollstudie
Klinischer Rahmen: Rehabilitationsabteilung, Fauji Foundation Hospital.
Auswahlkriterien:
Einschlusskriterien
- Altersgruppe: 45-60 Jahre aufwärts
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall (MCA >6 Monate)
- MMSE: 25 oder höher, funktionelle Gehfähigkeit: 3
Ausschlusskriterien
- Hämorrhagischer Schlaganfall.
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen sind Alzheimer, Parkinson und Demenz.
Stichprobentechnik: zielgerichtete Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit.
Ergebnismaße:
DREHEN: 1) Stehdrehtest, 2) Achtertest. BALANCE: 1) Berg Balance Scale, 2) Timed Up and Go Test, 3) Modifizierter 4-Quadrat-Schritte-Test.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und dann nach 6 Wochen Intervention ausgewertet.
Versuchsgruppe (A) = Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang ein auf Drehungen basierendes spezifisches Training zusammen mit funktionellem Muskeltraining.
Kontrollgruppe (B) = Diese Gruppe erhält nur 6 Wochen lang ein Turning Based Specific Training
Datenanalysetechniken:
Die Daten werden über SPSS 21 analysiert und die Daten werden basierend auf dem gewählten Studiendesign analysiert, bei dem es sich um eine experimentelle Zufallskontrollstudie handelt.
Bedeutung der Studie:
Das Drehen ist ein wichtiger Bestandteil des Gehens. Schwierigkeiten beim Wenden führen zu einem erhöhten Sturzrisiko. Ein Schlaganfall führt zu einer Stufenasymmetrie, die den Richtungswechsel schwieriger macht.
Es liegen ausreichend Belege für ein normales Gangtraining vor, es gibt jedoch nur begrenzte Protokolle zur gezielten Wendebewegung im Gang.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Bereitstellung von Forschungsdaten und die Entwicklung eines Behandlungsprotokolls zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahnoor Khan, DPT
- Telefonnummer: +92 3331979569
- E-Mail: imahnoorphysio28@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- Foundation University College of Physical Therapy
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Kontakt:
- SANA KHALID, MS-NMPT
- Telefonnummer: +92 3444218174
- E-Mail: sana.khalid@fui.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 45-60 Jahre aufwärts
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Subakuter und chronischer Schlaganfall (MCA >6 Monate)
- MMSE-Punktzahl 25 oder höher.
- FAC -3
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall.
- Patienten mit Epilepsie.
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und anderen Demenzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Es umfasst Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Wochen ein funktionelles Muskeltraining zusammen mit einem auf Drehungen basierenden spezifischen Training erhalten.
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Verfahren: Auf Drehungen basierendes spezifisches Training zusammen mit funktionellem Muskeltraining
Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang ein auf Drehungen basierendes spezifisches Trainingsprotokoll zusammen mit funktionellem Muskeltraining. Das Training wird an wechselnden Tagen durchgeführt. Funktionelles Muskeltraining: Einzelheiten: Woche 1-6: 3 Tage pro Woche an wechselnden Tagen. Hüftabduktoren: Seitlich liegendes Beinheben. Einbeiniges Kniebeugen. Stehendes Beinwanddrücken. Weiter zum Hinzufügen von Widerstandsbändern Hüftadduktoren: Seitlich liegende Adduktion Stehende Adduktion Fortschritt beim Hinzufügen von Widerstandsbändern Hüftbeuger: Beinheben im Stehen Heben gestreckter Beine Fahren Sie mit dem Hinzufügen von Widerstandsbändern fort Hüftstrecker: Heben im Liegen im Liegen. Stehende Einzelbeinstreckung. Fahren Sie mit dem Hinzufügen von Widerstandsbändern fort Plantarflexoren/ Dorsalflexoren: Plantarflexoren: Plantarflexion gegen Widerstand Zehenheben Dorsalflexoren: Dorsalflexion gegen Widerstand Fersenheben Hüftaußenrotatoren: Sitzen – Hüfte nach außen drehen um 0–30°. Widerstandsbänder hinzufügen Innenrotatoren der Hüfte: Sitzen – Innenrotation der Hüfte um 0–30°. Fügen Sie Widerstandsbänder hinzu. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Darin enthalten sind nur Teilnehmer, die 6 Wochen lang eine spezielle Turning-Schulung erhalten.
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Woche 1: 90-Grad-Drehungen auf der Stelle Visuelle Hinweise, denen man folgen muss Woche 2-3: 90-Grad-Drehungen auf der Stelle Figur der 8 beim Gehen Visuelle Hinweise, denen man folgen muss Woche 4-5: 90-Grad-Drehungen auf der Stelle Figur der 8 beim Gehen Schritt über den Körper Flechten Woche 6: 90-Grad-Kurven auf der Stelle Figur der 8 beim Gehen Schritt über den Körper Flechten Visuelle Hinweise, denen man folgen muss Hindernisvermeidung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wendeleistung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Prüfung der Wendeleistung wird ein Stehdrehtest durchgeführt
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6 Wochen
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Drehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der 8er-Test wird für die Drehfähigkeit verwendet
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6 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird die Berg-Balance-Skala verwendet
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6 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hierzu wird der Vier-Quadrat-Ständertest verwendet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hierfür wird der Timed-Up-and-Go-Test verwendet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2024/61
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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