Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Drainagen mit denen ohne Drainagen nach einer Schilddrüsenoperation
3. Januar 2025 aktualisiert von: Helmy Khaled Helmy, Assiut University
Drain vs. kein Drain nach Schilddrüsenoperationen: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die eine Drainage verwendeten, mit Patienten zu vergleichen, die nach einer Thyreoidektomie keine Drainage verwendeten, hinsichtlich der kurzfristigen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helmy H.K Khaled
- Telefonnummer: +201030656512
- E-Mail: helmykhaled2017@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen. (2) Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren. (3) Patienten mit normalen Schilddrüsenfunktionstests (4) Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Blutungsdiathese und solche, die Antikoagulanzien einnehmen. (2) Patienten mit Thyreotoxikose (unkontrolliert) (3) Patienten, die eine Hals-L.N.-Dissektion benötigen. (4) Patienten mit früheren Halsoperationen. (5) Patienten mit schweren Komorbiditäten mit hohem Risiko für eine Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppenablauf (A)
Drainageplatzierung nach einer Schilddrüsenoperation
|
Nach einer Schilddrüsenoperation legen wir am Operationsbett eine Drainage an, um postoperative Blutungen zu überwachen.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe ohne Abfluss (B)
Keine Drainage nach einer Schilddrüsenoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämatomrate postoperativ.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rate der postoperativen Hämatombildung und Wirkung der Drainage bei deren Verhinderung
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vergleichen Sie die Rate der Infektionen an der Operationsstelle zwischen zwei Gruppen
|
7 Tage
|
|
Rate der erneuten Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Postoperativer Schmerz anhand visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Bezeichnet die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts, die durch Subtraktion des Tages der Aufnahme vom Tag der Entlassung ermittelt wird.
Die Daten von Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben, werden mithilfe eines vorab getesteten, strukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogens, einer Überprüfung der Krankenakte und
|
7 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit nach Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Abdel ghafour, Affiliated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Materazzi G, Ambrosini CE, Fregoli L, De Napoli L, Frustaci G, Matteucci V, Papini P, Bakkar S, Miccoli P. Prevention and management of bleeding in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):510-515. doi: 10.21037/gs.2017.06.14.
- George NM, Chitrambalam TG, Christopher PJ, Marlecha M, Selvamuthukumaran S. To drain or not to drain following thyroidectomy.: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2023 May;44(5):518-521. doi: 10.15537/smj.2023.44.5.20220031.
- Liu J, Sun W, Dong W, Wang Z, Zhang P, Zhang T, Zhang H. Risk factors for post-thyroidectomy haemorrhage: a meta-analysis. Eur J Endocrinol. 2017 May;176(5):591-602. doi: 10.1530/EJE-16-0757. Epub 2017 Feb 8.
- de Carvalho AY, Gomes CC, Chulam TC, Vartanian JG, Carvalho GB, Lira RB, Kohler HF, Kowalski LP. Risk Factors and Outcomes of Postoperative Neck Hematomas: An Analysis of 5,900 Thyroidectomies Performed at a Cancer Center. Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;25(3):e421-e427. doi: 10.1055/s-0040-1714129. Epub 2020 Sep 30.
- Musa AA, Agboola OJ, Banjo AA, Oyegunle O. The use of drains in thyroid surgery. Niger Postgrad Med J. 2010 Mar;17(1):15-8.
- Portinari M, Carcoforo P. The application of drains in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):563-573. doi: 10.21037/gs.2017.07.04.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Drains Post thyroidectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .