Ensayo controlado aleatorio que compara el uso de drenajes versus sin drenajes después de la cirugía de tiroides
3 de enero de 2025 actualizado por: Helmy Khaled Helmy, Assiut University
Drenaje versus no drenaje después de cirugías de tiroides: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este estudio es comparar los pacientes que utilizaron drenaje con los pacientes que no utilizaron drenaje después de la tiroidectomía con respecto a los resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helmy H.K Khaled
- Número de teléfono: +201030656512
- Correo electrónico: helmykhaled2017@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes masculinos o femeninos sometidos a tiroidectomía (2) Pacientes con edades: de 18 a 60 años. (3) Pacientes con pruebas de función tiroidea normales (4) Pacientes aptos para anestesia general.
Criterios de exclusión:
- (1) Pacientes con diátesis hemorrágica y aquellos en tratamiento con anticoagulantes. (2) Pacientes con tirotoxicosis (no controlada) (3) Pacientes que requieren disección del L.N del cuello. (4) Pacientes con cirugías previas de cuello. (5) Pacientes con condiciones comórbidas graves con alto riesgo de anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Drenaje de grupo (A)
Colocación de drenaje post cirugía de tiroides
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Después de la cirugía de tiroides colocamos un drenaje en el lecho quirúrgico para controlar el sangrado posoperatorio.
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Sin intervención: Grupo sin drenaje (B)
Sin colocación de drenaje después de la cirugía de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hematoma postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de formación de hematoma posoperatorio y efecto del drenaje para prevenirlo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 dias
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Compare la tasa de infección del sitio quirúrgico entre dos grupos
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7 dias
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 7 dias
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7 dias
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Dolor postoperatorio mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 3 dias
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3 dias
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Estancia hospitalaria postoperatoria en días
Periodo de tiempo: 7 dias
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Duración de la estancia hospitalaria: descrita como la duración de una única hospitalización, que se determina restando el día de ingreso al día de alta.
Los datos se recopilan de pacientes sometidos a cirugía de tiroides mediante un cuestionario estructurado y probado previamente administrado por un entrevistador, revisión de registros médicos,
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7 dias
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Satisfacción del paciente según escala likert
Periodo de tiempo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Abdel ghafour, Affiliated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Materazzi G, Ambrosini CE, Fregoli L, De Napoli L, Frustaci G, Matteucci V, Papini P, Bakkar S, Miccoli P. Prevention and management of bleeding in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):510-515. doi: 10.21037/gs.2017.06.14.
- George NM, Chitrambalam TG, Christopher PJ, Marlecha M, Selvamuthukumaran S. To drain or not to drain following thyroidectomy.: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2023 May;44(5):518-521. doi: 10.15537/smj.2023.44.5.20220031.
- Liu J, Sun W, Dong W, Wang Z, Zhang P, Zhang T, Zhang H. Risk factors for post-thyroidectomy haemorrhage: a meta-analysis. Eur J Endocrinol. 2017 May;176(5):591-602. doi: 10.1530/EJE-16-0757. Epub 2017 Feb 8.
- de Carvalho AY, Gomes CC, Chulam TC, Vartanian JG, Carvalho GB, Lira RB, Kohler HF, Kowalski LP. Risk Factors and Outcomes of Postoperative Neck Hematomas: An Analysis of 5,900 Thyroidectomies Performed at a Cancer Center. Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;25(3):e421-e427. doi: 10.1055/s-0040-1714129. Epub 2020 Sep 30.
- Musa AA, Agboola OJ, Banjo AA, Oyegunle O. The use of drains in thyroid surgery. Niger Postgrad Med J. 2010 Mar;17(1):15-8.
- Portinari M, Carcoforo P. The application of drains in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):563-573. doi: 10.21037/gs.2017.07.04.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Drains Post thyroidectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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