Studio controllato randomizzato che confronta l'utilizzo dei drenaggi rispetto all'uso senza drenaggi dopo un intervento chirurgico alla tiroide
3 gennaio 2025 aggiornato da: Helmy Khaled Helmy, Assiut University
Drenaggio vs non drenaggio dopo interventi chirurgici alla tiroide: uno studio clinico prospettico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti che hanno utilizzato il drenaggio con i pazienti che non hanno utilizzato il drenaggio dopo la tiroidectomia per quanto riguarda i risultati a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helmy H.K Khaled
- Numero di telefono: +201030656512
- Email: helmykhaled2017@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a tiroidectomia (2) Pazienti con età: da 18 a 60 anni. (3) Pazienti con test di funzionalità tiroidea normali (4) Pazienti idonei all'anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con diatesi emorragica e pazienti in trattamento con anticoagulanti. (2) Pazienti con tireotossicosi (non controllata) (3) Pazienti che necessitano di dissezione L.N del collo. (4) Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo. (5) Pazienti con gravi condizioni di comorbilità ad alto rischio di anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scarico gruppo (A)
Posizionamento del drenaggio dopo un intervento chirurgico alla tiroide
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Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, viene effettuato il drenaggio al letto dell'intervento per monitorare il sanguinamento postoperatorio.
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Nessun intervento: Gruppo senza scarico (B)
Nessun posizionamento del drenaggio dopo l’intervento chirurgico alla tiroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ematomi postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di formazione dell'ematoma postoperatorio ed effetto del drenaggio nel prevenirlo
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confrontare il tasso di infezione del sito chirurgico tra due gruppi
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7 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera: descritta come la durata di un singolo ricovero, che si determina sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
I dati vengono raccolti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide utilizzando un questionario pretestato e strutturato somministrato da un intervistatore, revisione della cartella clinica,
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7 giorni
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Soddisfazione del paziente secondo la scala Likert
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa Abdel ghafour, Affiliated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Materazzi G, Ambrosini CE, Fregoli L, De Napoli L, Frustaci G, Matteucci V, Papini P, Bakkar S, Miccoli P. Prevention and management of bleeding in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):510-515. doi: 10.21037/gs.2017.06.14.
- George NM, Chitrambalam TG, Christopher PJ, Marlecha M, Selvamuthukumaran S. To drain or not to drain following thyroidectomy.: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2023 May;44(5):518-521. doi: 10.15537/smj.2023.44.5.20220031.
- Liu J, Sun W, Dong W, Wang Z, Zhang P, Zhang T, Zhang H. Risk factors for post-thyroidectomy haemorrhage: a meta-analysis. Eur J Endocrinol. 2017 May;176(5):591-602. doi: 10.1530/EJE-16-0757. Epub 2017 Feb 8.
- de Carvalho AY, Gomes CC, Chulam TC, Vartanian JG, Carvalho GB, Lira RB, Kohler HF, Kowalski LP. Risk Factors and Outcomes of Postoperative Neck Hematomas: An Analysis of 5,900 Thyroidectomies Performed at a Cancer Center. Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;25(3):e421-e427. doi: 10.1055/s-0040-1714129. Epub 2020 Sep 30.
- Musa AA, Agboola OJ, Banjo AA, Oyegunle O. The use of drains in thyroid surgery. Niger Postgrad Med J. 2010 Mar;17(1):15-8.
- Portinari M, Carcoforo P. The application of drains in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):563-573. doi: 10.21037/gs.2017.07.04.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drains Post thyroidectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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