Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование дренажей и отсутствие дренажей после операции на щитовидной железе
3 января 2025 г. обновлено: Helmy Khaled Helmy, Assiut University
Дренаж против отсутствия дренажа после операций на щитовидной железе: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого исследования — сравнить пациентов, которые использовали дренаж, с пациентами, которые не использовали дренаж после тиреоидэктомии, относительно краткосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helmy H.K Khaled
- Номер телефона: +201030656512
- Электронная почта: helmykhaled2017@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты мужского или женского пола, перенесшие тиреоидэктомию (2) Пациенты в возрасте: от 18 до 60 лет. (3) Пациенты с нормальными показателями функции щитовидной железы (4) Пациенты, которым подходит общая анестезия.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с геморрагическим диатезом и пациенты, принимающие антикоагулянты. (2) Пациенты с тиреотоксикозом (неконтролируемый) (3) Пациенты, нуждающиеся в диссекции шейного ЛУ. (4) Пациенты, ранее перенесшие операции на шее. (5) Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и высоким риском применения общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой слив (А)
Установка дренажа после операции на щитовидной железе
|
После операции на щитовидной железе мы ставим дренаж в операционном ложе, чтобы контролировать послеоперационное кровотечение.
|
|
Без вмешательства: Группа без слива (Б)
Отсутствие установки дренажа после операции на щитовидной железе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гематом после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорость образования послеоперационных гематом и влияние дренирования на их предотвращение
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните уровень инфекции в области хирургического вмешательства между двумя группами
|
7 дней
|
|
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Послеоперационная боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице: описывается как продолжительность однократной госпитализации, которая определяется путем вычитания дня госпитализации из дня выписки.
Данные собираются у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе, с использованием предварительно протестированной структурированной анкеты, заполняемой интервьюером, анализа медицинских записей,
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa Abdel ghafour, Affiliated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Materazzi G, Ambrosini CE, Fregoli L, De Napoli L, Frustaci G, Matteucci V, Papini P, Bakkar S, Miccoli P. Prevention and management of bleeding in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):510-515. doi: 10.21037/gs.2017.06.14.
- George NM, Chitrambalam TG, Christopher PJ, Marlecha M, Selvamuthukumaran S. To drain or not to drain following thyroidectomy.: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2023 May;44(5):518-521. doi: 10.15537/smj.2023.44.5.20220031.
- Liu J, Sun W, Dong W, Wang Z, Zhang P, Zhang T, Zhang H. Risk factors for post-thyroidectomy haemorrhage: a meta-analysis. Eur J Endocrinol. 2017 May;176(5):591-602. doi: 10.1530/EJE-16-0757. Epub 2017 Feb 8.
- de Carvalho AY, Gomes CC, Chulam TC, Vartanian JG, Carvalho GB, Lira RB, Kohler HF, Kowalski LP. Risk Factors and Outcomes of Postoperative Neck Hematomas: An Analysis of 5,900 Thyroidectomies Performed at a Cancer Center. Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;25(3):e421-e427. doi: 10.1055/s-0040-1714129. Epub 2020 Sep 30.
- Musa AA, Agboola OJ, Banjo AA, Oyegunle O. The use of drains in thyroid surgery. Niger Postgrad Med J. 2010 Mar;17(1):15-8.
- Portinari M, Carcoforo P. The application of drains in thyroid surgery. Gland Surg. 2017 Oct;6(5):563-573. doi: 10.21037/gs.2017.07.04.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Drains Post thyroidectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .