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Validierung von CGM für GDM (VALID)

11. August 2026 aktualisiert von: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Gültigkeit eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes: Eine Pilotstudie

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Gültigkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glucose -Monitors (CGM) bei der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM). Schwangere Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine pränatale Versorgung im Mount Sinai Hospital (E-G, E-Level Clinic und Fakulty Practice Associates) erhalten, werden eingeschrieben. Potenzielle Teilnehmer werden während ihrer Pränatalversorgungstermine angesprochen. Die Teilnehmer werden während ihrer pränatalen Termine für die Pflege an unserer Einrichtung ein Einverständniserklärung für die Studie ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Bianco, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lois Brustman, MD
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai South Nassau
        • Kontakt:
          • Dina El Kady, MD
        • Hauptermittler:
          • Dina El Kady, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Singleton-Schwangerschaft zwischen 24 und 32 Wochen Schwangerschaftsalter
  • Pränatale Versorgung und Lieferung im Mount Sinai Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Multiple fetale Schwangerschaft
  • Vorhandener Diabetes
  • Gleichzeitige Verwendung von Steroiden
  • Anomaler Fötus
  • Unzureichende vorgeburtliche Versorgung (als fehlende Hälfte der empfohlenen Besuche oder die Festlegung der Versorgung nach der 20 -Wochen -Schwangerschaft festgelegt)
  • Oraler Glukosestest nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die eine vorgeburtliche Versorgung im Mount Sinai Hospital erhalten
Frauen, die eine pränatale Versorgung im Mount Sinai Hospital erhalten, um eine 10-tägige Anwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors zu erhalten
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Das Gerät ist ein Remote -Sensor, der auf die obere Extremität angewendet wird, die die Glukose interstitieller Flüssigkeit kontinuierlich und das Hochladen von Ergebnissen in eine mobile Anwendung hochladet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker aus CGM
Zeitfenster: 10 Tage vom Sensorantrag bis zum Abschluss des Tests
Blutzuckeraggregatwerte aus Dexcom G7 Continuous Glucose Monitor (CGM)
10 Tage vom Sensorantrag bis zum Abschluss des Tests
GTT -Werte (Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 1 Stunde und 3 Stunden

1-stündige GTT-Werte und 3-Stunden-GTT-Werte

Der Glukosetoleranztest ist ein Labortest, um zu überprüfen, wie der Körper Zucker aus dem Blut in Gewebe wie Muskeln und Fett bewegt. Der Test wird als Standard der Versorgung zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes verwendet.
1 Stunde und 3 Stunden
Postpartale Blutzucker
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Ein Blutzuckertest misst die Menge eines Zucker, der als Glukose in einer Blutprobe bezeichnet wird.
4 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-00172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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