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Convalidamento di CGM per GDM (VALID)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La validità di un monitor di glucosio continuo nella diagnosi del diabete gestazionale: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare la validità dell'uso di un monitor di glucosio continuo (CGM) nella diagnosi del diabete mellito gestazionale (GDM). Le persone incinte di età compresa tra 18 e 50 anni ricevono cure prenatali presso l'ospedale del Monte Sinai (E..G, Clinica di livello elettronico e Associati di Pratica della Facoltà) saranno iscritti. I potenziali partecipanti saranno avvicinati durante i loro appuntamenti di assistenza prenatale. I partecipanti completeranno un modulo di consenso informato per lo studio durante gli appuntamenti prenatali di standard di cura presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Bianco, MD
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai South Nassau
        • Contatto:
          • Dina El Kady, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50
  • Singleton Gravidanza tra 24-32 settimane Età gestazionale
  • Care prenatale e consegna presso l'ospedale del Monte Sinai

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla fetale
  • Diabete preesistente
  • Uso simultaneo di steroidi
  • Feto anomalo
  • Assistenza prenatale insufficiente (identificata come metà della metà delle visite raccomandate o di stabilire cure dopo 20 settimane di gestazione)
  • Incapace di tollerare il test del glucosio orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui che ricevono cure prenatali all'ospedale del Monte Sinai
Donne che ricevono cure prenatali presso l'ospedale del Monte Sinai per avere l'applicazione a 10 giorni di monitor continuo di glucosio
Dispositivo: Monitor di glucosio continuo
Il dispositivo è un sensore remoto applicato all'estremità superiore che campiona continuamente il glucosio di fluido interstiziale e il caricamento dei risultati in un'applicazione mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia da CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dall'applicazione del sensore al completamento dei test
Valori aggregati del glucosio nel sangue dal monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 (CGM)
10 giorni dall'applicazione del sensore al completamento dei test
Valori test di tolleranza al glucosio (GTT)
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore

Valori GTT di 1 ora e valori GTT di 3 ore

Il test di tolleranza al glucosio è un test di laboratorio per verificare come il corpo sposta lo zucchero dal sangue in tessuti come muscoli e grassi. Il test viene utilizzato come standard di cura per diagnosticare il diabete gestazionale.
1 ora e 3 ore
Glicemia postpartum
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto
Un test di zucchero nel sangue misura la quantità di zucchero chiamato glucosio in un campione di sangue.
4 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-00172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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