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Validación de CGM para GDM (VALID)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La validez de un monitor de glucosa continua en el diagnóstico de diabetes gestacional: un estudio piloto

Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar la validez del uso de un monitor de glucosa continuo (CGM) para diagnosticar la diabetes mellitus gestacional (GDM). Se inscribirán a las personas embarazadas entre las edades de 18 a 50 años que reciben atención prenatal en el Hospital Mount Sinai (E.G, clínica de niveles electrónicos y asociados de práctica de la facultad). Se abordará a los posibles participantes durante sus citas de atención prenatal. Los participantes completarán un formulario de consentimiento informado para el estudio durante sus citas prenatales estándar de atención en nuestra institución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victoria Ly, MD
  • Número de teléfono: 212-241-5681
  • Correo electrónico: victoria.ly@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Bianco, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lois Brustman, MD
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai South Nassau
        • Contacto:
          • Dina El Kady, MD
        • Investigador principal:
          • Dina El Kady, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 50 años
  • Embarazo singleton entre 24-32 semanas de edad gestacional
  • Atención prenatal y entrega en el hospital Mount Sinai

Criterios de exclusión:

  • Gestación fetal múltiple
  • Diabetes preexistente
  • Uso concurrente de esteroides
  • Feto anómalo
  • Atención prenatal insuficiente (identificada como la mitad faltante de las visitas recomendadas o establecer atención después de 20 semanas de gestación)
  • Incapaz de tolerar la prueba de glucosa oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos que reciben atención prenatal en el Hospital Mount Sinai
Las mujeres que reciben atención prenatal en el Hospital Mount Sinai tienen una aplicación de 10 días de monitor de glucosa continua
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo
El dispositivo es un sensor remoto aplicado a la extremidad superior que muestra continuamente la glucosa de fluido intersticial y la carga de resultados a una aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre de CGM
Periodo de tiempo: 10 días desde la aplicación del sensor hasta la finalización de las pruebas
Valores de agregado de glucosa en sangre del monitor de glucosa continuo Dexcom G7 (CGM)
10 días desde la aplicación del sensor hasta la finalización de las pruebas
Valores de prueba de tolerancia a glucosa (GTT)
Periodo de tiempo: 1 hora y 3 horas

Valores GTT de 1 hora y valores de GTT de 3 horas

La prueba de tolerancia a la glucosa es una prueba de laboratorio para verificar cómo el cuerpo mueve el azúcar de la sangre a tejidos como los músculos y la grasa. La prueba se utiliza como estándar de atención para diagnosticar la diabetes gestacional.
1 hora y 3 horas
Glucosa en sangre posparto
Periodo de tiempo: 4 horas después del parto
Una prueba de azúcar en la sangre mide la cantidad de azúcar llamada glucosa en una muestra de sangre.
4 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-00172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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