Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van CGM voor GDM (VALID)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De geldigheid van een continue glucosemonitor bij het diagnosticeren van zwangerschapsdiabetes: een pilotstudie

Dit is een prospectieve pilotstudie om de geldigheid van het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) te beoordelen bij het diagnosticeren van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Zwangere personen tussen de 18-50 jaar oud die prenatale zorg ontvangen in het Mount Sinai Hospital (e..g, e-level kliniek en faculteitspraktijkmedewerkers) zullen worden ingeschreven. Potentiële deelnemers zullen worden benaderd tijdens hun prenatale zorgafspraken. Deelnemers zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek invullen tijdens hun standaard van zorg prenatale afspraken in onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Bianco, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Werving
        • Mount Sinai South Nassau
        • Contact:
          • Dina El Kady, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina El Kady, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-50
  • Singleton-zwangerschap tussen 24-32 weken zwangerschapsduur
  • Prenatale zorg en levering in het Mount Sinai Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere foetale zwangerschap
  • Reeds bestaande diabetes
  • Gelijktijdig gebruik van steroïden
  • Abnormale foetus
  • Onvoldoende prenatale zorg (geïdentificeerd als het missen van de helft van de aanbevolen bezoeken of het vestigen van zorg na 20 weken zwangerschap)
  • Niet in staat om orale glucosetest te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen die prenatale zorg ontvangen in het Mount Sinai Hospital
Vrouwen die prenatale zorg ontvangen in het Mount Sinai Hospital om een ​​10-daagse toepassing van continue glucosemonitor te hebben
Apparaat: Continue glucosemonitor
Apparaat is een externe sensor die wordt toegepast op de bovenste extremiteit die continu glucose van interstitiële vloeistof en uploadresultaten naar een mobiele toepassing bemonstert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose van CGM
Tijdsspanne: 10 dagen na sensoraanvraag tot voltooiing van testen
Bloedglucose -aggregaatwaarden van Dexcom G7 Continuous Glucosemonitor (CGM)
10 dagen na sensoraanvraag tot voltooiing van testen
Glucosetolerantietest (GTT) waarden
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur

1-uur GTT-waarden en 3-uur GTT-waarden

De glucosetolerantietest is een laboratoriumtest om te controleren hoe het lichaam suiker uit het bloed verplaatst naar weefsels zoals spier en vet. De test wordt gebruikt als standaard voor zorg om zwangerschapsdiabetes te diagnosticeren.
1 uur en 3 uur
Postpartum bloedglucose
Tijdsspanne: 4 uur na de bevalling
Een bloedsuikertest meet de hoeveelheid suiker die glucose wordt genoemd in een bloedmonster.
4 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-00172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren