Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření CGM pro GDM (VALID)

13. ledna 2026 aktualizováno: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Platnost kontinuálního monitoru glukózy při diagnostice gestačního diabetu: pilotní studie

Jedná se o prospektivní pilotní studii k posouzení platnosti použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) při diagnostice gestačního diabetes mellitus (GDM). Těhotné jedince ve věku 18–50 let, kdy dostávají prenatální péči v nemocnici Mount Sinai Hospital (E..G, E-Level Clinic and Fakulta Practice Associates). Potenciální účastníci budou osloveni během jejich jmenování prenatální péče. Účastníci vyplní formulář informovaného souhlasu pro studii během jejich prenatálních jmenování v naší instituci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Bianco, MD
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai South Nassau
        • Kontakt:
          • Dina El Kady, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–50
  • Singleton těhotenství mezi 24-32 týdny gestační věk
  • Prenatální péče a doručování v nemocnici Mount Sinai

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícenásobné fetální těhotenství
  • Předchozí diabetes
  • Souběžné používání steroidů
  • Anomální plod
  • Nedostatečná prenatální péče (identifikována jako chybějící polovina doporučených návštěv nebo zavedení péče po 20 týdnech těhotenství)
  • Nelze tolerovat perorální test glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci, kteří dostávají prenatální péči v nemocnici Mount Sinai
Ženy, které dostávají prenatální péči v nemocnici Mount Sinai, mají 10denní aplikaci kontinuálního monitoru glukózy
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Zařízení je dálkový senzor aplikovaný na horní končetinu, který nepřetržitě vzorkuje glukózu intersticiální tekutiny a výsledky nahrávání do mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza krve z CGM
Časové okno: 10 dní od aplikace senzoru po dokončení testování
Hodnoty agregátu glukózy v krvi z dexcom G7 Continuous Glukózové monitor (CGM)
10 dní od aplikace senzoru po dokončení testování
Hodnoty testu tolerance glukózy (GTT)
Časové okno: 1 hodina a 3 hodiny

1 hodinové hodnoty GTT a 3hodinové hodnoty GTT

Test tolerance glukózy je laboratorní test, který kontroluje, jak tělo přesouvá cukr z krve do tkání, jako je svaly a tuk. Test se používá jako standard péče k diagnostice gestačního diabetu.
1 hodina a 3 hodiny
Poporodní glukóza v krvi
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Test cukru v krvi měří množství cukru zvaného glukóza ve vzorku krve.
4 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit