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Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der zusätzlichen antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlung von Zähnen mit parodontalen Erkrankungen

11. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach mechanischem Debridement an Stellen zu vergleichen, die eine Plaque-induzierte Entzündung aufweisen, mit oder ohne zusätzliche antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) und zur Beurteilung des mikrobiologischen Profils vor und nach der Behandlung mit oder ohne aPDT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Tasche auf jeder Seite des Mundes (geteiltes Design)
  • Einwurzeliger Zahn
  • Taschentiefen von mehr als 4 mm mit Blutung bei der Sondierung
  • Horizontaler Knochenverlust
  • Keine Furkationsbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • unkontrollierten Diabetes haben (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andere unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Heilung erfordern können, wie z. B. Vitamin-C-Mangel, Neutrophilenmangel, Immunschwächesyndrome oder Leukämie
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • vertikale Knochendefekte, die eine chirurgische regenerative Behandlung erfordern.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mechanisches Débridement und unterstützende aPDT
Gerät: mechanisches Debridement
Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
Gerät: Zusatz aPDT
An den Zahnstellen wird eine antimikrobielle photodynamische Therapie durchgeführt, indem ein lichtempfindlicher Farbstoff Methylenblau (0,1 mg/ml) mit einer Einwegspritze vom Boden der Tasche in koronale Richtung aufgetragen wird. Nach 3 Minuten in situ wird das umgebende Zahnfleischgewebe an sechs Stellen rund um den Zahn mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 660 nm bestrahlt, was eine Energiedichte von 10 J/Stelle, 100 mW Leistung und eine Zeit von 100 Sekunden liefert. Nach der Bestrahlung wird die Stelle gründlich mit Kochsalzlösung gespült.
Aktiver Komparator: mechanisches Débridement und Schein-aPDT
Gerät: mechanisches Debridement
Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
Gerät: Schein-aPDT
Die Probanden erhalten Kochsalzlösung und einen nicht lichtemittierenden Laser auf dem Zahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung)
Zeitfenster: Baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach Baseline)
Die Blutung auf Sondierung wird durch sanftes Führen der Parodontalsonde innerhalb des Gingivalsulkus des Zahns bewertet, und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutung wird aufgezeichnet. Die Veränderung wird als [(Anzahl der Blutungstellen (Blutung auf Sondierung) beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Baseline) - (Anzahl der Blutungstellen (Blutung auf Sondierung) bei der Baseline)] angegeben - ein negativer Wert deutete auf weniger Blutungstellen hin.
Baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Anzahl der Blutungsstellen (Blutung auf Sondierung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline
Die Blutung auf Sondierung wird durch sanftes Führen der Parodontalsonde innerhalb des Gingivalsulkus am Zahn bewertet und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutung wird aufgezeichnet. Die Veränderung wird als [(Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert) - (Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung) beim Ausgangswert)] berichtet - ein negativer Wert deutet auf weniger Blutungspunkte hin.
Baseline, 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Sondierungstiefe (Parodontale Taschentiefe)
Zeitfenster: Ausgangswert, beim erneuten Bewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Taschentiefe wird vom freien Gingivalsaum bis zum Taschenboden mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Maßeinheiten gemessen. Die Veränderung wird als [Taschentiefe beim Nachsorgetermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung) - (Taschentiefe bei der Basisuntersuchung)] angegeben – ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Taschentiefe an.
Ausgangswert, beim erneuten Bewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach dem Ausgangswert)
Änderung der Sondierungstiefe (Parodontale Taschentiefe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline
Die parodontale Taschentiefe wird von der freien Gingivakante bis zum Taschenboden gemessen, mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messskala. Die Veränderung wird als [(Parodontale Taschentiefe 3 Monate nach Baseline) - (Parodontale Taschentiefe bei Baseline)] angegeben - ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Taschentiefe an.
Baseline, 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamtabundanz von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: Ausgangswert
Plaque wird beprobt und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten kategorisiert (als Socransky-Komplexe bezeichnet). Wir berichten die prozentuale Häufigkeit von 4 verschiedenen Komplexen: 1) der Gelbe Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); der Blaue Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); der Orange Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und der Rote Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
Ausgangswert
Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamthäufigkeit von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
Plaque wird entnommen, und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten kategorisiert (bezeichnet als Socransky-Komplexe). Wir berichten den prozentualen Anteil von 4 verschiedenen Komplexen: 1) der Gelbe Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); der Blaue Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); der Orangefarbene Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und der Rote Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamthäufigkeit von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Debridement (3 Monate nach der Basisuntersuchung)
Es wird Plaque entnommen, und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten (sogenannte Socransky-Komplexe) kategorisiert. Wir berichten über die prozentuale Häufigkeit von 4 verschiedenen Komplexen: 1) den Gelben Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); den Blauen Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); den Orangefarbenen Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und den Roten Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
3 Monate nach dem Debridement (3 Monate nach der Basisuntersuchung)
Änderung des mikrobiologischen Profils der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach baseline) und 3 Monate nach baseline
GCF wird aus der Sulkusregion um den Zielzahn mit Papierstreifen (PerioPaper, Oraflow) gesammelt. Bei ordnungsgemäßer Isolation mit Wattebäuschen im bukkalen und lingualen Bereich der Studienstelle wird die Region 5 Sekunden lang mit Druckluft getrocknet. Der Papierstreifen wird 30 Sekunden lang pro Stelle an vier Stellen vorsichtig in die mukosale Spalte um den Zahn eingeführt. Die Streifen werden dann aus der Spalte entfernt, und das in jedem Streifen gesammelte Flüssigkeitsvolumen wird mit einem Mikrofeuchtigkeitsmessgerät (Peritron, Oraflow) gemessen. Nach Bestätigung der ausreichenden Menge werden die Papierstreifen von jedem Zahn in beschriftete Röhrchen überführt und bei -80 °C für die spätere Verwendung gelagert. Für die Analyse werden die Papierstreifen mit einem multiplexen fluoreszenzbasierten Immunassay untersucht.
baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach baseline) und 3 Monate nach baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-21-0998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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