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Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der zusätzlichen antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlung von Zähnen mit parodontalen Erkrankungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Shreena Pranav Bhakta, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach mechanischem Debridement an Stellen zu vergleichen, die eine Plaque-induzierte Entzündung aufweisen, mit oder ohne zusätzliche antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) und zur Beurteilung des mikrobiologischen Profils vor und nach der Behandlung mit oder ohne aPDT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Tasche auf jeder Seite des Mundes (geteiltes Design)
  • Einwurzeliger Zahn
  • Taschentiefen von mehr als 4 mm mit Blutung bei der Sondierung
  • Horizontaler Knochenverlust
  • Keine Furkationsbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • unkontrollierten Diabetes haben (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andere unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Heilung erfordern können, wie z. B. Vitamin-C-Mangel, Neutrophilenmangel, Immunschwächesyndrome oder Leukämie
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • vertikale Knochendefekte, die eine chirurgische regenerative Behandlung erfordern.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mechanisches Debridement und zusätzliche aPDT
Gerät: mechanisches Debridement
Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
Gerät: Zusatz aPDT
An den Zahnstellen wird eine antimikrobielle photodynamische Therapie durchgeführt, indem ein lichtempfindlicher Farbstoff Methylenblau (0,1 mg/ml) mit einer Einwegspritze vom Boden der Tasche in koronale Richtung aufgetragen wird. Nach 3 Minuten in situ wird das umgebende Zahnfleischgewebe an sechs Stellen rund um den Zahn mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 660 nm bestrahlt, was eine Energiedichte von 10 J/Stelle, 100 mW Leistung und eine Zeit von 100 Sekunden liefert. Nach der Bestrahlung wird die Stelle gründlich mit Kochsalzlösung gespült.
ACTIVE_COMPARATOR: mechanisches Debridement und Schein-aPDT
Gerät: mechanisches Debridement
Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
Gerät: Schein-aPDT
Die Probanden erhalten Kochsalzlösung und einen nicht lichtemittierenden Laser auf dem Zahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Blutungsstellen (Blutung bei Sondierung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation
Die Blutung bei der Sondierung wird beurteilt, indem die parodontale Sonde vorsichtig direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus des Zahns geführt wird, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation
Änderung der Sondierungstiefe (parodontale Taschentiefe)
Zeitfenster: Ausgangswert, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach der Knochenoperation
Die Tiefe der parodontalen Tasche wird vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen
Ausgangswert, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach der Knochenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrobiologischen Profils von Plaque
Zeitfenster: zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation
Die Plaque-Entnahme erfolgt mit einer Kürette im Zahnfleischsulcus der entzündeten Stelle. Die Probenstellen werden zunächst mit Watterollen isoliert und supragingivale und marginale Plaque werden entfernt, bevor mit sterilen Scalern subgingivale Biofilmproben entnommen werden. Die gesammelten Proben werden sofort in separate sterile Eppendorf-Röhrchen mit 0,15 ml TE gegeben. Die Proben werden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.
zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation
Veränderung des mikrobiologischen Profils der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation
GCF wird mit Papierstreifen (PerioPaper, Oraflow) aus dem Sulcus um den Zielzahn gesammelt. Bei ordnungsgemäßer Isolierung mit Watterollen im bukkalen und lingualen Bereich des Untersuchungsbereichs wird der Bereich 5 Sekunden lang mit Druckluft getrocknet. Der Papierstreifen wird an vier Stellen jeweils 30 Sekunden lang vorsichtig in den Schleimhautspalt um den Zahn eingeführt. Anschließend werden die Streifen aus dem Spalt entfernt und das in jedem Streifen gesammelte Flüssigkeitsvolumen mit einem Mikrofeuchtigkeitsmessgerät (Peritron) gemessen , Oraflow). Nachdem die Angemessenheit des Volumens bestätigt wurde, werden die Papierstreifen von jedem Zahn in beschriftete Röhrchen überführt und zur späteren Verwendung bei -80 °C gelagert. Zur Analyse werden die Papierstreifen mithilfe eines auf Multiplex-Fluoreszenzkügelchen basierenden Immunoassays analysiert.
zu Studienbeginn, beim Neubewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Knochenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-21-0998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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