- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06985329
- Originalversuch
3-dimensionale Bewertung der Körperwahrnehmung
Bewertung neurokognitiver Fähigkeiten, visuelles Wahrnehmung und Perspektivenwahrnehmung bei Amputierten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die sich ändernde Körperwahrnehmung von Amputierten im Alter von 18 bis 65 Jahren durch unterschiedliche persönliche Perspektiven der rechten Unterscheidung zu bewerten. Darüber hinaus wollten wir die Beziehung zwischen möglichen Veränderungen der Körperwahrnehmung und der visuellen räumlichen Wahrnehmung und der neurokognitiven Leistungen untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten sollte, sind wie folgt:
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Amputierten -Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf Parameter im Zusammenhang mit der Wahrnehmung des Körpers?
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Amputierten -Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf neurokognitive Fähigkeiten?
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Amputierten -Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf visuelle räumliche Wahrnehmungsfähigkeiten?
Um zu untersuchen, ob Veränderungen in der Körperwahrnehmung in Amputierten die neurokognitive Leistung beeinflussen, wird die visuelle Wahrnehmung und die Perspektive der Perspektive und die Beziehung zwischen ihnen mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die Bewertungen, die auf beide Gruppen angewendet werden sollen, können wie folgt zusammengefasst werden:
- Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht und Bildungsebene werden aufgezeichnet.
- Der Mini-Mental State-Test wird verwendet, um das kognitive Niveau zu bewerten.
- Die Händigkeitsskala in Edinburgh wird verwendet, um die dominante Seite zu bestimmen.
- Die Rechtsdiskriminierung aufgrund des rechten Links und die persönliche Perspektive der Perspektive werden mithilfe eines Desktop-Programms bewertet.
- Der Taktentest und den Benton Line -Orientierungstest wird zur visuellen räumlichen Wahrnehmung verwendet.
- Ein computergestütztes Programm namens The Central Nervensystem (CNS) Vital Signs
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu DILEK, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90533 027 95 96
- E-Mail: ptburcudilek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elif Yaren TAVLI, Master's Degree Student
- Telefonnummer: +90 531 741 37 08
- E-Mail: tavlielifyaren@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Amputiertegruppe werden Orthotik -Prothesenkliniken in verschiedenen Städten kontaktiert. Um die Anzahl der Teilnehmer zu erhöhen, werden die Teilnehmer aus anderen Städten außerhalb von Edirne eingestellt. Städte mit großen Populationen wie Istanbul und Ankara wird Priorität erteilt.
Gesunde Freiwillige werden in der Stadt Edirne gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Amputiertegruppe:
- Erworbene Amputierte
- Alter 18-65 Jahre
- Verwendung einer Prothese für mindestens sechs Monate
- Zumindest ein Grundschulabsolvent
- Personen, die sich an längere, aufmerksamkeitsstarke Aktivitäten anpassen können, werden einbezogen.
- Standardisierter Untersuchungspunkt der mentalen staatlichen Untersuchung von> 24.
Nach der Einstellung der Amputiertengruppe wird eine gesunde Kontrollgruppe eingestellt, um sie in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsstatus zu entsprechen.
Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:
- Altersgruppe: 18-65 Jahre
- Zumindest ein Grundschulabsolvent
- Personen, die sich an längere, aufmerksamkeitsstarke Aktivitäten anpassen können, werden einbezogen.
- Standardisierter Untersuchungspunkt der mentalen staatlichen Untersuchung von> 24.
Ausschlusskriterien für die Amputiertegruppe:
- Personen mit angeborener Amputation
- Diejenigen mit Phantom -Gliedmaßenschmerzen und/oder Empfindungen
- Diejenigen mit einer offenen Wunde am Stumpf
- Bilaterale Amputation
- Jede neurologische oder psychiatrische Diagnose
- Diejenigen, die Beruhigungsmittel und/oder deren Derivate verwenden
- Sehen und verwandte Probleme haben
- Personen, die Analphabeten sind
- Personen, die an Behandlungen zur Darstellung der Körpervertretung teilnehmen (z. Bildbasierte Behandlungen oder progressive motorische Visualisierung) werden nicht in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:
- Neurologische oder psychiatrische Diagnose haben
- Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder deren Derivate
- Menschen mit Sehvermögen und verwandten Problemen
- Analphabeten werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Amputiergruppe
Amputierte zwischen 18 und 65 Jahren, die Prothesen verwenden, werden in die Studie einbezogen.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Kontrollgruppe
Eine gesunde Kontrollgruppe wird rekrutiert.
Diese Gruppe wird in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsstatus der Amputiertengruppe übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierter Mini -mentaler Zustandstest
Zeitfenster: 5 Minuten
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: Es ist einer der Tests zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung.
Es besteht aus 5 Hauptthemen, einschließlich verschiedener Bereiche der kognitiven Funktionen wie Zeit- und Raumausrichtung, gespeichertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Kurzzeitgedächtnis, Sprache (Schreiben von Sätzen, Zeichnen von Formen, Lesen und Anwenden schriftlicher Anweisungen usw.).
Ziel ist es, die Ablenkung zu minimieren, indem sie sich in einer ruhigen Umgebung bewerben, in der sich die Teilnehmer wohl fühlen.
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5 Minuten
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Edinburgh Handpräferenzinventar
Zeitfenster: 2 Minuten
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Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die die dominierenden Handpräferenz der Teilnehmer bewertet.
Der Forscher lenkt die Gegenstände an die Teilnehmer und die Teilnehmer werden voraussichtlich "rechts", "teilweise rechts", "links", "teilweise links" oder "Ich benutze" antworten.
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2 Minuten
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Taktentest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es ist ein Test, der visuelle Motorfunktionen, Planung, Sequenzierung, abstrakte Denkfähigkeiten und visuelle räumliche Wahrnehmung bewertet.
Die Teilnehmer erhalten einen 10 cm hohen Kreis auf dem Papier.
Die Teilnehmer werden gebeten, die gesamte Zahlen der Uhr in den Kreis zu legen und die Stunde und die winzigen Hände so zu ziehen, dass die Stunde und die winzigen Hände auf 10 Minuten nach 11 hinweisen.
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5 Minuten
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Benton Line Orientierungstest
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Es ist ein Test, der zur Messung der Orientierungskomponente visueller räumlicher Fähigkeiten verwendet wird.
Es besteht aus 5 Übungstests und 30 Testelementen.
Teilnehmer, die mindestens 2 der 5 Übungstests korrekt erhalten, werden angewiesen, zu den 30 Testelementen überzugehen.
In diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, zu erkennen, welche 2 Zeilen im unteren Teil des Testelements in gleicher Winkel und Richtung sind, mit denen zwei der 11 Zeilen im oberen Teil des Testelements die 2 Zahlen mit der richtigen Option markieren.
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15-20 Minuten
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ZNS Vital Signs Test
Zeitfenster: 25 Minuten
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Es handelt sich um eine computergestützte neurokognitive Testbatterie, die zur Bewertung der neurokognitiven Leistung der Teilnehmer verwendet wird.
Es besteht insgesamt 7 Unterschriften und bewertet 12 neurokognitive Domänen der Teilnehmer.
Die 7 Sub-Headings sind wie folgt; Verbaler Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Finger-Tippen, Symbol-Number-Codierung, Stroop-Test, Aufmerksamkeitsorientierung, kontinuierliche Leistungstests.
Die Tests werden auf einem Computer durchgeführt.
Es wird erwartet, dass der Teilnehmer die Tests abschließt, indem die in jedem Test angegebenen Regeln und Anweisungen befolgt werden.
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25 Minuten
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Bewertung der Perspektive Wahrnehmung
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Eine mit einem Softwareprogramm entwickelte Virtual Reality -unterstützte Desktop -Anwendung wird verwendet, um die Perspektivwahrnehmung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem auf dem Desktop positionierten Computer zu stehen.
Während des Tests werden die Teilnehmer eine Avatar-Animation in verschiedenen Winkeln (0-45-90-135-180-225-270-315) und Perspektiven (Augenhöhe, über Augenhöhe, unter Augenhöhe, von oben und von unten) und von unten) sehen, und sie werden gebeten.
Am Ende des Tests werden Bewegungswinkelwerte und Reaktionszeiten der Teilnehmer aufgezeichnet.
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10-15 Minuten
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Rechts-links-Diskriminierungstest
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Als Alternative zum Erkennen wird das mit dem "E-Prime" -Softwareprogramm entwickelte Paradigma verwendet, um die rechte Unterscheidung zu bewerten.
Den Teilnehmern wird von Handsvisuals mit mentaler Rotation von leicht zu schwierig kategorisiert.
Testkategorien werden in randomisierter Reihenfolge angewendet.
In jedem Satz (leicht mäßig difficultiv) werden 30 Bilder in verschiedenen Haltungen und zufällig rechts und links dargestellt.
Die Teilnehmer beantworten die vorgestellten Bilder, indem sie auf die Tasten "rechts" oder "links" auf dem Bildschirm gedrückt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Test so schnell wie möglich zu absolvieren.
Am Ende des Tests werden die Abschlusszeiten der Teilnehmer, die Reaktionszeiten für jedes Level und jede Seite sowie die Erfolgsraten aufgezeichnet.
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5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Gualtieri CT, Johnson LG. Reliability and validity of a computerized neurocognitive test battery, CNS Vital Signs. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):623-43. doi: 10.1016/j.acn.2006.05.007. Epub 2006 Oct 2.
- Rosen AB, McGrath ML, Maerlender AL. Males with chronic ankle instability demonstrate deficits in neurocognitive function compared to control and copers. Res Sports Med. 2021 Mar-Apr;29(2):116-128. doi: 10.1080/15438627.2020.1723099. Epub 2020 Jan 29.
- Dilek B, Tavli EY, Yilmaz E, Yaşar E, Ocal T, Çetinkaya O, et al. A Mobile Application Program that Configures Right-Left Hand Recognition According to the Degree of Mental Rotation Difficulty. 2024 Medical Technologies Congress (TIPTEKNO). 2024. IEEE. p.1-3. doi:
- Molloy DW, Alemayehu E, Roberts R. Reliability of a Standardized Mini-Mental State Examination compared with the traditional Mini-Mental State Examination. Am J Psychiatry. 1991 Jan;148(1):102-5. doi: 10.1176/ajp.148.1.102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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