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Funktionale Bedeutung eines angetriebenen Multifunktions-Handgelenkprotokolls

1. Juli 2025 aktualisiert von: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Bestimmung der funktionellen Bedeutung eines angetriebenen Multifunktionshandgelenks

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Durchführung einer klinischen Studie an Personen mit transradialen Amputationen, um die Funktion mit einem 1-DOF- oder 2-DOF-Handgelenk zu vergleichen. Alle Prothesen werden an einer einzigen Hand von DOF Otto Bock befestigt und mit einem Mustererkennungssystem gesteuert, das dem Coapt-System entspricht. Diese Studie wird es dem Prüfarzt ermöglichen, den relativen funktionellen Wert der angetriebenen Handgelenkbeugung sowohl bei Tests im Labor als auch bei der Verwendung zu Hause zu quantifizieren. Darüber hinaus werden sich die Forscher mit der Wirksamkeit verschiedener Hand-Handgelenk-Kombinationen befassen, um die patientenzentrierte klinische Entscheidungsfindung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die funktionelle Bedeutung eines Multifunktionshandgelenks im Vergleich zu einem Handgelenk mit nur einem Freiheitsgrad zu bewerten. Dies wird durch Labortests und einen 8-wöchigen Heimversuch erreicht. Das erste Ziel umfasst funktionale Leistungstests im Labor mit einem 1-DOF- oder einem 2-DOF-Handgelenk und einer Hand mit einem Freiheitsgrad.

Leistungsänderungen werden mit mehreren Ergebnismessungen bewertet, die sowohl quantitative als auch qualitative Tests der Prothesenkontrolle und der funktionellen Leistung umfassen. Das zweite Ziel wird bestimmen, wie sich ein 2-DOF-Handgelenk auf die Kontrolle und den Heimgebrauch einer Hand mit einem Freiheitsgrad auswirkt. Die Probanden nehmen an einem 8-wöchigen Test zu Hause teil. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein schriftliches Heimprotokoll der Aktivitäten auszufüllen, und es werden auch Nutzungsdaten der elektronischen Protokollierung für jede experimentelle Bedingung gesammelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen eines Handgelenk-Flexions-/Extensionsmoduls zu einem Handgelenksrotationsmodul und eines Single-DOF-Endgeräts zu erheblichen Funktionsverbesserungen für transradial Amputierte führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-95
  • Eine einseitige Amputation der oberen Extremität oder Fehlen unterhalb des Ellbogens
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neue Verletzung, die die Verwendung einer Prothese verhindern würde: Die Fähigkeit, eine Prothese dauerhaft zu tragen und Aktivitäten des täglichen Lebens und spezifische Leistungsaufgaben auszuführen, ist notwendig, um den relativen Nutzen der Interventionen zu bewerten.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachteilig zu beeinflussen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist unerlässlich, damit die Studie brauchbare, zuverlässige Daten generiert . Die Möglichkeit, relevantes Benutzerfeedback durch Fragebögen und informelle Diskussionen zu erhalten, verleiht dieser Studie einen erheblichen Mehrwert.
  • Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie, die Verwendung der Prothesen oder die anderweitige Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung für den Heimtest A
Das Subjekt wird eine durch Mustererkennung gesteuerte Prothese verwenden, die eine angetriebene Handgelenkrotation, eine passive Handgelenkbeugung/-streckung und eine einzelne DOF-angetriebene Hand umfasst.
Gerät: Handelsübliches Gerät
Eine im Handel erhältliche und bei der FDA registrierte Prothese, die mit einem angetriebenen Handgelenk und einer angetriebenen Hand mit einem einzigen Freiheitsgrad ausgestattet ist.
Experimental: Bedingung für den Heimtest B
Das Subjekt wird eine durch Mustererkennung gesteuerte Prothese verwenden, die eine angetriebene Handgelenkrotation, eine angetriebene Flexion/Extension und eine einzelne DOF-angetriebene Hand umfasst.
Gerät: Nicht FDA-registriertes Gerät
Eine experimentelle, nicht von der FDA registrierte Prothese, die mit einem Multifunktionshandgelenk und einer angetriebenen Hand ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-Komitee-Toolkit von Ergebnismessungen zur Aufzeichnung von Veränderungen der prothetischen Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Die Messung der Funktion von Prothesen der oberen Extremitäten ist eine Herausforderung und erfordert mehrere Testformate. Zur Messung der funktionellen Wirksamkeit der prothetischen Behandlung wird ein Toolkit von funktionellen Ergebnistests verwendet, das vom Komitee der Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM empfohlen wird und als primäres Ergebnismaß verwendet wird. Die Ergebnismessungen zur Bewertung des Prothesengebrauchs umfassen sowohl quantitative als auch qualitative Tests der Prothesenkontrolle und der funktionellen Leistung.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; ein klinisch validierter Handfunktionstest zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein objektiver Test der einseitigen Handfunktion, der verwendet werden kann, um die Funktionalität passiver, mechanischer oder myoelektrischer Hände ohne Voreingenommenheit gegenüber dem Typ zu bewerten [31]. Die Bewegung abstrakter Objekte (klassifiziert in sechs Wahrnehmungsmuster) und Aktivitäten des täglichen Lebens werden vom Subjekt zeitlich festgelegt. Die Werte werden mit einem normalisierten Wert von 100 für nichtbehinderte Kontrollpersonen verglichen.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Modifizierter Box- und Blocktest der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein zeitgesteuerter Test, der die grobe manuelle Geschicklichkeit bewertet. Kleine (1 Zoll) Blöcke werden einzeln von einer Seite einer Kiste zur anderen über eine hölzerne Trennwand bewegt. Das Endergebnis ist die Anzahl der Blöcke, die in 1 Minute übertragen werden, typischerweise gemittelt über drei Versuche. Für diesen Test ist nur das Öffnen und Schließen des Endgeräts erforderlich, obwohl Probanden mit transradialer Amputation typischerweise Ausgleichsbewegungen verwenden. Es ist möglich, dass sich ein 2-DOF-Handgelenk unbeabsichtigt bewegt und die Leistung bei dieser Aufgabe beeinträchtigt. Infolgedessen würden wir entweder eine Verbesserung oder keine Änderung dieser Punktzahl als positives Ergebnis ansehen.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein standardisierter Test der manuellen Geschicklichkeit, der die Handfunktion während der Ausführung von sieben handbezogenen Aufgaben unter Verwendung gängiger Gegenstände wie Karten, Dosen, Büroklammern und Münzen bewertet [32]. Die Probanden werden anhand der Zeit bewertet, die zum Abschließen jeder Aufgabe erforderlich ist
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Bewertung der Fähigkeit zur myoelektrischen Kontrolle (ACMC)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein Beobachtungsbewertungstool, das die Fähigkeit des Probanden misst, eine myoelektrische Hand zu kontrollieren. Die Fähigkeit, 30 Gegenstände zu greifen, zu halten, loszulassen und zu koordinieren, wird auf einer 4-Punkte-Fähigkeitsskala bewertet. Die Handprothese wird in einer aktiven unterstützenden oder passiven unterstützenden Rolle verwendet. Die Rasch-Analyse wird verwendet, um Fähigkeitsbewertungen in ein einziges Maß für die funktionale Fähigkeit jedes Subjekts umzuwandeln. Sowohl Frau Turner als auch Dr. Miller sind für die Durchführung dieser Bewertung geschult.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Orthetik- und Prothetik-Anwenderumfrage – Funktionsstatus der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein aus 19 Items bestehendes, selbstberichtetes Maß für die Fähigkeit einer Person, Aufgaben des täglichen Lebens in Bezug auf die Selbstversorgung und die oberen Extremitäten auszuführen (z. Hemd zuknöpfen, Schnürsenkel binden) anhand einer 5-Punkte-Skala [35]. Die Rasch-Analyse der Fragebogenbewertungen wird verwendet, um ein Gesamtmaß für die Funktionsfähigkeit jedes Subjekts zu berechnen.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein Fragebogen, der die Patienten auffordert, bis zu fünf Aufgaben aufzulisten, bei denen sie Schwierigkeiten haben, und die Schwierigkeit auf einer 11-stufigen numerischen Skala zu bewerten [36]. Die Schwierigkeitseinstufungen können für jeden Teilnehmer gemittelt werden.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Wäscheklammer-Umzugstest
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Ein Test der prothetischen Funktion, bei dem der Benutzer drei Wäscheklammern von einer vertikalen Stange zu einer horizontalen Stange bewegen muss (wobei der Ellbogen, das Endgerät und der Handgelenkrotator verwendet werden müssen). Dieser Test wird seit über einem Jahrzehnt von CBM als Maß für die Prothesenfunktion verwendet.
Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung A; Grundlinie und 8 Wochen für Bedingung B
Virtuelles Testen: Zielerreichungskontrolle
Zeitfenster: 2 Tage
Für den TAC-Test müssen die Teilnehmer die virtuelle Hand in eine Zielhaltung bringen und dort für eine voreingestellte Zeit halten. Der TAC-Test kann eine Bewegung von einem bis zu allen verfügbaren Freiheitsgraden erfordern (z. Handgriff plus Handgelenkbewegung). Die Ergebnisse werden in Bezug auf Klassifizierungsgenauigkeit, Abschlussrate, Abschlusszeit und Pfadeffizienz gemessen. Dieser Test wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Probanden vor Beginn ihrer Heimstudie eine zufriedenstellende PR-Kontrolle über alle DOFs haben.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206531
  • 5R01HD094861-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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