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Bewertung der Funktionalität von Amputierten gemäß dem Medicare Functional K-Klassifizierungssystem

27. Februar 2024 aktualisiert von: Tugba Tanis, Medipol University

Bewertung der Funktionalität von einseitig Amputierten der unteren Extremitäten, gruppiert nach dem Medicare Functional K Classification System – Einzelblindstudie

Das Ziel unserer Studie ist; Um die Funktionalität von einseitig Amputierten der unteren Extremitäten zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Medicare Functional K Classification System, das subjektive Daten für den Bewerter liefert, zu einer objektiven Bewertungsmethode werden, und um das Funktionsniveau von einseitig Amputierten zu bestimmen; Erstellen eines objektiven Datensatzes durch Anwendung eines Einbein-Stehtests, eines Zehn-Meter-Gehtests, eines L-Tests, eines Achter-Gehtests, eines Gelenkbewegungsbereichs, einer Amputierten-Mobilitätsschätzskala, einer Houghton-Skala und Tests zur Bewertung des Gelenkpositionssinns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Medicom Orthosis Prosthesis Center und im Ortoport Prosthesis Application Center durchgeführt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen menschlicher Experimente durchgeführt, wie sie in der Deklaration von Helsinki festgelegt sind. Zu diesem Zweck erhalten Amputierte, die an der Studie teilnehmen, detaillierte Informationen über die Studie und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Es werden 20 einseitige Amputationen der unteren Extremitäten vorgenommen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie lauten wie folgt: Einschlusskriterien;

Einseitige Amputation der unteren Extremitäten, Verwendung einer Prothese, Lese- und Schreibkenntnisse, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ein gesunder Stumpf, Verwendung Ihrer aktuellen Prothese bei alltäglichen Aktivitäten,

Ausschlusskriterien; Beidseitige Amputation der unteren Extremität, einseitige oder beidseitige Amputation der oberen Extremität, ein kognitives oder mentales Problem haben, schwerwiegende Hör- und Sehprobleme haben, die Person an einer anderen orthopädischen Erkrankung als der Amputation leidet, an einer unkontrollierten neurologischen und systemischen Erkrankung leiden,

Zur Auswertung der Daten wird das Statistikpaketprogramm SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) verwendet. Wenn die Unterschiede zwischen zwei Gruppen bewertet werden sollen, wird der „Student's t Test“ verwendet, wenn er die Voraussetzungen für den parametrischen Test erfüllt; Wenn nicht, wird der „Mann Whitney-U-Test“ verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medıpol University
        • Kontakt:
          • Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Amputation der unteren Extremität,
  • Eine Prothese tragen,
  • Lesen und Schreiben,
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Einen gesunden Stumpf haben,
  • Verwendung Ihrer aktuellen Prothese bei alltäglichen Aktivitäten,

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Amputation der unteren Extremität
  • Einseitige oder beidseitige Amputation der oberen Extremität,
  • Ein kognitives oder mentales Problem haben,
  • Wenn Sie ernsthafte Hör- und Sehprobleme haben,
  • Die Person hat eine andere orthopädische Erkrankung als eine Amputation,
  • Eine unkontrollierte neurologische und systemische systemische Erkrankung haben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einseitige Amputation der unteren Extremität
In der Studie wurden einseitige Unterschenkel- und einseitige Oberschenkelamputierte untersucht. Kriterien für die Teilnahme an der Studie; Einseitig Amputierte der unteren Extremitäten sein, eine Prothese tragen, lesen und schreiben können, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, einen gesunden Stumpf haben und ihre aktuelle Prothese bei Aktivitäten im täglichen Leben verwenden. Personen mit einer Knieexartikulationsamputation und Personen mit einer Hüftexartikulationsamputation wurden nicht in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Einseitige Amputation der unteren Extremität
Um die Funktionalität von einseitig Amputierten der unteren Extremitäten zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Medicare Functional K Classification System, das subjektive Daten für den Bewerter liefert, zu einer objektiven Bewertungsmethode werden, und um das Funktionsniveau von einseitig Amputierten zu bestimmen; Erstellen eines objektiven Datensatzes durch Anwendung eines Einbein-Stehtests, eines Zehn-Meter-Gehtests, eines L-Tests, eines Achter-Gehtests, eines Gelenkbewegungsbereichs, einer Skala zur Schätzung der Mobilität von Amputierten, einer Houghton-Skala und von Tests zur Bewertung des Gelenkpositionssinns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsskala für Amputierte
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die das statische und dynamische Gleichgewicht bewertet. Es wird auch verwendet, um die potenzielle Gehfähigkeit des Amputierten vorherzusagen. Es handelt sich auch um eine Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit während oder nach der Rehabilitation. Zu den Fragen gehören das Gleichgewicht im Sitzen, Transfers, das Gleichgewicht im Stehen, Gehen, Treppensteigen und die Verwendung von Hilfsmitteln. Die Wertung erfolgt zwischen 0 und 47.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser Test misst das Gleichgewicht und die Stehfähigkeit. Dies geschieht durch Einhaltung der Zeit. Der Patient wird gebeten, auf einem Bein zu stehen und die Arme auf beiden Seiten des Körpers zu halten. Der Test wird auf zwei Arten durchgeführt, mit offenen und geschlossenen Augen. Der Patient wird gebeten, im Stehen ein Bein anzuheben. Wenn der Patient ein Hilfsmittel wie einen Gehstock verwendet, wird der Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Patient aufhört, ihn zu halten, oder wenn der Patient seinen Fuß anhebt. Die Zeit wird gestoppt, wenn der Fuß des Patienten den Boden berührt. Tritt in weniger als 5 Sekunden ein Gleichgewichtsverlust auf, wird der Test abgebrochen. Wenn der Patient 30 Sekunden lang auf einem Bein stehen kann, gilt der Test als beendet. Liegt der Grenzwert < 10 Sekunden, liegt eine Gleichgewichtsstörung vor; bei <5 Sekunden besteht Absturzgefahr. Die Punktzahl im Test hängt vom Alter ab und mit zunehmendem Alter sinkt die Punktzahl.
2 Wochen
Houghton-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um eine Skala, die objektiv den Grad der Unabhängigkeit von Amputierten der unteren Extremitäten mit ihren Prothesen bewertet. Die Skala entspricht dem Medicare Functional K Classification System. Ein Wert auf der Houghton-Skala ≥ 9 entspricht einem Amputierten der Stufe K3 oder K4, Werte auf der Houghton-Skala 6–8 entsprechen einem Amputierten der Stufe K2 und ein Wert auf der Houghton-Skala ≤ 5 entspricht einem Amputierten der Stufe K1. Die Houghton-Skala ist eine Skala mit Werten zwischen 0 und 12.
2 Wochen
8-Formen-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um einen der Tests, bei denen Geschwindigkeit und Beweglichkeit gemeinsam gemessen werden. Es misst die tägliche Gehfähigkeit älterer Erwachsener mit Mobilitätseinschränkungen (8). 8ŞYT testet das Gehen eines Teilnehmers sowohl auf geraden als auch auf kurvigen Wegen. Dabei wird ein Weg verwendet, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, in einer Acht um zwei Kegel herumzulaufen. Die Ergebnisse werden in zwei Bereichen aufgezeichnet: Geschwindigkeit (Zeit bis zur Fertigstellung), Amplitude (Anzahl der zurückgelegten Schritte).
2 Wochen
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen

Das Vorliegen einer Einschränkung wird durch die Überprüfung der normalen Gelenkbewegungen der Amputierten beurteilt und es wird berücksichtigt, ob eine Auswirkung auf die ROM-Werte während der Verwendung der Prothese besteht. Der gemeinsame Bewegungsbereich von Amputierten wird mit der Smartphone-Anwendung Goniometer-Pro bewertet.

Der Gelenkbewegungsbereich wird anhand von Referenz- und Drehpunkten in Rücken- und Bauchlage gemessen. Es werden beidseitig Maße genommen und notiert. Bei einseitiger Unterschenkelamputation; Der Bewegungsumfang bei Kniegelenkbeugung, -streckung, Hüftgelenkbeugung, -streckung und Rumpfbeugung, Streckung und Seitbeugung wird überprüft. Bei einseitiger Oberschenkelamputation; Der Bewegungsbereich der Beugung, Streckung und Rumpfbeugung, Streckung und seitlichen Beugung des Hüftgelenks wird anhand der Referenz- und Drehpunkte im Stehen gemessen. Es werden beidseitig Maße genommen und notiert.
2 Wochen
Propriozeption
Zeitfenster: 2 Wochen
Mit diesem Test wird der Gelenkstellungssinn gemessen, der ein Bestandteil der Propriozeption ist. Unter Gelenkpositionssinn versteht man die Fähigkeit einer Person, den Positionssinn eines Gelenks wahrzunehmen und ihn wiederherzustellen, wenn sich die Position der Extremität ändert. Die bekanntesten Tests zur Beurteilung der Propriozeption messen die Fähigkeit einer Person, aktiv oder passiv eine gezielte Gelenkposition einzunehmen (aktiver/passiver Repositionierungstest) oder die Schwelle zur Wahrnehmung der gewünschten Gelenkbewegung (Bewegungserkennungsschwellentest).
2 Wochen
Ich teste
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um ein leistungsbasiertes Maß, das zur Beurteilung der körperlichen Funktion, einschließlich der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit, verwendet werden kann. Der Test ist eine Modifikation des „Timed Up and Go“-Tests. Der L-Test ermöglicht die Beurteilung des Gehens über eine längere Gehstrecke und beinhaltet das Drehen in zwei Richtungen. Amputierte haben zwischen den Versuchen eine Ruhezeit von 1 Minute und zwischen den Messungen eine Ruhezeit von 2 Minuten. Amputierte werden angewiesen, mit oder ohne ihre üblichen Gehhilfen in angenehmer Schrittgeschwindigkeit zu gehen. Vor der Teilnahme erfolgt eine Standarddemonstration und Erläuterung beider Ergebnismaße. Um den Test durchzuführen; Benötigt werden 1 Stoppuhr, 1 Stuhl, 3 Meter und 7 Meter lange Gehfläche.
2 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Test, der die Gehleistung eines Amputierten beurteilt. Bei diesem Test handelt es sich um einen Leistungstest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz in Metern pro Sekunde. Die für den Test erforderliche Ausrüstung besteht aus einer Stoppuhr und einem Boden mit vorgegebener Entfernung. Die Gesamtzeit für die Wertung wird in Metern/Sekunde aufgezeichnet. Ein individuelles Hilfsmittel kann verwendet werden, muss jedoch für jeden Test konsistent sein und dokumentiert werden. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt dieser drei Versuche gebildet. Die Patienten werden gebeten, eine Strecke von 10 Metern geradlinig auf einer ebenen Straße in ihrem eigenen Tempo zu gehen und gegebenenfalls Gehhilfen zu verwenden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Ermittler

  • Studienleiter: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU-OP-TT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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