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Expanded Access [Ga-68] PSMA-11 PET-Bildgebung

5. Januar 2022 aktualisiert von: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
In dieser IND-Studie mit erweitertem Zugang bietet die Mayo Clinic in Rochester, MN, Patienten, die die Kriterien erfüllen, [Ga-68] PSMA-11 PET/CT- oder PET/MR-Bildgebung an.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Ga-68] PSMA-11 PET/CT- und PET/MR-Bildgebung hat gezeigt, dass sie eine genaue Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und Einstufung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs und zum Zeitpunkt der biochemischen Untersuchung ermöglicht Wiederauftreten. Darüber hinaus zeigen die verfügbaren Daten die Überlegenheit der Metastasenerkennung mit [Ga-68] PSMA-11 PET gegenüber der konventionellen Bildgebung. Diese verbesserte Erkennung von Läsionen hat einen direkten Einfluss auf die Auswahl der Krebstherapie und kann somit die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern.

Im Rahmen von IND mit erweitertem Zugang erhalten eingeschriebene Patienten ein klinisches [68Ga] PSMA-11 PET/CT oder PET/MR zur Beurteilung ihres Krebses. Bildgebende Untersuchungen müssen von einem überweisenden Anbieter als klinisch angezeigt angesehen werden. Die Kosten für die bildgebende Untersuchung trägt der Patient. Der Zugang ist begrenzt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Teilnehmergruppen

Es gibt zwei Teilnehmergruppen; Bitte beachten Sie die folgenden Einschlussdetails:

Gruppe 1: Unbehandelte Hochrisiko-Prostatakrebsgruppe (muss mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen):

  1. Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 20 ng/ml oder mehr
  2. Pathologische Kriterien der Gradgruppe 3-5 der International Society of Uropathology (ISUP) (ISUP-Grade 3-5 entsprechen pathologischen Gleason-Scores von 4+3, 8, 9 oder 10)
  3. Lokales Staging von T3 oder schlimmer (Hinweis darauf, dass Krebs in Gewebe außerhalb der Prostata eingedrungen ist, wie entweder im CT oder MRT zu sehen)

Biochemisch rezidivierende Prostatakrebsgruppe (muss eines der Kriterien erfüllen):

  1. Bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben, PSA > 0,2 ng/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Tests
  2. Bei Patienten, die sich einer definitiven Prostatabestrahlung unterzogen haben, steigt der PSA-Wert um ≥ 2 ng/ml über den Nadir-PSA-Wert an

Ausschlusskriterien: Aktuelle Ausschlusskriterien für beide Gruppen umfassen:

  1. Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
  2. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  3. Weitere Ausschlusskriterien können je nach Bedarf hinzugefügt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-013358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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