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Bioverteilung und Dosimetrie von Ga-68 P16-093 bei Prostatakrebs

29. April 2022 aktualisiert von: Five Eleven Pharma, Inc.

Bioverteilung und Dosimetrie von Ga-68 P16-093 bei Prostatakrebspatienten mit mittlerer/hoher Risiko-Primärerkrankung oder biochemischem Wiederauftreten nach der Behandlung

Anfängliche Leistung von Ga-68-P16-093 bei Patienten mit Prostatakrebs, einschließlich Dosimetrie und vorläufiger Wirksamkeitsbewertung bei BCR-Patienten, und Korrelation der Aufnahme von Ga-68-P16-093 mit der Gewebehistopathologie bei Patienten mit primärem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kohorte 1):

  • Männlich ≥ 18 Jahre alt
  • Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie zur Behandlung bei Primärerkrankung.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Die Patienten müssen der Forschungsstudie ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung geben und zustimmen, dem Prüfarzt nach der Umsetzung des Behandlungsplans Zugang zu den klinischen Ergebnissen zu gewähren, wie z nach der Behandlung.

Einschlusskriterien (Kohorte 2):

  • Männlich ≥ 18 Jahre alt

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs mit folgendem Gleason-Scoring bei der Biopsie:

    • Gleason ≥ 4+3 ODER
    • Gleason 3+4 mit >30 % Muster 4 oder ≥3 Kerne positiv
  • Radikale Prostatektomie geplant (voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach dem Scannen)
  • Die Patienten müssen der Forschungsstudie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und zustimmen, dem Prüfarzt Zugang zu den klinischen Ergebnissen zu gewähren, wie z. B. SOC-Bildgebung (mpMRI, z. B.) für die chirurgische Planung, falls durchgeführt, oder Biopsiedaten nach Prostatektomie, einschließlich Lymphknotendissektionsbiopsiedaten, falls verfügbar.

Ausschlusskriterien (Kohorte 1 & 2):

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Patient ist aufgrund körperlicher Einschränkungen oder Klaustrophobie nicht in der Lage, still auf dem Bett der PET-Kamera zu bleiben.
  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder Krankheit des Probanden, die nach Einschätzung der klinischen Ermittler die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biochemischer rezidivierender Prostatakrebs

IV-Injektion von 2–6 mCi Ga-68 P16-093, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung (Becken bis Schultern) für ca. 60 min (ca. 150 min für die ersten 10 Patienten/Dosimetrie), beginnend unmittelbar nach der Injektion.

Ein Kontrast-CT-Scan folgt auf einen PET-Scan.
Arzneimittel: Ga-68 P16-093 PET/CT-Scan
IV-Injektion, gefolgt von einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Experimental: Primärer Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko
IV-Injektion von 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093, gefolgt von einem Listenmodus-PET/CT-Scannen mit einem festen FOV, einschließlich des Beckenbereichs, für ~ 50 min.
Arzneimittel: Ga-68 P16-093 PET/CT-Scan
IV-Injektion, gefolgt von einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Ga-68-P16-093 in BCR
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Anzahl und den Ort von metastatischen Läsionen vergleichen, die offensichtlich durch 68Ga-P16-093 entdeckt wurden, mit der Anzahl und dem Ort von Läsionen, die durch Standard-of-Care-Bildgebung entdeckt wurden. Die Sensitivität des 68Ga-P16-093-PET-Verfahrens wird basierend auf der Anzahl der Probanden geschätzt, bei denen eine Krankheitsstelle durch das Bildgebungsverfahren identifiziert wird. Die Scans werden auch rekonstruiert, indem die Durchgänge 1–5, Durchgänge 2–5, Durchgänge 3–5 und Durchgänge 1–2 summiert werden, um zu beurteilen, wie sich die Bildqualität mit dem gewählten Rahmen ändert.
2 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen Ga-18-P16-093 PET/CT die Behandlung durch Erkennung von Läsionen ändert
Zeitfenster: 4 Monate
Die Änderung des Managements basiert auf ärztlichen Fragebögen, einschließlich der Bestätigung der tatsächlichen Behandlung.
4 Monate
Empfindlichkeit und Spezifität von Ga-68-P16-093 in primärem PCa
Zeitfenster: 2-60 Tage nach PET/CT-Scan
Wir werden die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-P16-093-PET-Bildgebung schätzen, indem wir die PET-SUV-Werte und die Pathologiebefunde des gesamten Mounts auf Sextantenbasis vergleichen (6 Sextanten pro Proband x 10 Probanden). Bilder werden von ~ 5 Minuten bis 60 Minuten Scannen in 5-10 Minuten bis zu 45 Minuten Frames bewertet.
2-60 Tage nach PET/CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-1711061247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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