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Adjunktives Sertralin zur Behandlung von HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis (ASTRO-CM)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Dies ist eine Phase-III-Studie, um festzustellen, ob zusätzliches Sertralin zu einer verbesserten Überlebenszeit von 18 Wochen führen wird.

Von August 2013 bis August 2014 wurde bei 172 Personen eine erste unmaskierte Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Pharmakokinetik der Liquorkonzentrationen durchgeführt. Siehe NCT03002012.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung, ob Sertralin, wenn es zu einer auf Amphotericin basierenden Standardtherapie gegen Kryptokokken-Meningitis hinzugefügt wird, zu einem verbesserten Überleben führt. Die Diagnose der Kryptokokken-Meningitis erfolgt über das CSF-Kryptokokken-Antigen (CRAG) zum Zeitpunkt der Lumbalpunktion (LP) mit Bestätigung durch die CSF-Kultur. Nach Einverständniserklärung können Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, an der Studie teilnehmen. Zunächst wird eine nicht randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die Dosierung für eine größere randomisierte Phase-II-Studie zu optimieren.

Phase-III-Design: Die Probanden werden randomisiert einer Standard-Induktionstherapie mit maskiertem Placebo oder Sertralin mit 400 mg/Tag zugeteilt. Wir verwenden eine permutierte Block-Randomisierung in einer 1:1-Zuordnung (n = 275 pro Arm). Voraussichtliche Gesamteinschreibung: 550 Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kryptokokken-Meningitis, diagnostiziert durch CSF-Kryptokokken-Antigen (CRAG)
  • HIV-1-Infektion
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, protokollspezifische Lumbalpunktionen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Erhalt von >=3 Dosen einer Amphotericin-Therapie
  • Kann oder ist unwahrscheinlich, an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Geschichte der bekannten Leberzirrhose
  • Vorhandensein von Gelbsucht
  • Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Placebo
Standardtherapie bei Kryptokokken-Meningitis mit Amphotericin (0,7–1,0 mg/kg/Tag) + Fluconazol (800–1200 mg/Tag) + Placebo
EXPERIMENTAL: Sertralin 400 mg
Kryptokokken-Meningitis-Standardtherapie mit Amphotericin (0,7–1,0 mg/kg/Tag) + Fluconazol (800–1200 mg/Tag plus begleitende Sertralin-Therapie mit 400 mg/Tag für 2 Wochen, dann 200 mg für 12 Wochen und dann Ausschleichen über 3 Wochen.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin 400 mg/Tag für 2 Wochen, dann 200 mg/Tag für 12 Wochen, dann über 3 Wochen ausschleichend.
Andere Namen:
  • Zoloft
  • Lustral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 18 Wochen
18-wöchiges Überleben. Der Vergleich wird zwischen der Gruppe mit 400 mg Sertralin und Placebo durchgeführt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Nebenwirkungen von Sertralin (Grad 4-5).
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Sterilität der zerebrospinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit steriler Zerebrospinalflüssigkeit nach 2 Wochen
14 Tage
Skala des Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D).
Zeitfenster: 14 Wochen
Skala des Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) bei 14 Wochen. CES-D-Scores basieren auf einer Umfrage mit 20 Punkten und Gesamtscores zwischen 0 und 60. Höhere Scores weisen auf ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome hin. Ein CES-D-Score von 16 oder höher wird als Hinweis auf ein Depressionsrisiko interpretiert.
14 Wochen
Quantitativer neurokognitiver Leistungswert (QNPZ-8)
Zeitfenster: 14 Wochen
Quantitativer neurokognitiver Leistungs-Z-Score (QNPZ-8) nach 14 Wochen. Der QNPZ-8 ist ein mittleres Testergebnis von 8 neurokognitiven Domänen. Die Eqach-Domäne wird basierend auf einem Z-Score skaliert, wobei der Mittelwert = 0 für die HIV-negative ugandische Bevölkerung ist, wobei Alter und Bildungsstatus berücksichtigt werden. Jede +1-Einheit ist eine Standardabweichung besser als die Populationsnorm. Jede -1 Einheit ist eine Standardabweichung schlechter als die Populationsnorm.
14 Wochen
Pilzbeseitigung, bestimmt durch frühe fungizide Aktivität von CDF
Zeitfenster: 14 Tage
Um zu bestimmen, ob zusätzliches Sertralin zu einer schnelleren Pilzclearance aus der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) führt, gemessen anhand der frühen fungiziden Aktivität (EFA) der Clearance der Cryptococcus-Kolonie bildenden Einheiten (cfu) pro ml CSF pro Tag, im Vergleich zu Standardtherapie allein.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit IRIS ODER Rückfall
Zeitfenster: 18 Wochen
Kumulative Inzidenz von kryptokokkenbedingtem paradoxem Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (IRIS) oder kulturpositivem Rückfall im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS).
18 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Wochen
Ereignisfreies Überleben zusammengesetzter Ereignisse aus: Tod, Zentralnervensystem (ZNS), Kryptokokken-bedingtem paradoxem Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (IRIS) oder Kultur-positivem Rückfall.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Studienleiter: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Offen

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Kontakt des leitenden Prüfarztes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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