- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362245
Penetration von Amikacin in die Cerebrospinalflüssigkeit
1. November 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Penetration von Amikacin in die Zerebrospinalflüssigkeit: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse bei Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener gramnegativer Meningitis im Zusammenhang mit intrakranieller Drucküberwachung und Drainagegeräten
Die begrenzten verfügbaren Daten schließen die Etablierung eines Antibiotika-Regimes bei Patienten mit bakterieller Meningitis nach Kopftrauma oder spontanen Blutungen aus. Das Verständnis der Disposition von intrathekal verabreichtem Amikacin wird es ermöglichen, eine rationale Behandlung dieser Patienten vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die begrenzten verfügbaren Daten schließen die Etablierung eines Antibiotika-Regimes bei Patienten mit bakterieller Meningitis nach Kopftrauma oder spontanen Blutungen aus. Das Verständnis der Disposition von intrathekal verabreichtem Amikacin wird es ermöglichen, eine rationale Behandlung dieser Patienten vorzuschlagen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kulturbewiesene bakterielle Meningitis, bei der die vorgeschriebene Therapie die Anwendung einer systemischen und intraventrikulären Amikacintherapie umfasst.
- Dem eingeschlossenen Patienten sollte ein intraventrikulärer Katheter zur intraventrikulären Druckmessung gelegt und auf einer Intensivstation aufgenommen werden.
- Blut-Kreatinin-Konzentration bis zu 1,49 mg/dL, gemessen am Einschlusstag.
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Bekannte Allergie gegen Amikacin.
- Blut-Kreatinin-Konzentration von 1,5 mg/dL oder höher.
- Patienten ohne intraventrikulären Katheter, die wiederholte Lumbalpunktionen für CSF-Amikacin-Bestimmungen benötigen.
- Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bakterizide Wirkung auf die verursachenden Bakterien
|
AUC/MIC-Beziehung zwischen Blut und Liquor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yedidiah Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Meningitis
- Meningitis, bakteriell
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Amikacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/2006_CTIL
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