- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323085
Speech-in-Noise-Behandlungen für Hypophonie bei der Parkinson-Krankheit
Speech-in-Noise-Behandlungen zur Verbesserung der Hypophonie in alltäglichen sozialen Kontexten für Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen und ist mit mehreren beeinträchtigenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen verbunden. Etwa 70 % der Personen mit Parkinson entwickeln Sprachstörungen. Hypophonie oder reduzierte Sprachintensität ist das am weitesten verbreitete Sprachsymptom und führt oft zu erheblichen Kommunikationsschwierigkeiten in den meisten sozialen Situationen. Verhaltenstherapeutische Behandlungen für Hypophonie können vorübergehend wirksam sein, aber viele Menschen schaffen es nicht, Verbesserungen über den Kontext der Logopädie hinaus zu behalten und zu übertragen. Diese Übertragungsschwierigkeiten können mit kognitiven und sensomotorischen Defiziten zusammenhängen, die mit Parkinson assoziiert sind, die die Einbeziehung neuer Sprachstrategien in die gewohnheitsmäßige Sprache hemmen. Dieses Problem der Übertragung der Behandlung ist ein seit langem bestehendes und wichtiges Anliegen bei der Behandlung von Sprache bei Parkinson.
Die vorliegende Studie befasst sich mit dem Transfer des Behandlungsproblems unter Verwendung von zwei neuen Behandlungsprogrammen. Beide Behandlungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Sprachintensität bei Gesprächen in verschiedenen sozialen Kontexten und bei einer Vielzahl von Hintergrundgeräuschen. Das Speech-in-Noise (SIN)-Behandlungsprogramm beinhaltet das Training einer höheren Sprachintensität bei unterschiedlichen Hintergrundgeräuschpegeln, während ein Sprachtherapeut in sozialen Situationen innerhalb und außerhalb der Klinik Intensitätsfeedback in Echtzeit erhält. Die zweite Behandlung, das Speech-to-Noise Feedback (SNF)-Gerätebehandlungsprogramm, beinhaltet die Verwendung eines tragbaren SNF-Geräts, um Feedback über einen idealen Ziel-Sprache-zu-Rausch-Pegel in einem breiten Spektrum von Hintergrundgeräuschbedingungen innerhalb und außerhalb des zu geben Rede Klinik.
Vierzig Personen mit Parkinson und ihre Kommunikationspartner (d. h. Ehepartner) werden zufällig einem der beiden Behandlungsprogramme zugeteilt. Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer 13-wöchigen verzögerten Behandlungsgruppe zugeteilt und dient sowohl als unbehandelte Kontrollen als auch als behandelte Teilnehmer.
Um die Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten, werden Messungen zur Verbesserung der Sprachintensität und des Sprach-Rausch-Pegels während alltäglicher sozialer Gespräche durchgeführt. Ein tragbares Aufzeichnungsgerät misst die tägliche Sprachintensität und Hintergrundgeräusche an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu drei Zeitpunkten: vor, 1 Woche nach und 12 Wochen nach der Behandlung. Die Wirksamkeit der Behandlung wird auch anhand von zwei Fragebögen und standardisierten, laborbasierten Sprachtests gemessen.
Es wird erwartet, dass die Bewertung und der Vergleich dieser beiden neuartigen Behandlungsparadigmen unser Verständnis der Verfahren verbessern werden, die am effektivsten sind, um die Übertragung der Behandlung von Hypophonie in alltägliche soziale Gespräche bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit idiopathischer PD und Hypophonie durch einen Neurologen mindestens 6 Monate vor der Teilnahme.
- Stabilisiert auf Antiparkinson-Medikamenten.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- 45-85 Jahre alt.
- Bestehen Sie ein 50-dB-Hörscreening und ein kognitives Screening (> 20/30 auf MOCA).
- Ausreichende Englischkenntnisse, um an Sprachtests teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zusätzlichen neurologischen oder motorischen Kontrollstörung.
- Sprachbehinderung in der Vorgeschichte, die nichts mit PD zu tun hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Speech-in-Noise-Behandlungsprogramm
Ein verhaltenstherapeutisches Sprachtherapieprogramm mit 12 einstündigen Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen
|
Logopädieprogramm für Hypophonie.
|
|
Aktiver Komparator: Speech-to-Noise-Feedback-Geräteprogramm
Ein Sprachbehandlungsprogramm, das die Verwendung eines Sprache-zu-Geräusch-Feedback-Geräts während 12 einstündiger Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen beinhaltet
|
Speech-Feedback-Geräteprogramm für Hypophonie.
|
|
Kein Eingriff: Verzögerte Behandlung
Bewertungen, aber keine Intervention für einen Zeitraum von 13 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprach-Rauschabstand
Zeitfenster: 7 Tage
|
Durchschnittlicher Sprach-Rausch-Abstand, erhalten aus Langzeit-Gesprächsproben
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der Kommunikationswirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Selbsteinschätzung der Kommunikationseffektivität anhand eines 8-Punkte-Fragebogens.
|
7 Tage
|
|
Bewertungen der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Selbsteinschätzung der Kommunikationsbeteiligung anhand eines 28-Punkte-Fragebogens.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Adams, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurodegenerative Krankheiten
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Sprachstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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