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Achtsamkeitsbasierte und mitgefühlsbasierte Interventionen in der ängstlich-depressiven Symptomatik in psychiatrischen Diensten

10. Februar 2020 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Achtsamkeitsbasierte und mitgefühlsbasierte Interventionen in der ängstlich-depressiven Symptomatologie in psychiatrischen Diensten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen zweier psychologischer Interventionen zusätzlich zur üblichen Behandlung von Patienten, die zur psychischen Gesundheit kommen, zu bewerten und zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Bedingungen zugeordnet: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) und einer Treatment-As-Usual-Gruppe (TAU). Die Teilnehmer der beiden psychologischen Interventionsgruppen erhalten zusätzlich die übliche psychologische/psychiatrische Behandlung unter der Leitung ihres Facharztes. Achtsamkeits- und Mitgefühlsgruppen bestehen jeweils aus 33 Teilnehmern, und die TAU-Gruppe besteht aus 64 Teilnehmern (Gesamtstichprobe n = 130).

Die Haupthypothese ist, dass „ABCT + TAU“ bei der Behandlung von depressiven und/oder Angstsymptomen bei Patienten in psychiatrischen Einrichtungen wirksamer als „MBSR + TAU“ sein wird. Sekundäre Hypothesen sind: 1) „MBSR + TAU“ und „ABCT + TAU“ sind wirksamer als „TAU allein“ zur Behandlung von Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen bei Patienten in psychiatrischen Einrichtungen; 2) Achtsamkeit wird ein Vermittler der Programmverbesserungen „MBSR + TAU“ sein, während Selbstmitgefühl ein Vermittler der entsprechenden „ABCT + TAU“ sein wird; und 3) „ABCT + TAU“ wird mehr Kosteneffektivität bieten als „MBSR + TAU“, und sowohl ABCT + TAU“- als auch „MBSR + TAU“-Programme werden kosteneffizienter sein als TAU allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Universitario de La Plana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre alt.
  • Depressive und/oder ängstliche Störung oder Anpassungsstörung mit depressiver oder/oder ängstlicher Symptomatologie gemäß klinischen Kriterien auf der Grundlage des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5).
  • Störung mit leichtem oder mittlerem Schweregrad nach klinischen Kriterien (basierend auf DSM-5).
  • Verstehen Sie perfekt gesprochenes und geschriebenes Spanisch.
  • Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Im vergangenen Jahr irgendeine Art von meditativer/kontemplativer Praxis gemacht haben.
  • Jede Diagnose einer Krankheit, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann (Gehirnpathologie, traumatische Hirnverletzung, Demenz usw.).
  • Andere psychiatrische Diagnosen oder akute psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Essstörungen usw.).
  • Jede medizinische, ansteckende oder degenerative Krankheit, die die Stimmung beeinträchtigen kann.
  • Vorhandensein von wahnhaften Ideen oder Halluzinationen, die mit der Stimmung übereinstimmen oder nicht, und Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MBSR+TAU
Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBSR) + Übliche spezialisierte Behandlung in der psychischen Gesundheit. MBSR besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen von 150 Minuten/Sitzung (10-16 Personen). Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die voraussichtliche Dauer des Programms beträgt zwei Monate.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
MBSR besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen von 150 Minuten/Sitzung (10-16 Personen). Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die voraussichtliche Dauer des Programms beträgt zwei Monate
EXPERIMENTAL: ABCT+TAU
Mitgefühlsbasierte Intervention (ABCT) + Übliche spezialisierte Behandlung in der psychischen Gesundheit. ABCT besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen von 120 Minuten/Sitzung (10-16 Personen). Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die voraussichtliche Dauer des Programms beträgt zwei Monate.
Verhalten: Mitgefühlsbasierte Intervention
ABCT besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen von 120 Minuten/Sitzung (10-16 Personen). Als unterstützende Elemente werden schriftliches Material und Tonaufnahmen angeboten. Die voraussichtliche Dauer des Programms beträgt zwei Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Tau
Übliche spezialisierte Behandlung in der psychischen Gesundheit (psychologisch oder/und psychiatrisch)
Sonstiges: Tau
Übliche spezialisierte Behandlung in der psychischen Gesundheit (psychologisch oder/und psychiatrisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Grundlinie
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Grundlinie
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Grundlinie
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
In der TAU-Kontrollgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Sechs-Monats-Follow-up
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Sechs-Monats-Follow-up
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der TAU-Kontrollgruppe. Diese Skala besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Der Bereich für jede Unterskala ist 0-21 (diese Punktzahl muss jedoch mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Dieser Fragebogen gibt uns auch ein eindimensionales globales Maß für emotionalen Stress, das als Hauptergebnis der Studie betrachtet wird. Es besteht aus allen 21 Elementen, die einen allgemeinen Faktor bilden, und wird als kontinuierliche dimensionale Variable im Bereich von 0 bis 126 verwendet.
Sechs-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten wie Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe
Grundlinie
Soziodemografische Daten wie Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe
Grundlinie
Soziodemografische Daten wie Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Grundlinie
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Grundlinie
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Grundlinie
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
In der TAU-Gruppensteuerung. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Sechs-Monats-Follow-up
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Sechs-Monats-Follow-up
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der TAU-Gruppensteuerung. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: beobachten (8 Punkte), beschreiben (8 Punkte), handeln (8 Punkte), nicht urteilen (8 Punkte) und nicht reagieren (7 Punkte). Die Bereichspunktzahl für jede Unterskala ist: „beobachten“ (40 Punkte); „beschreiben“ (40 Punkte); „actaware“ (40 Punkte); „Nicht-Richter“ (40 Punkte); „keine Reaktion“ (35 Punkte). Für alle Subskalen gilt eine hohe Punktzahl als stärkere Präsenz des Konstrukts. Schließlich können die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Sechs-Monats-Follow-up
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Grundlinie
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Grundlinie
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Gruppensteuerung. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Grundlinie
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
In der TAU-Gruppensteuerung. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Sechs-Monats-Follow-up
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Sechs-Monats-Follow-up
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der TAU-Gruppensteuerung. Diese Skala ist derzeit das einzige Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmitgefühl. Die SCS ist in sechs Subskalen unterteilt: 4-Item Selbstfreundlichkeit; 4-Punkte-Selbstbeurteilung; 4-Punkte-Gemeinmenschlichkeit; 4-teilige Isolierung; 4-Punkte-Achtsamkeit; und 4-Punkte-Überidentifikation. Die Items können auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 5 fast immer bedeutet. Nach Umkehrung der negativ formulierten Items kann ein Gesamtscore errechnet werden, der zwischen 24 und 120 liegen kann, wobei höhere Scores ein stärkeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Sechs-Monats-Follow-up
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Grundlinie
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Grundlinie
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Gruppensteuerung. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Grundlinie
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-Wochen-MBSR-Interventionsgruppe
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Studienbeginn in der 8-wöchigen ABCT-Interventionsgruppe
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
In der TAU-Gruppensteuerung. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Sechs-Monats-Follow-up
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Sechs-Monats-Follow-up
EuroQol-5D. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der TAU-Gruppensteuerung. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Konstrukt „Gesundheitszustand“ wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen Skala.
Sechs-Monats-Follow-up
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Gruppensteuerung
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der MBSR-basierten Interventionsgruppe
Sechs-Monats-Follow-up
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der ABCT-basierten Interventionsgruppe
Sechs-Monats-Follow-up
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
In der TAU-Gruppensteuerung
Sechs-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie generierten Daten werden auf angemessene Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, i) die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und ii) deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde. Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfasst alle individuellen anonymisierten und vollständig anonymisierten Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, sowie andere zugehörige Dokumente wie das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und das Datenwörterbuch mit beschreibenden Bezeichnungen.

Die Datenbank wird verschlüsselt und passwortgeschützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach jeder Veröffentlichung ohne Enddatum und für alle Analysezwecke verfügbar sein, die sich auf die Erreichung der Ziele des ursprünglich genehmigten Vorschlags beziehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Passwörter werden vom korrespondierenden Autor interessierten Forschern zur Verfügung gestellt, die die beiden zuvor beschriebenen Kriterien erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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