- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855409
Neuronale Integrität bei bipolarer Depression
Neuronale Integrität und Suizidalität bei bipolarer Depression: eine Diffusions-Tensor-Bildgebungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine chronische affektive Störung, die durch sich wiederholende Episoden gekennzeichnet ist und sich normalerweise in der Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter manifestiert. Sie hat eine Prävalenz von etwa 2,5 % bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen Männern und Frauen. Es ist eine Störung, die Funktionen des zentralen Nervensystems wie Kognition, Denken, Wahrnehmung, Affekt, Urteilsvermögen, Anpassung an die Umwelt und Verhaltensregulation stören kann. Es kann sich mit verschiedenen klinischen Erscheinungsformen manifestieren. Obwohl die Ätiologie der bipolaren Störung noch unbekannt ist, spielen einige biologische Faktoren wie BDNF, oxidativer Stress und strukturelle Veränderungen des Gehirns nachweislich eine Rolle bei der Ätiologie.
Die Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie (DTI) ist eine bildgebende Technik, die Anomalien der weißen Gehirnsubstanz (WM) aufzeigt, basierend auf einer strukturellen Untersuchung eines Gewebes durch Messung der Diffusionsrate und Richtung von Wassermolekülen. Diese Methode ermöglicht die Abbildung von Bahnen der weißen Substanz, der gesamten anatomischen Ausdehnung und der strukturellen Integrität des Gehirngewebes. So kann es Daten über die anatomische Konnektivität des Gehirns liefern. Es gibt einige Parameter, die zum Anzeigen der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz verwendet werden, wie z. B. die fraktionale Anisotropie (FA) und der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) in DTI. FA ist ein Maß, das die Richtungskohärenz der Wasserdiffusion widerspiegelt, und es ist empfindlich gegenüber mikrostrukturellen WM-Unterschieden. Sie ist auf einer Skala definiert, die von überwiegend isotrop (wenn sie sich null nähert), was auf eine schlechte Integrität der Axone hinweist, bis zu überwiegend anisotrop (wenn sie sich 1 nähert) reicht, was auf eine intakte MW-Integrität hinweist. ADC ist ein Skalarindex der Wasserdiffusionsrate zwischen verschiedenen Diffusionsrichtungen unter einer Gaußschen Verteilung. Ein höherer ADC-Wert weist auf eine weniger eingeschränkte Diffusion hin und impliziert weniger organisierte Strukturen bei MW, was das Vorhandensein von Anomalien in der strukturellen Integrität der weißen Substanz unterstützt. Da es eine komplizierte Literatur gibt, wollten wir in dieser Studie die neuronale Integrität und ihre Anomalien durch DTI untersuchen, die zur Ätiologie der bipolaren Depression beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten;
- Alter zwischen 18 und 65
- Diagnose einer depressiven Episode einer bipolaren Typ-I-Störung durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I)
- Keine anderen allgemeinen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben Gesunde Kontrollpersonen;
- Abgeglichen mit bipolaren depressiven Patienten nach Alter und Geschlecht
- Keine anderen allgemeinen medizinischen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen haben
Ausschlusskriterien:
- Bipolar depressive Patienten und gesunde Kontrollpersonen mit anderen allgemeinen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Metallimplantaten, schweren Kopfverletzungen oder Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bipolare Depression
Probanden mit depressiven Episoden einer bipolaren Typ-I-Störung, die durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert wurden
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Gesund
Gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht mit bipolaren depressiven Patienten übereinstimmten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anomalie der weißen Hirnsubstanz
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Die Parameter der fraktionierten Anisotropie und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten von Corpus callosum genu und Corpus callosum splenium beider Gruppen
|
Innerhalb eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21012021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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