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Pilotstudie zur Bewertung von Müdigkeits- und Müdigkeitsprofilen sowie deren Auswirkungen auf das Gehen und das Gleichgewicht bei Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Typ-1A-Krankheit unter Verwendung eines globalen Ansatzes im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. (FatMobCMT1A)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A ist die häufigste Form der ererbten Neuropathie, die in allen vier Gliedmaßen periphere Nervenschäden verursacht. Zusätzlich zu den bekannten distalen motorischen und sensorischen Symptomen ist Müdigkeit eines der häufigsten Symptome, die von Patienten berichtet werden. Es gibt jedoch nur sehr wenig wissenschaftliche Daten zu diesem Thema. Müdigkeit ist mit Veränderungen der Mobilität und Lebensqualität verbunden. Diese Studie untersucht die Größe und den Einfluss von Müdigkeit auf die sensorisch-motorische Funktion und Mobilität der Patienten (Stehen und Gehen). Müdigkeit ist ein komplexes Phänomen. Es ist daher wichtig, alle Faktoren zu beurteilen, die sich an den Ursprung dieses Symptoms (wahrgenommener Müdigkeit und Müdigkeit) unter Verwendung innovativer und robuster Bewertungsmethoden haben.

Diese Methoden basieren auf quantitativen nicht-invasiven neurophysiologischen Maßnahmen (Elektromyographie und transkranielle magnetische Stimulation). Die Patienten können den Ursprung der Müdigkeit (peripher und zentral) quantifizieren und genauer identifizieren. Dieser objektive Ansatz muss mit den üblichen Methoden zur Messung von Ermüdungsmessungen unter Verwendung gültiger und zuverlässiger Patienten mit Patienten kombiniert werden. Ein quantitatives Maß für die Bewegung während des Gehens muss ebenfalls einbezogen werden, um Änderungen der Ermüdung während der funktionellen Bewegung zu bewerten.

Um den Anteil der mit CMT1A verbundenen Müdigkeit zu quantifizieren, haben sich die Forscher entschieden, Daten von Patienten mit denen gesunder Probanden zu vergleichen, die für Alter, Größe und Magermasse übereinstimmen.

Ein besseres Verständnis für die Rolle der Müdigkeit bei der Begrenzung von Gehen und Ausgleichskapazitäten bei diesen Patienten ermöglicht es den Forschern, das stationäre und ambulante Management zu verfeinern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pôle de médecine physique et de réadaptation, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Centre de référence des maladies neuromusculaires, Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau, Strasbourg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre und <75 Jahre
  • Patient mit MCMT1A bestätigt durch genetische Analyse (basierend auf Daten, die in der Patientendatei aufgezeichnet wurden)
  • Patient in der Lage, mindestens 200 Meter ohne Unterbrechung zu gehen, mit oder ohne Ausrüstung und/oder technische Hilfsmittel (während der Befragung gesammelt)
  • Patient, der in der Lage ist, sicher ohne Hilfe oder mit minimaler Unterstützung ein Cycloerergometer ein- und auszusteigen
  • Patient mit einer kardiologischen Untersuchung vor dem Stresstest (EKG und Herz-Ultraschall weniger als 6 Monate) oder für die vor der Aufnahme eine Untersuchung geplant ist
  • Patient, der einem Krankenversicherungssystem oder Begünstigten eines solchen Programms angeschlossen ist

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Alter ≥ 18 Jahre und <75 Jahre
  • Fach angeschlossen oder von einem Krankenversicherungssystem profitieren
  • Probanden, der vor Stresstests eine kardiologische Aufarbeitung hatte (EKG und Herz-Ultraschall weniger als 6 Monate alt) oder für die vor dem Eingriff eine Aufarbeitung geplant ist.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit allen anderen Formen der Neuropathie (HNPP, andere Arten von CMT, sekundäre Neuropathien)
  • Patienten mit einem der folgenden

    • Eine andere assoziierte neurologische Erkrankung als MCMT1A
    • Schwere Gelenke der unteren Gliedmaßen
    • Kontraindikation gegen iokinetische Tests
    • Kontraindikation zu einem Stresstest- und Übungsrekonditionierungsprogramm
    • Eine Kontraindikation gegen die transkranielle Magnetstimulation (TMS): Epilepsie, intrakranielle metallische Fremdkörper, Hörgeräte oder Cochlea -Implantat, instabiler Schädelknochenbruch, Taubheit usw.
  • Patienten, die sich in den 12 Monaten vor der Inklusion einer unteren Operation unterzogen haben oder für die während der Teilnahmeperiode eine Operation der unteren Extremitäten geplant ist.
  • Schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
  • BMI> 35 kg/m2
  • Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu erteilen, nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen
  • Gegenstand unter Gerichtsschutz
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorat
  • Subjekt in einer Zeit des Ausschlusses (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Anamnese der neurologischen Erkrankung
  • Schwere Gelenkschäden in den unteren Gliedmaßen
  • Eine der folgenden

    • Kontraindikation gegen iokinetische Tests
    • Eine Kontraindikation zu einem Übungsprüfungstest und ein Übungsprogramm zur Überarbeitung
    • Eine Kontraindikation für TMS: Epilepsie, intrakranieller metallischer Fremdkörper, Hörgeräte oder Cochlea -Implantat, instabiler Schädelknochenbruch, Taubheit usw.
  • Jede Person, die in den unteren Gliedmaßen in den 12 Monaten vor der Aufnahme eine Operation unterzogen hat oder für die eine Operation an den unteren Gliedmaßen während der Teilnahmeperiode geplant ist.
  • Schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu erteilen, nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen
  • BMI> 35 kg/m2
  • Person unter Rechtsschutz
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Person in einer Zeit des Ausschlusses (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Charcot Marie Zahn Typ 1A

Klinische Bewertung der Körperfunktion (PROM und körperliche Untersuchung):

  • Wahrgenommene Müdigkeit
  • Mentale Funktionen
  • Sensorische Funktionen und Schmerzen
  • Neuromuskuloskelett- und bewegungsbedingte Funktionen
  • Funktionen des kardiovaskulären und respiratorischen Systems

    o Trainingstest

  • Müdigkeit (neuromuskuläre Müdigkeit)

    • Untere Gliedmaßen
    • Maximale freiwillige Stärke
    • Untersuchung der zentralen und peripheren Komponenten von Müdigkeit

Aktivitäten und Teilnahme

  • Mobilität

    • Klinische Standardtests für Gleichgewicht und Gehen
    • Quantifizierte Bewegungsanalyse
  • Aktivitätsniveau
  • Lebensqualität

Tipp: Stellen Sie sicher, dass dieser Name mit dem in der zugehörigen Armbeschreibung verwendeten Namen übereinstimmt.

Klinische Bewertung der Körperfunktion (PROM und körperliche Untersuchung):

  • Wahrgenommene Müdigkeit
  • Mentale Funktionen
  • Sensorische Funktionen und Schmerzen
  • Neuromuskuloskelett- und bewegungsbedingte Funktionen
  • Funktionen des kardiovaskulären und respiratorischen Systems

    o Trainingstest

  • Müdigkeit (neuromuskuläre Müdigkeit)

    • Untere Gliedmaßen
    • Maximale freiwillige Stärke und Kraft
    • Untersuchung der zentralen und peripheren Komponenten von Müdigkeit

Aktivitäten und Teilnahme

  • Mobilität

    • Klinische Standardtests für Gleichgewicht und Gehen
    • Quantifizierte Bewegungsanalyse
  • Die Lebensqualität der Aktivitätsniveau werden bei Patienten und gesunden Freiwilligenkontrollen durchgeführt
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden stimmen für Alter, Größe und mageres Körpermasse überein.
Identisch mit dem Patienten, mit Ausnahme von Charcot-Marie-Tooth-spezifischen Tests

Tipp: Stellen Sie sicher, dass dieser Name mit dem in der zugehörigen Armbeschreibung verwendeten Namen übereinstimmt.

Klinische Bewertung der Körperfunktion (PROM und körperliche Untersuchung):

  • Wahrgenommene Müdigkeit
  • Mentale Funktionen
  • Sensorische Funktionen und Schmerzen
  • Neuromuskuloskelett- und bewegungsbedingte Funktionen
  • Funktionen des kardiovaskulären und respiratorischen Systems

    o Trainingstest

  • Müdigkeit (neuromuskuläre Müdigkeit)

    • Untere Gliedmaßen
    • Maximale freiwillige Stärke und Kraft
    • Untersuchung der zentralen und peripheren Komponenten von Müdigkeit

Aktivitäten und Teilnahme

  • Mobilität

    • Klinische Standardtests für Gleichgewicht und Gehen
    • Quantifizierte Bewegungsanalyse
  • Die Lebensqualität der Aktivitätsniveau werden bei Patienten und gesunden Freiwilligenkontrollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdbarkeitsprofil
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der isometrischen Kraft, die von den Kniestockern (Bewertung der allgemeinen neuromuskulären Müdigkeit) vor und nach einem anstrengenden Training (Spannungstest) während einer maximalen freiwilligen Kontraktion, die in N.M-1 ausgedrückt wird, auf einem isokinetischen Dynamometer (CORPREX®) im Vergleich zwischen Patienten mit MCMT1A und gesunden Freiwilligen, entwickelt wurde.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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