Badanie pilotażowe w celu oceny profili zmęczenia i zmęczenia oraz ich wpływu na chodzenie i równowagę u pacjentów z chorobą Charcot-Marie-Tooth typu 1A przy użyciu globalnego podejścia w porównaniu ze zdrowymi wolontariuszami. (FatMobCMT1A)
Choroba Charcot-Marie-Tooth typ 1A jest najczęstszą formą dziedzicznej neuropatii, która powoduje uszkodzenie nerwu obwodowego we wszystkich czterech kończynach. Oprócz dobrze znanych objawów dystalnych motorycznych i czuciowych zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów. Istnieje jednak bardzo mało danych naukowych na ten temat. Zmęczenie wiąże się ze zmianami mobilności i jakości życia. W tym badaniu bada wielkość i wpływ zmęczenia na funkcję i mobilność czuciowo-motoryczną pacjentów (stojąc i chodzenie). Zmęczenie jest złożonym zjawiskiem. Dlatego niezbędne jest ocena wszystkich czynników, które mogą być po pochodzeniu tego objawu (postrzegane zmęczenie i zmęczenie) przy użyciu innowacyjnych i solidnych metod oceny.
Metody te oparte są na ilościowych nieinwazyjnych pomiarach neurofizjologicznych (elektromiografia i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). Pacjenci mogą określić ilościowo i zidentyfikować precyzyjnie pochodzenie zmęczenia (peryferyjne i centralne). To obiektywne podejście należy połączyć ze zwykłymi metodami pomiaru zmęczenia przy użyciu ważnych i niezawodnych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta. Należy również uwzględnić ilościową miarę ruchu podczas chodzenia, aby ocenić zmiany zmęczenia podczas ruchu funkcjonalnego.
Aby oszacować odsetek zmęczenia związanego z CMT1A, badacze postanowili porównać dane od pacjentów ze zdrowymi osobnikami dopasowanymi pod kątem wieku, wysokości i beztłuszczowej masy ciała.
Lepsze zrozumienie roli zmęczenia w ograniczaniu zdolności chodzenia i równowagi u tych pacjentów pozwoli badaczom udoskonalić leczenie szpitalne i ambulatoryjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles PRADEAU
- Numer telefonu: 03.88.21.16.28
- E-mail: charles.pradeau@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Pôle de médecine physique et de réadaptation, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Centre de référence des maladies neuromusculaires, Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau, Strasbourg
-
Kontakt:
- Charles PRADEAU
- E-mail: charles.pradeau@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
- Pacjent z MCMT1A potwierdzony analizą genetyczną (na podstawie danych zarejestrowanych w pliku pacjenta)
- Pacjent może przejść co najmniej 200 metrów bez przerwy, z lub bez sprzętu i/lub pomocy technicznych (zebrane podczas przesłuchania)
- Pacjent zdolny do bezpiecznego wejścia na cykloergometr bez pomocy lub przy minimalnej pomocy
- Pacjent, który miał kontrolę kardiologiczną przed testem warunków skrajnych (EKG i ultradźwięki sercowe w wieku krótszym niż 6 miesięcy) lub dla którego kontrola jest zaplanowana przed włączeniem
- Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjentem takiego programu
Kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy:
- Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
- Podmiot powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego lub skorzystania z programu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot, który przed testem skrajnym odbył kardiologiczny obróbkę (EKG i ultradźwięki sercowe w wieku krótszym niż 6 miesięcy) lub dla którego zaplanowano pracę przed zabiegiem.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjenci ze wszystkimi innymi formami neuropatii (HNPP, inne rodzaje CMT, neuropatie wtórne)
Pacjenci z dowolnymi z poniższych
- Powiązana choroba neurologiczna inna niż MCMT1A
- Ciężka choroba stawowa kończyn dolnych
- Przeciwwskazanie do testów izokinetycznych
- Przeciwwskazanie do testu warunków skrajnych i programu regeneracji ćwiczeń
- Przeciwwskazanie do przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS): padaczka, wewnątrzczaszkowe metaliczne ciało obce, aparat słuchowy lub implant ślimakowy, niestabilne złamanie kości czaszki, głuchota itp.
- Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny dolnej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub dla których operacja kończyny dolnej jest zaplanowana w okresie uczestnictwa.
- W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- BMI> 35 kg/m2
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, niezdolna do zrozumienia świadomych informacji
- Z zastrzeżeniem ochrony sądu
- Przedmiot pod opieką lub kuratorką
- Podmiot w okresie wykluczenia (określony przez poprzednie lub bieżące badanie)
Kryteria wykluczenia dla zdrowych wolontariuszy:
- Historia choroby neurologicznej
- Poważne uszkodzenie stawów w kończynach dolnych
Którykolwiek z poniższych
- Przeciwwskazanie do testów izokinetycznych
- Przeciwwskazanie do testu warunków skrajnych i programu regeneracji ćwiczeń
- Przeciwwskazanie do TMS: padaczka, wewnątrzczaszkowe metaliczne ciało obce, aparat słuchowy lub implant ślimakowy, niestabilna złamanie kości czaszki, głuchota itp.
- Każda osoba, która przeszła operację kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub dla której operacja na kończynach dolnych jest zaplanowana w okresie uczestnictwa.
- W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Osoba niezdolna do udzielenia świadomej zgody, niezdolna do zrozumienia świadomych informacji
- BMI> 35 kg/m2
- Osoba pod ochroną prawną
- Osoba pod opieką lub kuratorką
- Osoba w okresie wykluczenia (określona przez poprzednie lub bieżące badanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Charcot Marie Tooth typ 1A
Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):
Działania i uczestnictwo
|
Wskazówka: Upewnij się, że ta nazwa pasuje do nazwy używanej w powiązanym opisie ramienia. Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):
Działania i uczestnictwo
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci dopasowani do wieku, wysokości i chudej masy ciała.
Identyczny z pacjentem, z wyjątkiem testów specyficznych dla Charcot-Marie-Tooth
|
Wskazówka: Upewnij się, że ta nazwa pasuje do nazwy używanej w powiązanym opisie ramienia. Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):
Działania i uczestnictwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zmęczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w sile izometrycznej opracowanej przez prostowniki kolana (ocena ogólnego zmęczenia nerwowo-mięśniowego) przed i po męczącym ćwiczeniu (test warunków skrajnych), podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu, wyrażonego w N.M-1, ocenianym na dynamometrze izokinetycznym (Contrex®), porównania między pacjentami z MCMT1A i zdrowymi ochotnikami.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespoły ucisku nerwów
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2024-A01500-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .