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Höhere Dosis von Rekovelle bei Eizellspenderinnen (REKO15)

10. November 2022 aktualisiert von: IVI Madrid

Pilotversuch zur Untersuchung einer höheren Dosis von Rekovelle bei Eizellspendern

Es hat sich nicht gezeigt, dass eine höhere Anzahl von Eizellen die Implantationsrate oder die Raten lebender Neugeborener erhöht, aber eine höhere Anzahl von Eizellen ist wahrscheinlich bei bestimmten Behandlungen von Vorteil. Diese klinischen Fälle, in denen eine starke Reaktion der Eierstöcke auftritt, können IVF-Zyklen mit genetischer Diagnose, Patientinnen, die mehr als eine Schwangerschaft benötigen, oder, wie in unserem Fall, eine Eizellspende sein. Aus diesem Grund und basierend auf früheren Studien beabsichtigen die Forscher, die Reaktion der Eierstöcke durch eine Erhöhung der Follitropin-Dosis zu steigern. Diese klinische Studie zielt darauf ab, hohe Dosen von Rekovelle (Follitropin-Delta) zu bewerten, um durchschnittlich 17 Eizellen in einer Population von Eizellspendern zu erhalten, ohne die Gesundheit der Patientinnen zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVF-Zyklen zur Stimulation der Eierstöcke haben gezeigt, dass die Individualisierung der Medikamentendosen klinische Ergebnisse liefert, die mit herkömmlichen Schemata der Stimulation der Eierstöcke vergleichbar sind, aber auch zu einer größeren Behandlungssicherheit führt, indem der Prozentsatz der Patientinnen mit Reaktionen auf extreme Eierstöcke und Zyklusabbrüchen signifikant reduziert wird. Diese Studien wurden unter der Prämisse durchgeführt, dass eine optimale Reaktion der Eierstöcke dazu führt, dass 8-14 Eizellen pro Punktion gewonnen werden. Obwohl sich auch gezeigt hat, dass eine größere Anzahl von Eizellen klinische Variablen wie Implantationsraten oder lebende Neugeborene pro Zyklus nicht erhöht, ist es möglich, dass diese Anzahl von Eizellen unter bestimmten Umständen unzureichend ist, z. B. bei Patientinnen mit dem Wunsch nach mehr Schwangerschaft, Patienten, die sich IVF-Zyklen mit PGT-A unterziehen, oder Gametenspender. Aus diesen Gründen und dank der Verbesserungen bei Kryokonservierungsprogrammen und der Induktion der Oozytenreifung mit GnRH-Agonisten ist es notwendig, Protokolle für die Individualisierung von Medikamentendosen zu entwerfen, die darauf abzielen, größere Mengen an Oozyten zu erhalten. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung höherer Dosen von Rekovelle (Follitropin-Delta) mit dem Ziel, 17 Eizellen bei freiwilligen Spendern zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind Kandidaten für die Teilnahme an der Studie.

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Eizellenspender zwischen 18 und 35 Jahren, beide einschließlich.
  • Vorhandensein von mindestens 6 Antralfollikeln in jedem Eierstock am Tag des Stimulationsbeginns.
  • Eizellenspenderinnen im ersten oder zweiten Spendezyklus.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Aufnahme in diese Studie, die ihre Ziele beeinflussen könnte.
  • Spender, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde (4)
  • Endometriose Grad III / IV
  • Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (oral oder vaginal) im Zyklus vor der Aufnahme.
  • Verwendung von Estradiolvalerat zur Zyklussynchronisation im Zyklus vor der Aufnahme.
  • Familiengeschichte von Erbkrankheiten
  • Vorhandensein eines abnormalen Karyotyps
  • Positiv für jede sexuell übertragbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eizellspender
Verabreichung einer höheren Dosis von Rekovelle (Follitropin delta), um die ovarielle Reaktion auf 17 Eizellen (der optimale Bereich liegt bei 15 bis 25 Eizellen) in einer Eizellspenderpopulation zu erhöhen, ohne die Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Arzneimittel: Follitropin Delta, rekombinant
15 µg Follitropin-Delta werden täglich subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Dosis von 15 µg Follitropin Delta, um 17 Eizellen zu erhalten (unter Berücksichtigung des optimalen Bereichs von Eizellen von 15 bis 25).
Zeitfenster: Anzahl der Eizellen, die unmittelbar nach der Ovarialpunktion in Visite 5 gewonnen wurden
Bestimmung der Anzahl der Eizellen einer festen Dosis von 15 µg des Medikaments Rekovelle (Follitropin delta) während der gesamten Stimulation der Eizellspenderin mit dem Ziel, 17 Eizellen zu erhalten (unter Berücksichtigung des optimalen Bereichs der Eizellen von 15 bis 25).
Anzahl der Eizellen, die unmittelbar nach der Ovarialpunktion in Visite 5 gewonnen wurden
Messen Sie die Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms unter Verwendung von 15 µg Follitropin-Delta, um 17 Eizellen zu erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.

Bewerten Sie mit einer GOLAN-Skala.

Golan-Klassifizierung:

Klassifizieren Sie das frühe oder späte ovarielle Überstimulationssyndrom anhand von Klinik-, Ultraschall- und Labortests

Leichte Überstimulation der Eierstöcke:

  • Grad 1 Bauchbeschwerden und Blähungen
  • Grad 2 Grad 1 + Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Eierstöcke im Durchmesser um 5-12 cm vergrößert

Moderate Überstimulation:

• Grad 3 Grad 2 + Ultraschallzeichen von Aszites

Schwere Überstimulation:

  • Grad 4 Grad 3 + klinischer Aszites, Atemnot, Hydrothorax
  • Grad 5 Grad 4 und Hämokonzentration, Hypovolämie, Beeinträchtigung der Gerinnung und Nierenfunktion (Oligo / Anurie)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: Anzahl der reifen Eizellen, die unmittelbar nach der Punktion in Visite 5 entnommen wurden
Bewerten Sie die Anzahl der reifen Oozyten
Anzahl der reifen Eizellen, die unmittelbar nach der Punktion in Visite 5 entnommen wurden
Stimulationsdauer in Tagen
Zeitfenster: Anzahl der Tage während der ovariellen Stimulation bis zu 20 Tage
Bewerten Sie die Dauer der Stimulation in Tagen
Anzahl der Tage während der ovariellen Stimulation bis zu 20 Tage
Anzahl der Explosionen
Zeitfenster: 4-6 Tage nach der Befruchtung und vor der Implantation in die Gebärmutterschleimhaut während der Behandlung.
Frühes Stadium der Embryonalentwicklung, das 4-6 Tage nach der Befruchtung und vor der Einnistung in die Gebärmutterschleimhaut auftritt
4-6 Tage nach der Befruchtung und vor der Implantation in die Gebärmutterschleimhaut während der Behandlung.
Explosionsqualität
Zeitfenster: 4-6 Tage nach der Befruchtung und vor der Implantation in die Gebärmutterschleimhaut während der Behandlung.
Blastenqualität nach der Gardner-Skala, Klassifizierung von Blastozysten, bei der neben der Struktur der inneren Zellmasse (ICM) und Zellen des Trophektoderms ein gewisses Maß an Expansion gewährleistet ist
4-6 Tage nach der Befruchtung und vor der Implantation in die Gebärmutterschleimhaut während der Behandlung.
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung durchschnittlich 1 Monat.
Grad der Zufriedenheit mit der Unfruchtbarkeitsbehandlung gemäß dem EFESO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Zufriedenheit von Frauen zu erfahren, die sich einer ovariellen Stimulationsbehandlung unterziehen, um ihren Unfruchtbarkeitsfragebogen zu behandeln
Am Ende der Behandlung durchschnittlich 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901-MAD-013-JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Klinische Studien zur Follitropin Delta, rekombinant

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