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Eine Studie zum Verschwinden von Markern für die tägliche Abgabe von Strahlenbehandlung bei Brustkrebspatienten.

12. September 2025 aktualisiert von: Michael Dominello, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Phase -I/II

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob mit magischer Tinte Tätowierungen so sicher sind wie im Handel erhältlich Standard -Tattoo -Tinte für Strahlung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlungsbehandlung unterziehen. Die Hauptfragen sind:

  • Ist die magische Tinte so sicher wie Standard -Tattoo -Tinte
  • Funktioniert Magic Tinte weiterhin und bleibt für Strahlentherapeuten während der Behandlungstherapeuten sichtbar und werden zugestimmt und eine Hautbewertung erhalten. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten die Teilnehmer das Magic Ink Tattoo anstelle der Standard -Tattoo -Tinte, um sich auf ihre Strahlungsbehandlung vorzubereiten. Die Teilnehmer werden auch eine Umfrage zum Körperbild durchführen. Die Hautbewertung erfolgt nach der ersten Bestrahlungswoche und 3 Monaten später erneut. Während der gesamten Strahlentherapie wird der medizinische Physiker Umfragen über die Einrichtung der Ausrüstung abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigtes Duktalkarzinom in situ (DCIS), I-, II- oder III -Brustkrebs haben und planen, nach der Operation eine Strahlentherapie (RT) zu unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben
  • Die Teilnehmer muss bei der Geburt weiblich zugewiesen werden
  • Der Teilnehmer muss einen Karnofsky -Leistungswert von mehr als oder gleich 70% haben

  • Frauen des Kinderlagerpotentials müssen sich einig sein, um zu vermeiden, dass im Verlauf der RT durch definierte Zeiträume schwanger wird, und müssen eines der folgenden Punkte erfüllen:

    • Chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie
    • Post-Menopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch ohne alternative medizinische Ursache
    • Stimmen Sie zu, die wahre Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zu üben
    • Nicht in einer sexuellen Beziehung, in der die möglicherweise schwanger werden (d. H. Gleichgeschlechtliche Beziehung)
    • Wenn sie ein gebärztes Potenzial sind, stimmen Sie zu, mindestens eine hochwirksame und mindestens eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Nur für die ersten sechs Teilnehmer: Der Teilnehmer muss eine Fitzpatrick -Hautton -Skala von 5 oder 6 haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine vorherige Strahlungsbehandlung für die betroffene Brust erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die einer Tattoo -Tinte zugeschrieben wird
  • Teilnehmer mit aktiven chronischen Hautkrankheiten wie Psoriasis. Teilnehmer mit inaktiven oder kontrollierten Hautkrankheiten können für diese Studie berechtigt sind
  • Teilnehmer, die schwanger oder stillen sind. Wenn ein Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen möchte, sollte das Stillen abgesetzt werden
  • Teilnehmer mit einem BMI über 44,5, wie innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie berechnet. Wenn im Diagramm mehrere BMI -Messungen verfügbar sind, wird die neueste zur Bestimmung der Berechtigung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magic Ink Tattoo
Magic Ink Tattoo -Tinte, die nur sichtbar ist, wenn sie Ultraviolettlicht ausgesetzt ist, wird verwendet, um die Strahlungsanleitung zu markieren
Sonstiges: Magische Tinte
Eine neuartige Tinte, die nur sichtbar ist, wenn sie ultraviolettem Licht ausgesetzt ist und mit weißem Licht ausgeblendet werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der magischen Tinte
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, die vom National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet haben (NCI CTCAE v5.0)
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der magischen Tinte
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Einrichtung der Strahlungsbehandlung (RT). Die Teilnehmer werden als "schwierige" oder "einfache" Setups eingestuft. Schwierige Setups sind Setups mit mehr als 15% der Filme für den Behandlungskurs führen zu einer Flagge oder Neuaufnahme von Ärzten oder einer Neubildung, die auf klinisch inakzeptablen oder anerkannten Borderline -Setups basiert.
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Körperbildbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Teilnehmer werden eine Körperbildumfrage zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchführen. Die Umfrage zur Körperbildskala ist eine 10 -Fragen -Likert -Skala, bei der die Teilnehmer eine Bewertung von gar nicht, ein wenig, einiges oder viel angeben. Antworten werden mit historischen Kontrollen verglichen
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dominello, DO, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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