Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mizejících markerů pro denní radiační léčbu u pacientů s rakovinou prsu.

12. září 2025 aktualizováno: Michael Dominello, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie fáze I/II mizejících markerů pro denní záření

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je tetování aplikované magickým inkoustem stejně bezpečné jako komerčně dostupné standardní tetovací inkoust za účelem záření u žen s rakovinou prsu podstupující radiační léčbu. Hlavní otázky jsou:

  • Je kouzelný inkoust stejně bezpečný jako standardní tetovací inkoust
  • Je magický inkoust i nadále funguje a zůstává viditelný pro radiační terapeuty během účastníků léčby bude souhlasit a posouzen posouzení kůže. Jakmile budou přihlášeni účastníkům podány tetování magického inkoustu namísto standardního tetovacího inkoustu v rámci přípravy na jejich radiační ošetření. Účastníci také dokončí průzkum týkající se obrazu těla. Posouzení kůže dojde znovu po prvním týdnu záření a o 3 měsíce později. Během radiační terapie lékař lékař dokončí průzkumy o snadném nastavení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom etapu 0 in situ (DCIS), I, II nebo III rakovina prsu a po chirurgickém zákroku plánovat podstoupit radiační terapii (RT) (RT)
  • Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší
  • Účastník musí být schopen porozumět písemnému dokumentu informovaného souhlasu a být ochoten jej podepsat
  • Účastník musí být při narození přidělen ženou
  • Účastník musí mít skóre výkonu Karnofského většího nebo rovného 70%

  • Ženy s potenciálem nesoucí dítě musí souhlasit s tím, že se v průběhu RT zabrání otěhotnění během definovaných období a musí splňovat jednu z následujících:

    • Chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo bilaterální salpingomie
    • Post-menopauzální, definovaný jako žádné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou bez alternativní lékařské příčiny
    • Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence od pohlavního styku
    • Ne v sexuálním vztahu, ve kterém může otěhotnět (tj. Vztah stejného pohlaví)
    • Pokud jsou potenciál porodu, souhlasím s použitím alespoň jednoho vysoce efektivního a alespoň jedné další metody antikoncepce.
  • Pouze pro prvních šest účastníků: Účastník musí mít stupnici tónu pleti Fitzpatrick ve výši 5 nebo 6

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali předchozí radiační léčbu postiženým prsu.
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti připisovaní jakémukoli tetovacímu inkoustu
  • Účastníci s aktivními chronickými kožními chorobami, jako je psoriáza. Účastníci s neaktivními nebo kontrolovanými kožními chorobami jsou způsobilí pro tuto studii
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojení. Pokud se účastník přeje zúčastnit této studie, mělo by být kojení přerušeno
  • Účastníci s BMI větší než 44,5, jak se vypočítali do šesti měsíců před zahájením studie. Pokud je v grafu k dispozici více měření BMI, bude k určení způsobilosti použito nejnovější.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magic Ink Tattoo
Inkoust magického inkoustu, který je viditelný pouze tehdy, když je vystaven ultrafialovému světlu, se použije k označení radiačního vedení
Jiný: Kouzelný inkoust
Nový inkoust, který je viditelný pouze tehdy, když je vystaven ultrafialovému světlu a může být skrytý pomocí bílého světla, bude vložen do dermis, aby tetoval tetování tetování tetování do kůže účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost magického inkoustu
Časové okno: 3 měsíce po dokončení radiační terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno Národními kritérii terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0)
3 měsíce po dokončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost magického inkoustu
Časové okno: 3 měsíce po dokončení radiační terapie
Snadné nastavení radiační léčby (RT). Účastníci budou kategorizováni jako „obtížná“ nebo „snadná“ nastavení. Obtížná nastavení jsou nastavení s více než 15% filmů pro léčebný kurz, což má za následek vlajku lékaře nebo reimangy založené na klinicky nepřijatelném nebo hraničním přijatelném nastavení.
3 měsíce po dokončení radiační terapie
Skóre obrazu těla
Časové okno: 3 měsíce po dokončení radiační terapie
Účastníci dokončí průzkum obrazu těla na začátku (před léčbou) a 3 měsíce po dokončení radiační terapie. Průzkum obrazu těla je 10 otázek Likertova stupnice, kde účastníci dávají hodnocení vůbec, trochu, docela dost nebo moc. Odpovědi budou porovnány s historickými kontrolami
3 měsíce po dokončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dominello, DO, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Kouzelný inkoust

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit