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Uno studio sui marcatori che scompare per il rilascio giornaliero di trattamento delle radiazioni per i pazienti con carcinoma mammario.

12 settembre 2025 aggiornato da: Michael Dominello, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio di fase I/II di marcatori che scompare per il rilascio giornaliero del trattamento delle radiazioni

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i tatuaggi applicati con inchiostro magico sono sicuri come l'inchiostro di tatuaggio standard disponibile in commercio ai fini delle radiazioni nelle donne con carcinoma mammario sottoposti a trattamento con radiazioni. Le domande principali sono:

  • È l'inchiostro magico sicuro come l'inchiostro di tatuaggio standard
  • L'inchiostro magico continua a funzionare e rimane visibile per le radiazioni durante il trattamento che i partecipanti saranno acconsentiti e si sono verificati una valutazione della pelle. Una volta iscritti ai partecipanti verrà somministrato il tatuaggio di inchiostro magico anziché l'inchiostro tatuaggio standard in preparazione per il loro trattamento con radiazioni. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sull'immagine corporea. La valutazione della pelle si verificherà di nuovo dopo la prima settimana di radiazioni e 3 mesi dopo. Durante tutta la radioterapia, il fisico medico completerà i sondaggi sulla facilità di configurazione dell'attrezzatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma dottale in situ (DCIS), I, II o III, carcinoma mammario (RT), carcinoma mammario I, I, II o III) e pianificare di sottoporsi a radioterapia (RT), dopo l'intervento chirurgico
  • I partecipanti devono avere 18 anni o più
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere un documento di consenso informato scritto ed essere disposto a firmarlo
  • Ai partecipante deve essere assegnata femmina alla nascita
  • Il partecipante deve avere un punteggio di performance di Karnofsky superiore o uguale al 70%

  • Le donne del potenziale di portamento dei bambini devono concordare di evitare di rimanere incinta durante i periodi definiti nel corso della RT e devono soddisfare uno dei seguenti:

    • Stergicamente sterile (isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale
    • Post-menopausal, definito come mestruazioni per almeno 12 mesi prima della visita di screening senza causalità medica alternativa
    • Accettare di praticare la vera astinenza dal rapporto sessuale
    • Non in una relazione sessuale in cui può rimanere incinta (cioè relazione omosessuale)
    • Se sono un potenziale di gravidanza, accetta di utilizzare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace e almeno un ulteriore metodo.
  • Solo per i primi sei partecipanti: il partecipante deve avere una scala del tono della pelle Fitzpatrick di 5 o 6

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento di radiazioni al seno interessato.
  • Partecipanti con una storia di reazione allergica o ipersensibilità attribuita a qualsiasi inchiostro tatuaggio
  • Partecipanti con malattie della pelle cronica attiva come la psoriasi. I partecipanti con malattie della pelle inattive o controllate sono ammissibili a questo studio
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento al seno. Se un partecipante desidera partecipare a questo studio, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso
  • I partecipanti con un BMI maggiore di 44,5 calcolati entro sei mesi prima dell'inizio dello studio. Se ci sono più misurazioni dell'IMC disponibili nel grafico, le più recenti verranno utilizzate per determinare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tatuaggio magico inchiostro
L'inchiostro tatuaggio a inchiostro magico che è visibile solo quando esposto alla luce ultravioletta verrà utilizzata per contrassegnare la guida alle radiazioni
Altro: Inchiostro magico
Un nuovo inchiostro che è visibile solo se esposto alla luce ultravioletta e può essere nascosto usando la luce bianca verrà inserito nel derma per tatuare un tatuaggio di guida alle radiazioni nella pelle del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'inchiostro magico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento come valutato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE V5.0)
3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'inchiostro magico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Setup di trattamento delle radiazioni (RT). I partecipanti saranno classificati come configurazioni "difficili" o "facili". Le configurazioni difficili sono configurazioni con oltre il 15% dei film per il corso di trattamento provoca una bandiera del medico o una reimaging basata su una configurazione accettabile clinicamente inaccettabile o borderline.
3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Punteggio dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
I partecipanti completeranno un'indagine sull'immagine corporea al basale (prima del trattamento) e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia. L'indagine sulla scala delle immagini corporei è una scala Likert a 10 domande in cui i partecipanti forniscono una valutazione di per niente, un po ', un po' o molto. Le risposte verranno confrontate con i controlli storici
3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dominello, DO, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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