Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forsvindende markører til daglig levering af strålebehandling til brystkræftpatienter.

12. september 2025 opdateret af: Michael Dominello, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En fase I/II -undersøgelse af forsvindende markører til daglig levering af strålebehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tatoveringer, der anvendes med magisk blæk, er lige så sikkert som kommercielt tilgængelig standard tatoveringsblæk med henblik på stråling hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålingsbehandling. De vigtigste spørgsmål er:

  • Er det magiske blæk så sikkert som standard tatovering blæk
  • Fortsætter magisk blæk at fungere og forbliver synlig for stråleterapeuter under behandlingsdeltagerne vil blive accepteret og givet en hudvurdering. Når tilmeldte deltagere bliver administreret, vil den magiske blæk -tatovering i stedet for standard tatovering blæk som forberedelse til deres strålebehandling. Deltagerne vil også gennemføre en undersøgelse om kropsbillede. Hudvurdering vil forekomme igen efter den første uge med stråling og 3 måneder senere. Gennem strålebehandlingen vil den medicinske fysiker gennemføre undersøgelser om let opsætning af udstyret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal have histologisk eller cytologisk bekræftet trin 0 duktalt karcinom in situ (DCIS), I, II eller III brystkræft og planlægger at gennemgå strålebehandling (RT) efter operationen
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltager skal være i stand til at forstå et skriftligt informeret samtykke -dokument og være villig til at underskrive det
  • Deltager skal tildeles kvindelig ved fødslen
  • Deltager skal have en Karnofsky -ydelsesscore på større end eller lig med 70%

  • Kvinder af børn, der bærer potentiale, skal være enige om at undgå at blive gravid gennem definerede perioder i løbet af RT og skal opfylde et af følgende:

    • Kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi
    • Post-menopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder før screeningsbesøget uden alternativ medicinsk årsag
    • Accepterer at praktisere ægte afholdenhed fra samleje
    • Ikke i et seksuelt forhold, hvor kan blive gravid (dvs. forhold af samme køn)
    • Hvis de er det fødedygtige potentiale, er der enige om at bruge mindst en meget effektiv og mindst en yderligere metode til prævention.
  • Kun for de første seks deltagere: Deltager skal have en Fitzpatrick hudfarve på 5 eller 6

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget forudgående strålebehandling til det berørte bryst.
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed, der tilskrives enhver tatoveringsblæk
  • Deltagere med aktive kroniske hudsygdomme såsom psoriasis. Deltagere med inaktive eller kontrollerede hudsygdomme er berettigede til denne undersøgelse
  • Deltagere, der er gravide eller ammer. Hvis en deltager ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal amning afbrydes
  • Deltagere med en BMI større end 44,5 som beregnet inden for seks måneder før starten af undersøgelsen. Hvis der er flere BMI -målinger tilgængelige i diagrammet, vil den seneste blive brugt til at bestemme støtteberettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magisk blæk tatovering
Magisk blæk tatovering blæk, som kun er synlig, når den udsættes for ultraviolet lys, vil blive brugt til at markere strålingsvejledning
Andet: Magisk blæk
Et nyt blæk, der kun er synligt, når det udsættes for ultraviolet lys og kan skjules ved hjælp af hvidt lys, indsættes i dermis for at tatovere en strålingsvejledningstatovering i deltagerens hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved magisk blæk
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE v5.0)
3 måneder efter afslutningen af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af magisk blæk
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
Brugervenlighed af strålingsbehandling (RT) opsætning. Deltagerne vil blive kategoriseret som "vanskelige" eller "lette" opsætninger. Svære opsætninger er opsætninger med mere end 15% af filmene til behandlingsforløbet resulterer i et lægeflag eller reimagering baseret på klinisk uacceptabelt eller grænseoverskridende acceptabelt opsætning.
3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
Kropsbillede score
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
Deltagerne gennemfører en kropsbilledeundersøgelse ved baseline (før behandling) og 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling. Undersøgelsen af Body Image Scale er en 10 -spørgsmål Likert -skala, hvor deltagerne giver en vurdering af slet ikke, lidt, ganske lidt eller meget. Svarene sammenlignes med historiske kontroller
3 måneder efter afslutningen af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dominello, DO, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Magisk blæk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner