MagicTouch Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von Koronarläsionen (MAGIC-TOUCH)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein
2. symptomatische ischämische Herzkrankheit;
3. Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Angioplastie;
4. Zielläsion in einer nativen Koronararterie
5. Zielläsion (maximale Länge beträgt 15 mm nach visueller Schätzung), bedeckt von einem einzelnen Ballon;
6. Referenzgefäßdurchmesser muss ≥ 3,0 bis ≤ 3,5 mm nach visueller Schätzung sein;
7. Zielläsion ≥50 % und
8. Restenose des ursprünglich gestenteten Hauptgefäßes.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen;
2. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI);
3. Läsionen in Bypass-Transplantaten oder Bifurkationen
4. Alle Nicht-Zielgefäße oder Läsionen, die während des Indexverfahrens behandelt werden sollen, z. B. ungeschützte linke Hauptgefäße, Ostiumläsionen, chronische Totalverschlüsse (CTO), stark verkalkte, Bifurkationen, Venentransplantate, angiographische Hinweise auf Thromben, alles was erforderlich ist Atherektomie, Thrombektomie oder Vorbehandlung mit etwas anderem als Ballonangioplastie;
5. Patient mit kardiogenem Schock;
6. Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt
7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit ≥50 % Stenose;
8. Vollständig verschlossenes Zielgefäß (TIMI-Fluss 0);
9. Verkalkte Zielläsion(en), die nicht erfolgreich vorgedehnt werden können;
10. Eine signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die nicht mit demselben einzelnen Ballon abgedeckt werden kann
11. Diffuse distale Erkrankung zur Zielläsion mit beeinträchtigtem Abfluss;
12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % (LVEF muss innerhalb von 1 Monat vor dem Indexverfahren ermittelt werden).