- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303001
Vergleich zwischen subakromialen Infiltrationen
Subakromiale Injektion mit hohem Volumen im Vergleich zu konventioneller Steroidinjektion, geführt durch Ultraschall bei Schulterschmerzen. Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei Patienten aller Altersgruppen und Aktivitätsstufen. Schätzungen zufolge leiden etwa 50 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe eines Jahres an mindestens einer Episode von Schulterschmerzen. Schulterschmerzen haben eine allgemeine Prävalenz von 6,9–34 %. Die Schulter ist der Teil der oberen Extremität, der durch das Schlüsselbein und das Schulterblatt, bestehend aus dem Schulterblech, den proximalen Humerus bildet. Das Akromion ist ein knöcherner Fortsatz im oberen Bereich des Schulterblatts, der medial mit dem Schlüsselbein artikuliert und das Akromioklavikulargelenk bildet, das gleichzeitig den oberen Teil des Schultergelenks bildet. Zwischen dem Humeruskopf und dem Akromionbogen befindet sich ein Raum, der subakromiale Raum, in dem sich wichtige Strukturen für das reibungslose Funktionieren der Schulter befinden, darunter der Schleimbeutel subakromial, die Sehne der Rotatorenmanschette und die Sehne des Bizeps brachii. Die Schulter ist das beweglichste Gelenk des ganzen Körpers und daher anfällig für mehrere Verletzungen, einschließlich des Schulter-Impingement-Syndroms, das zu einer der häufigsten Veränderungen des Bewegungsapparates geworden ist. Diese Pathologie hat eine geschätzte Prävalenz von 43,7 %. Es ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen bei Patienten mittleren und fortgeschrittenen Alters.
Das Schulter-Impingement-Syndrom ist ein Zustand, bei dem Strukturen im Subakromialraum chronisch zwischen Oberarmkopf und Schulterdach eingeklemmt sind. Es umfasst mehrere Erkrankungen, darunter eine teilweise Ruptur der Rotatorenmanschette, eine Tendinose der Rotatorenmanschette, eine verkalkte Tendinitis oder eine subakromiale Bursitis. Alle diese Zustände können ein ähnliches klinisches Bild haben und können durch Bildgebung der Arthroskopie unterscheidbar sein. Die Ätiologie des Syndroms ist multifaktoriell und unterteilt sich in extrinsische Faktoren wie Sehnenüberlastung, Posttrauma oder repetitive Mikrotraumen und intrinsische Faktoren wie die Vaskularität der Sehne. Es gibt auch strukturelle Faktoren: Anatomie des Akromions, subakromiale Osteophyten und akromioklavikuläre Osteophyten; und funktionelle Faktoren: Schwäche der Rotatorenmanschette, veränderte Bewegung des Schulterblatts und erhöhte Bandlaxität. Es ist das Ergebnis eines reduzierten Platzes unter dem Schulterdach. Das häufigste klinische Erscheinungsbild sind schleichende Schmerzen, die in einem Zeitraum von Tagen bis Monaten oder nach einem Trauma auftreten können, das an der Seite des Oberarmknochens bestrahlt werden kann. Normalerweise werden die Schmerzen nachts durch Bewegungen über dem Kopf oder beim Schlafen auf der betroffenen Schulter verstärkt und durch Ruhen der betroffenen Extremität abgeschwächt.
Die körperliche Untersuchung sollte die Muskelkraft und den Bewegungsumfang beurteilen. Die allgemeine Inspektion sollte das Vorhandensein von antalgischen Positionen, Muskelatrophie, Asymmetrien oder Zeichen einer lokalen Entzündung beurteilen. Es gibt spezifische Beweise für die Bewertung dieser Pathologie: Jobe-Test zur Bewertung des Supraspinatus-Muskels, bei dem der Patient aufgefordert wird, eine 90°-Schulterflexion, eine 30°-Abduktion und eine Außenrotation durchzuführen und die Position gegen den Schulterwiderstand beizubehalten; Hawkins-Kennedy-Zeichen, für die Bewertung des subakromialen Impingements, bei Schulter und Ellbogen mit 90° Flexion führen Sie eine schnelle Innenrotation der Schulter durch, es ist positiv, wenn es mit Schmerzen aufwacht; Das Neer-Manöver zur Beurteilung des subakromialen Impingements besteht aus der passiven Anhebung der Extremität in Abduktion, Flexion und Innenrotation mit Stabilisierung des Schulterblatts; Yocum-Manöver, zur Beurteilung des subakromialen Impingements, der Patient wird gebeten, die Hand der untersuchten Seite in die kontralaterale Schulter zu legen und gegen Widerstand zu heben, es ist positiv, wenn es Schmerzen verursacht. Es gibt mehrere Differentialdiagnosen dieser Pathologie, darunter unter anderem adhäsive Kapsulitis, zervikale Radikulopathie, glenohumerale Instabilität und akromioklavikuläre oder glenohumerale Osteoarthritis.
Die Diagnose ist klinisch und wird durch bildgebende Untersuchungen bestätigt. Zur Beurteilung der Morphologie des Schultergelenks, zur Beobachtung des Abstands zwischen Humeruskopf und Schulterdach (11–14 mm) und zur Beurteilung des Akromioklavikulargelenks sollten Schulterröntgenaufnahmen in zwei Positionen angeordnet werden. Die Magnetresonanztomographie ist die Studie der Wahl zur Beurteilung des Schulter-Impingement-Syndroms, bei der wir Weichteilstrukturen beobachten, die Teil des Schultergelenks sind. Das Schulter-Impingement-Syndrom ist eine Pathologie, die Schmerzen und Einschränkungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verursacht, und es gibt Hinweise darauf, dass dieser Zustand nicht selbstlimitierend ist, dafür gibt es verschiedene Behandlungsalternativen. Das Ziel der Behandlung ist es, die Schmerzen und Entzündungen der Weichteile, die am Impingement im subakromialen Raum beteiligt sind, zu verringern. Die konservative Behandlung umfasst physikalische Therapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika (NSAIDs) und subakromiale Infiltration. Die chirurgische Behandlung umfasst eine Schulterarthroskopie, um eine Akromionoplastik durchzuführen und somit den subakromialen Raum freizugeben
Konservative Behandlung
Physiotherapie Physiotherapie wird häufig durchgeführt, um Schmerzen zu lindern und die Schulterfunktion bei dieser Pathologie zu verbessern. Diese muss mindestens sechs Wochen durchgeführt werden. Sie umfasst Kälte-Wärme-Therapie, Ultraschall, der bei der Behandlung von Schulter-Impingement nachweislich keinen Nutzen bringt, und strukturelle Schulterübungen, deren Ziel es ist, subakromiale mechanische Belastungen zu reduzieren, Bewegungsmuster zu verbessern und Muskelfasern zu stärken So verhindern Sie Rückfälle, die eine Verbesserung von Schmerz und Funktion gezeigt haben. Darüber hinaus wird empfohlen, Aktivitäten, die über dem Kopf ausgeführt werden, zu vermeiden, bis die Symptome nachlassen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika Es ist eine häufige Therapie bei der Behandlung dieser Pathologie. Die Wirksamkeit von NSAIDs bei der Behandlung des Schulter-Impingements wurde nicht nachgewiesen, und bei der Anwendung von NSAIDs zur Langzeitanwendung wurden mögliche Komplikationen beobachtet.
Subakromiale Schulterinjektion Es handelt sich um eine Technik, die aus der direkten Anwendung eines Wirkstoffs im subakromialen Raum mit dem Ziel besteht, die Entzündung zu unterdrücken und die Schmerzen zu lindern. Es gibt Studien, die zeigen, dass Art und Dosis der bei der Infiltration verwendeten Steroide unterschiedlich sind, außerdem variierte auch die Anzahl der Infiltrationen. Zwei Studien kommen zu dem Schluss, dass es durch die Anwendung dieser Behandlung zu einer Verbesserung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs kommt.
Chirurgische Behandlung Eine chirurgische Behandlung ist indiziert bei Patienten, bei denen eine konservative Behandlung versagt und anhaltende Schmerzen auftreten, oder bei Patienten mit vollständiger Ruptur der Rotatorenmanschette. Eigentlich wird die subakromiale Dekompression mit Akromioplastik, Osteophytenresektion und Bursektomie arthroskopisch durchgeführt, zusätzlich um die mögliche Schädigung der Sehne der Rotatorenmanschette beobachten zu können, die, falls vorhanden, repariert werden kann. Aktuell wird erwähnt, dass die etablierte konservative Behandlung beim Impingement-Syndrom nur begrenzten Nutzen bringt, weshalb neue Behandlungsoptionen entwickelt werden. Eine neue Behandlungsoption ist die ultraschallgesteuerte High-Volume-Injektion (HVIGI) bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom. Die ultraschallgesteuerte hochvolumige Injektion ist eine neuere Technik, bei der ein großes Flüssigkeitsvolumen einschließlich eines langwirksamen Anästhetikums und Kortikosteroiden unter bildgebender Anleitung (Ultraschall) injiziert wird. Diese Technik wurde erfolgreich und mit guten Ergebnissen bei Patella-Tendinopathien, Achillessehnen-Tendinopathien und subakromialem Impingement eingesetzt. Die hochvolumige Injektion wirkt auf unterschiedliche Weise: löst Verklebungen, wirkt abstreifend, dehnend, hat eine Kompressionswirkung und beseitigt auch Schmerzen und fördert die Heilung von Tendinopathien. Jede eingespritzte Komponente hat eine andere Wirkung: Das hohe Volumen bricht die Adhäsionen, dehnt sich aus und hat einen Widerstandseffekt; Das lang wirkende Anästhetikum beseitigt Schmerzen und das Steroid verhindert die Bildung von Adhäsionen und fördert die Sehnenheilung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Drei Monate Vorgeschichte von Schmerzen und Behinderung der Schulter
- Versäumnis einer konservativen Erstbehandlung mit NSAIDs und Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Rotatorenmanschette reißt
- Frühere Schulteroperationen jeglicher Art
- Glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis
- Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis
- Frühere Infiltration in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subakromiale hochvolumige Infiltration
Diese Gruppe erhielt eine subakromiale Infiltration, geführt durch Ultraschall, mit 50 ml Lösung.
Diese Lösung mischen: 2 ml Methylprednisolon (40 mg) plus 8 ml Lidocain einfach plus 10 ml Ropivacain 7,5 % plus 30 ml Kochsalzlösung.
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Diese Gruppe erhält eine hochvolumige Dosis einer Mischung aus Methylprednisolon (40 mg in 2 ml) plus Ropivacain zu 7,5 % plus einfaches Lidocain plus Kochsalzlösung für insgesamt 50 ml
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Subakromiale konventionelle Infiltration
Diese Gruppe erhielt eine subakromiale Infiltration, geführt durch Ultraschall von 10 ml Lösung.
Diese Lösung mischen: 2 ml Methylprednisolon (40 mg) plus 3 ml Lidocain einfach plus 5 ml Ropivacain 7,5 %
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Diese Gruppe erhält eine Lösungsmischung aus 2 ml 40 mg Methylprednisolon plus 5 ml Ropivacain mit 7,5 % plus 3 ml Lidocain einfach für insgesamt 10 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
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Messen Sie den Schmerz des Patienten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertet Schmerz und Funktion in 13 Fragen mit einer Skala von 0 bis 10, normale Schulter ist 0 und am schlimmsten ist 130
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Drei Monate
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Drei Monate
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Zwölf Fragen zu Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang, wobei 0 eine betroffene Schulter und 12 eine normale Schulter bedeutet
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OR17-00006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom
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Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
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Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
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King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
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Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen | Subakromiales Impingement | Schulter-Impingement
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University of HailTaif UniversityAbgeschlossenImpingement-Syndrom des SprunggelenksSaudi-Arabien
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Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales Impingement
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Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, nicht rekrutierendSubakromiales Impingement-SyndromFinnland
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Linkoeping UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-SyndromSchweden
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Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutierungSubakromiales Impingement-SyndromTruthahn
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Taif UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-SyndromSaudi-Arabien