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Vergleich zwischen subakromialen Infiltrationen

30. Januar 2021 aktualisiert von: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Subakromiale Injektion mit hohem Volumen im Vergleich zu konventioneller Steroidinjektion, geführt durch Ultraschall bei Schulterschmerzen. Randomisierte, kontrollierte Studie

Die Schulterschmerzen werden häufig in der orthopädischen Beratung gesehen. Viele Patienten waren bei Aktivitäten des täglichen Lebens und bei Abwesenheit von Arbeitern betroffen. Eine der ersten Behandlungslinien ist die Steroidinfiltration zur Schmerzlinderung, die jedoch in einigen Fällen nur nach kurzer Zeit wirksam ist und die Symptome normalerweise wieder auftreten. Eine der nicht bekannten Infiltrationen ist die hochvolumige Infiltration im subakromialen Raum, diese Behandlung scheint eine wirksame Behandlung für diese Patienten zu sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei Patienten aller Altersgruppen und Aktivitätsstufen. Schätzungen zufolge leiden etwa 50 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe eines Jahres an mindestens einer Episode von Schulterschmerzen. Schulterschmerzen haben eine allgemeine Prävalenz von 6,9–34 %. Die Schulter ist der Teil der oberen Extremität, der durch das Schlüsselbein und das Schulterblatt, bestehend aus dem Schulterblech, den proximalen Humerus bildet. Das Akromion ist ein knöcherner Fortsatz im oberen Bereich des Schulterblatts, der medial mit dem Schlüsselbein artikuliert und das Akromioklavikulargelenk bildet, das gleichzeitig den oberen Teil des Schultergelenks bildet. Zwischen dem Humeruskopf und dem Akromionbogen befindet sich ein Raum, der subakromiale Raum, in dem sich wichtige Strukturen für das reibungslose Funktionieren der Schulter befinden, darunter der Schleimbeutel subakromial, die Sehne der Rotatorenmanschette und die Sehne des Bizeps brachii. Die Schulter ist das beweglichste Gelenk des ganzen Körpers und daher anfällig für mehrere Verletzungen, einschließlich des Schulter-Impingement-Syndroms, das zu einer der häufigsten Veränderungen des Bewegungsapparates geworden ist. Diese Pathologie hat eine geschätzte Prävalenz von 43,7 %. Es ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen bei Patienten mittleren und fortgeschrittenen Alters.

Das Schulter-Impingement-Syndrom ist ein Zustand, bei dem Strukturen im Subakromialraum chronisch zwischen Oberarmkopf und Schulterdach eingeklemmt sind. Es umfasst mehrere Erkrankungen, darunter eine teilweise Ruptur der Rotatorenmanschette, eine Tendinose der Rotatorenmanschette, eine verkalkte Tendinitis oder eine subakromiale Bursitis. Alle diese Zustände können ein ähnliches klinisches Bild haben und können durch Bildgebung der Arthroskopie unterscheidbar sein. Die Ätiologie des Syndroms ist multifaktoriell und unterteilt sich in extrinsische Faktoren wie Sehnenüberlastung, Posttrauma oder repetitive Mikrotraumen und intrinsische Faktoren wie die Vaskularität der Sehne. Es gibt auch strukturelle Faktoren: Anatomie des Akromions, subakromiale Osteophyten und akromioklavikuläre Osteophyten; und funktionelle Faktoren: Schwäche der Rotatorenmanschette, veränderte Bewegung des Schulterblatts und erhöhte Bandlaxität. Es ist das Ergebnis eines reduzierten Platzes unter dem Schulterdach. Das häufigste klinische Erscheinungsbild sind schleichende Schmerzen, die in einem Zeitraum von Tagen bis Monaten oder nach einem Trauma auftreten können, das an der Seite des Oberarmknochens bestrahlt werden kann. Normalerweise werden die Schmerzen nachts durch Bewegungen über dem Kopf oder beim Schlafen auf der betroffenen Schulter verstärkt und durch Ruhen der betroffenen Extremität abgeschwächt.

Die körperliche Untersuchung sollte die Muskelkraft und den Bewegungsumfang beurteilen. Die allgemeine Inspektion sollte das Vorhandensein von antalgischen Positionen, Muskelatrophie, Asymmetrien oder Zeichen einer lokalen Entzündung beurteilen. Es gibt spezifische Beweise für die Bewertung dieser Pathologie: Jobe-Test zur Bewertung des Supraspinatus-Muskels, bei dem der Patient aufgefordert wird, eine 90°-Schulterflexion, eine 30°-Abduktion und eine Außenrotation durchzuführen und die Position gegen den Schulterwiderstand beizubehalten; Hawkins-Kennedy-Zeichen, für die Bewertung des subakromialen Impingements, bei Schulter und Ellbogen mit 90° Flexion führen Sie eine schnelle Innenrotation der Schulter durch, es ist positiv, wenn es mit Schmerzen aufwacht; Das Neer-Manöver zur Beurteilung des subakromialen Impingements besteht aus der passiven Anhebung der Extremität in Abduktion, Flexion und Innenrotation mit Stabilisierung des Schulterblatts; Yocum-Manöver, zur Beurteilung des subakromialen Impingements, der Patient wird gebeten, die Hand der untersuchten Seite in die kontralaterale Schulter zu legen und gegen Widerstand zu heben, es ist positiv, wenn es Schmerzen verursacht. Es gibt mehrere Differentialdiagnosen dieser Pathologie, darunter unter anderem adhäsive Kapsulitis, zervikale Radikulopathie, glenohumerale Instabilität und akromioklavikuläre oder glenohumerale Osteoarthritis.

Die Diagnose ist klinisch und wird durch bildgebende Untersuchungen bestätigt. Zur Beurteilung der Morphologie des Schultergelenks, zur Beobachtung des Abstands zwischen Humeruskopf und Schulterdach (11–14 mm) und zur Beurteilung des Akromioklavikulargelenks sollten Schulterröntgenaufnahmen in zwei Positionen angeordnet werden. Die Magnetresonanztomographie ist die Studie der Wahl zur Beurteilung des Schulter-Impingement-Syndroms, bei der wir Weichteilstrukturen beobachten, die Teil des Schultergelenks sind. Das Schulter-Impingement-Syndrom ist eine Pathologie, die Schmerzen und Einschränkungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verursacht, und es gibt Hinweise darauf, dass dieser Zustand nicht selbstlimitierend ist, dafür gibt es verschiedene Behandlungsalternativen. Das Ziel der Behandlung ist es, die Schmerzen und Entzündungen der Weichteile, die am Impingement im subakromialen Raum beteiligt sind, zu verringern. Die konservative Behandlung umfasst physikalische Therapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika (NSAIDs) und subakromiale Infiltration. Die chirurgische Behandlung umfasst eine Schulterarthroskopie, um eine Akromionoplastik durchzuführen und somit den subakromialen Raum freizugeben

Konservative Behandlung

Physiotherapie Physiotherapie wird häufig durchgeführt, um Schmerzen zu lindern und die Schulterfunktion bei dieser Pathologie zu verbessern. Diese muss mindestens sechs Wochen durchgeführt werden. Sie umfasst Kälte-Wärme-Therapie, Ultraschall, der bei der Behandlung von Schulter-Impingement nachweislich keinen Nutzen bringt, und strukturelle Schulterübungen, deren Ziel es ist, subakromiale mechanische Belastungen zu reduzieren, Bewegungsmuster zu verbessern und Muskelfasern zu stärken So verhindern Sie Rückfälle, die eine Verbesserung von Schmerz und Funktion gezeigt haben. Darüber hinaus wird empfohlen, Aktivitäten, die über dem Kopf ausgeführt werden, zu vermeiden, bis die Symptome nachlassen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika Es ist eine häufige Therapie bei der Behandlung dieser Pathologie. Die Wirksamkeit von NSAIDs bei der Behandlung des Schulter-Impingements wurde nicht nachgewiesen, und bei der Anwendung von NSAIDs zur Langzeitanwendung wurden mögliche Komplikationen beobachtet.

Subakromiale Schulterinjektion Es handelt sich um eine Technik, die aus der direkten Anwendung eines Wirkstoffs im subakromialen Raum mit dem Ziel besteht, die Entzündung zu unterdrücken und die Schmerzen zu lindern. Es gibt Studien, die zeigen, dass Art und Dosis der bei der Infiltration verwendeten Steroide unterschiedlich sind, außerdem variierte auch die Anzahl der Infiltrationen. Zwei Studien kommen zu dem Schluss, dass es durch die Anwendung dieser Behandlung zu einer Verbesserung der Schmerzen und des Bewegungsumfangs kommt.

Chirurgische Behandlung Eine chirurgische Behandlung ist indiziert bei Patienten, bei denen eine konservative Behandlung versagt und anhaltende Schmerzen auftreten, oder bei Patienten mit vollständiger Ruptur der Rotatorenmanschette. Eigentlich wird die subakromiale Dekompression mit Akromioplastik, Osteophytenresektion und Bursektomie arthroskopisch durchgeführt, zusätzlich um die mögliche Schädigung der Sehne der Rotatorenmanschette beobachten zu können, die, falls vorhanden, repariert werden kann. Aktuell wird erwähnt, dass die etablierte konservative Behandlung beim Impingement-Syndrom nur begrenzten Nutzen bringt, weshalb neue Behandlungsoptionen entwickelt werden. Eine neue Behandlungsoption ist die ultraschallgesteuerte High-Volume-Injektion (HVIGI) bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom. Die ultraschallgesteuerte hochvolumige Injektion ist eine neuere Technik, bei der ein großes Flüssigkeitsvolumen einschließlich eines langwirksamen Anästhetikums und Kortikosteroiden unter bildgebender Anleitung (Ultraschall) injiziert wird. Diese Technik wurde erfolgreich und mit guten Ergebnissen bei Patella-Tendinopathien, Achillessehnen-Tendinopathien und subakromialem Impingement eingesetzt. Die hochvolumige Injektion wirkt auf unterschiedliche Weise: löst Verklebungen, wirkt abstreifend, dehnend, hat eine Kompressionswirkung und beseitigt auch Schmerzen und fördert die Heilung von Tendinopathien. Jede eingespritzte Komponente hat eine andere Wirkung: Das hohe Volumen bricht die Adhäsionen, dehnt sich aus und hat einen Widerstandseffekt; Das lang wirkende Anästhetikum beseitigt Schmerzen und das Steroid verhindert die Bildung von Adhäsionen und fördert die Sehnenheilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulter-Impingement-Syndrom
  • Drei Monate Vorgeschichte von Schmerzen und Behinderung der Schulter
  • Versäumnis einer konservativen Erstbehandlung mit NSAIDs und Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschette reißt
  • Frühere Schulteroperationen jeglicher Art
  • Glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis
  • Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis
  • Frühere Infiltration in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subakromiale hochvolumige Infiltration
Diese Gruppe erhielt eine subakromiale Infiltration, geführt durch Ultraschall, mit 50 ml Lösung. Diese Lösung mischen: 2 ml Methylprednisolon (40 mg) plus 8 ml Lidocain einfach plus 10 ml Ropivacain 7,5 % plus 30 ml Kochsalzlösung.
Diese Gruppe erhält eine hochvolumige Dosis einer Mischung aus Methylprednisolon (40 mg in 2 ml) plus Ropivacain zu 7,5 % plus einfaches Lidocain plus Kochsalzlösung für insgesamt 50 ml
Andere Namen:
  • subakromiale Infiltration
Aktiver Komparator: Subakromiale konventionelle Infiltration
Diese Gruppe erhielt eine subakromiale Infiltration, geführt durch Ultraschall von 10 ml Lösung. Diese Lösung mischen: 2 ml Methylprednisolon (40 mg) plus 3 ml Lidocain einfach plus 5 ml Ropivacain 7,5 %
Diese Gruppe erhält eine Lösungsmischung aus 2 ml 40 mg Methylprednisolon plus 5 ml Ropivacain mit 7,5 % plus 3 ml Lidocain einfach für insgesamt 10 ml
Andere Namen:
  • subakromiale Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
Messen Sie den Schmerz des Patienten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertet Schmerz und Funktion in 13 Fragen mit einer Skala von 0 bis 10, normale Schulter ist 0 und am schlimmsten ist 130
Drei Monate
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Drei Monate
Zwölf Fragen zu Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang, wobei 0 eine betroffene Schulter und 12 eine normale Schulter bedeutet
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eigentlich ist ein aktives Studium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

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