- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599127
Die Wirkung der Mobilisierung mit Bewegung bei Personen mit Schulter-Impingement-Syndrom (SIS)
Mobilisierung mit Bewegung als zusätzliche Behandlung zur konventionellen Physiotherapie bei Personen mit Schulter-Impingement-Syndrom
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer zusätzlichen Mobilisierung mit Bewegung zur konventionellen physikalischen Therapie bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom zu sehen. Das Schulter-Impingement-Syndrom wird oft als anterior-lateraler Schulterschmerz beschrieben, der während der Schulterhebung provoziert wird. Der Schmerz tritt beim Anheben der Schulter auf und verursacht eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit. Darüber hinaus hatten die Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom häufig eine nach vorne gerichtete Kopfhaltung und eine hängende Schulter. Es gibt eine Theorie, die die mechanischen Faktoren veranschaulicht, die zur Verletzung der Schleimbeutel- oder Rotatorenmanschettensehnen unterhalb des subakromialen Raums führen, was in hohem Maße mit der Körperhaltung und der Bewegung des Schulterblatts zusammenhängt.
Verschiedene Behandlungen für das Schulter-Impingement-Syndrom, einschließlich medizinischer Behandlungen wie entzündungshemmende Medikamente, subakromiale Dekompression und Akromion-Resektion. Herkömmliche physikalische Therapiebehandlungen für das Schulter-Impingement-Syndrom umfassten Modalitäten, Übungen und manuelle Therapie. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung einen signifikanten Effekt hat, um die Schmerzintensität zu verringern und den Bewegungsbereich und die Schulterfunktion zu erhöhen. Es gibt Beweise, die die Anwendung der manuellen Therapie beim Impingement der Schulter unterstützen, die kürzlich von Brian Mulligan eingeführte Technik ist die Mobilisierung mit Bewegung. Mobilisierung mit Bewegung ist eine manuelle Therapietechnik, die die aktive Bewegung verwendet, während der Physiotherapeut eine zusätzliche Kraft anwendet, um den Positionsfehler des Gelenks auszurichten. Eine frühere Studie untersuchte die Wirkung der Mobilisierung mit Bewegung, die die Mobilisierung mit Bewegung beim Schulter-Impingement-Syndrom nutzte, und zeigte unterschiedliche Ergebnisse bei der Messung der Schmerzintensität und des Bewegungsbereichs der Schulter. Da die Körperhaltung mit dem Schulter-Impingement-Syndrom zusammenhängen kann, wird diese Untersuchung die Halswirbelsäulenhaltung, die Schulterhaltung und die Muskelkraft messen.
Ziel dieser Studie wird es daher sein, die Wirkungen konventioneller physikalischer Therapiebehandlungen und der konventionellen Therapiebehandlungen plus Mobilisation mit Bewegung auf Schmerzintensität, Schulterbewegungsumfang, Hals- und Schulterhaltung, Schultermuskelkraft und Schulterfunktion zu vergleichen. Die Studienhypothese war, dass die Mobilisierung mit Bewegung bei der Verbesserung der untersuchten Ergebnisse bei Personen mit Schulter-Impingement-Syndrom wirksamer ist als die herkömmliche physikalische Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schulter-Impingement-Syndrom verursacht einen Positionsfehler des Subakromialraums und der Weichteile unterhalb des Subakromialraums. Dieser Zustand führt zu einer falschen Biomechanik einer präzisen Kugelgelenkkinematik, die eine maximale Konkavitätskompression für die Schulterstabilität erzeugt. Diese falsche Biomechanik führt zur Verletzung von Gewebe unterhalb des subakromialen Raums, wie z. B. Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette, Sehnenrisse der Rotatorenmanschette und subakromiale Schleimbeutelentzündung. Der Abstand zwischen Schulterdach und Oberarmknochen war klein und schwankte zwischen neun und 14 mm. Der subakromiale Raum wird jedoch während der Armhebung oder in der Abduktions- und Außenrotationsposition verringert. Einige der Forscher definierten das Schulter-Impingement-Syndrom als das mechanische Einklemmen der Rotatorenmanschette oder des subakromialen Schleimbeutels im subakromialen Raum. Die höchste Kompression der Strukturen unterhalb des Subakromialraums tritt auf, wenn Menschen den Arm heben, insbesondere während der Schulterflexion, -abduktion und -rotation.
Die Ätiologie des Schulter-Impingement-Syndroms ist multifaktoriell, obwohl einige häufige Ursachen des Schulter-Impingement-Syndroms eine Verengung des subakromialen Raums und eine Vergrößerung der subakromialen Bursa oder der Sehnen der Rotatorenmanschette waren. Der mechanische Faktor wird als Hauptursache des Schulter-Impingement-Syndroms angesehen. Es wurde gezeigt, dass die Haltungsfehlausrichtung und die Bewegungssteuerung, die die falsche Muskelaktivierung bewirken und falsche Bewegungszeiten zwischen Akromion und Glenoid verursachen, mit der Ätiologie des Schulter-Impingement-Syndroms assoziiert sind. Individu mit der protrahierten Schulter ist häufig mit dem nach vorne geneigten und nach innen rotierten Schulterblatt verbunden. Die protrahierte Schulter bzw. Vorverlagerung des Schulterdaches kann am Schulterwinkel zum siebten Dornfortsatz gemessen werden.
Die Position des Humeruskopfes hängt von den Weichteilen ab, die die subakromiale Region umgeben. Während des Anhebens des Arms sollte die Position des Humeruskopfes in der Mitte sein und die anteriore Translation zusammen mit der Bewegung des Akromions nach anterior und lateral anpassen. Wenn die Humeruskopfposition fehlerhaft oder nicht in der Mitte ist, kann das anteriore inferiore Glenohumeralband die abnormale Humeruskopftranslation nicht zurückhalten. Dieser Zustand führt zu einem verringerten subakromialen Raum und einer Reizung des Weichgewebes unterhalb des Schulterdachs, was das Impingement-Syndrom verursacht.
Studienprotokoll Diese Studie wird Schulterpatienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren in der Stadt Jakarta rekrutieren. Die Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom werden durch Online-Broschüren und -Flyer rekrutiert.
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine klare Erläuterung der Zwecke, Verfahren, Vorteile und möglichen Risiken dieser Studie. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem er die Teilnahme an dieser Studie verstanden und akzeptiert hat.
Anhand des Bewertungsbogens wird der Teilnehmer vom Prüfer und Forscher bewertet. Das Alter der Teilnehmer wird verwendet, um die Teilnehmer in die konventionelle oder Mobilisierungsgruppe mit der Bewegungsgruppe einzuteilen. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala während der maximalen Schulterabduktion zu bewerten. Der Bewegungsbereich der Schulter wird mit dem Blasenneigungsmesser während der Schulterabduktion im Stehen, der Innen- und Außenrotation in der Rückenlage mit 90° Schulterabduktion und 90° Ellbogenflexion beurteilt. Zervikal und Schulter mit der Anweisung an die Teilnehmer, in entspannter Haltung zu stehen, werden photogrammetrisch erfasst. Die Muskelkraft der Schulterabduktoren, Außenrotatoren und Innenrotatoren wird mit dem tragbaren Dynamometer bewertet. Die Schulterfunktion wird durch den Schulterschmerz- und Behinderungsindex erfasst.
Konventionelle physikalische Therapie Für die konventionelle Gruppe behandelt PT (E), der eine zertifizierte Sportphysiotherapie der Stufe 1 von der Australian Physiotherapy Association und 5 Jahre Berufserfahrung hat, die Teilnehmer mit der konventionellen und Haltungskorrekturübung. Dieser Therapeut wird durch die Unkenntnis der Gruppenzuordnung geblendet. Die Teilnehmer erhalten die konventionelle Intervention, die Übung zur Haltungskorrektur und 10 Minuten Ruhe. Danach werden die Ergebnismessungen neu bewertet. Die Teilnehmer der konventionellen Gruppe erhalten eine konventionelle Physiotherapie, einschließlich Dehnung, Modalität, Eis, therapeutische Übungen, passive Mobilisierung und Haltungskorrekturübungen. Die konventionelle physikalische Therapie ist je nach den spezifischen Bedingungen des Patienten anpassbar oder maßgeschneidert. Therapeutische Übungen haben eine Vielzahl von Arten und Modi der Übung. Die Übungen zur Haltungskorrektur bestehen aus der Kräftigung der Rotatorenmanschettenmuskulatur mit exzentrisch-konzentrischen Übungen zur Stabilisierung des Schulterblatts und Haltungsbewusstsein. Darüber hinaus umfassen diese Übungen therapeutische Übungen zur motorischen Kontrolle für den Umlernprozess und die motorische Kontrolle der korrekten Körperhaltung, um das Verhalten des Teilnehmers zu ändern.
Mobilisierung mit Bewegung Für die Mobilisierung mit Bewegung-Gruppe wird PT (S) den Code kennen, um die Teilnehmer unter Verwendung des konventionellen oder Mobilisierung mit Bewegung-Protokolls zu behandeln. Darüber hinaus wird dieser Therapeut die Mobilisation mit Bewegungstechnik anwenden. Die Teilnehmer erhalten die konventionelle Intervention, die Haltungskorrekturübung und die Mobilisation mit Bewegung. Danach werden die Ergebnismessungen neu bewertet. Die Richtungen der Mobilisierung mit Bewegung sind ein posterolaterales Gleiten, wenn die Teilnehmer ihren Arm heben, um eine Schulterabduktion bis zur Überkopfbewegung durchzuführen. Der Therapeut legt eine Hand auf das Schulterblatt des Teilnehmers, um die Bewegung zu stabilisieren, während er den Daumenballen der anderen Hand auf die Medial des Humeruskopfes legt. Der Behandlungsgurt wird auf der Schulter des Teilnehmers auf der Hand des PT (S) platziert. Der Therapeut sorgt für anhaltendes posterolaterales und unteres Gleiten, während die Teilnehmer aufgefordert werden, die Schulter frei im schmerzfreien Winkel zu bewegen. Die Hände des PT (S) bewegen sich zusammen mit der Bewegung, um das Gleiten entlang der Behandlungsebene mit einer Aufwärtsrotation des Schulterblatts aufrechtzuerhalten. Die Mobilisierung mit Bewegungsdosis besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einem Ruheintervall von 30 Sekunden zwischen den Sätzen, zweimal pro Woche für 4 Wochen.
Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgt anhand der Formel für den Test der Differenz zwischen 2 unabhängigen Mittelwerten.
Gemäß der Programmberechnung von G*power 3.1.9.2 entspricht die Gesamtzahl dieser Studie 20 Probanden. Basierend auf der vorherigen Studie, bei der der Schulterschmerz- und Behinderungsindex zur Messung der Schulterfunktion verwendet wurde, wurden in der Studie die unmittelbaren Auswirkungen der Mobilisierung mit Bewegungs- und Scheintechniken verglichen. Der Mittelwert (Standardabweichung) zwischen den Gruppen nach der Intervention betrug für die Gruppe mit Mobilisierung mit Bewegung 4,6 (5,0) und für die Gruppe mit Schein 0,4 (1,1). In dieser vorgeschlagenen Studie benötigen die Forscher eine gleiche Anzahl von Teilnehmern pro Gruppe; Daher entfallen bei der Berechnung 20 % der gesamten Teilnehmer (n = 1/1-20 %). Daher wird der Forscher nach der ethischen Genehmigung Daten von 24 Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom sammeln (12 Probanden in der konventionellen Gruppe und 12 Probanden in der Mobilisierungsgruppe mit Bewegung).
Statistische Analyse Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wird auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.
- Shapiro-Wilk wird verwendet, um die Verteilung der Daten zu untersuchen
- Beschreibende Statistiken für demografische Daten, Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche, kumulative Häufigkeit für kategoriale und Median für ordinale Variablen werden berechnet.
- Zweiweg-ANOVA mit gemischtem Design (zwei Gruppen x viermal) für parametrische Daten. Wenn die Daten signifikant sind, wird die Post-hoc-Analyse mit Bonferroni durchgeführt.
- Friedman testet, ob die Daten nicht normalverteilt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Barat
-
Jakarta, Jakarta Barat, Indonesien, 11510
- Esa Unggul physical therapy clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorderer und/oder seitlicher Schulterschmerz (zwischen Schulterdach und Glenoid)
- Ergebnis 4–7 cm auf der visuellen Analogskala von 0–10
- Erfahrene Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Positive Kombination 2 von 3 Impingementtest (schmerzhafter Lichtbogen, leere Dose und Außenrotationstest)
- Negativ mindestens einer der Rotatorenmanschettentests (isometrischer Infraspinatus- und Subscapularis-Muskeltest)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schulter-, Hals- oder Thoraxoperationen
- Anamnese neurologischer Erkrankungen (Schlaganfall, Verletzung des Plexus brachialis)
- Haltungsschäden und Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Schulterbewegung beeinträchtigen
- Vorgeschichte eines schweren Schultertraumas auf der betroffenen Seite (Fraktur, Luxation, Sehnenruptur und/oder lateraler Riss)
- Bilaterales Schulter-Impingement-Syndrom
- Kürzlich mit Muskelrelaxanzien, Schmerzmitteln oder Kortikosteroid-Injektionen
- Bandlaxität basierend auf positivem Sulkuszeichen
- Taubheit oder Kribbeln in der oberen Extremität
- Systemische Erkrankung oder weit verbreitete Schmerzen
- Rheumatische Erkrankung
- Bei einer Fehlfunktion der Rotatorenmanschette (z. kann überhaupt nicht auftreten)
- Eine passive Einschränkung aufgrund einer adhäsiven Kapsulitis haben
- Positiver Skapularetraktionstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobilisierung mit Bewegung
Mobilisation mit Bewegung auf der Schulterabduktion und Außenrotation
|
Der Physiotherapeut passt die aktive Bewegung des Schultergelenks während der Armhebung oder -abduktion und der Außenrotation der Schulter an
Andere Namen:
Die Übung ist maßgeschneidert und jeder Teilnehmer führt einige der Übungen auf der Grundlage der Liste aus, die der Physiotherapeut vorschreibt
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Übung zur Haltungskorrektur und Muskelkräftigung des Rotatorenmanschettenmuskels und der umgebenden Muskulatur in der Subakromialregion
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Die Übung ist maßgeschneidert und jeder Teilnehmer führt einige der Übungen auf der Grundlage der Liste aus, die der Physiotherapeut vorschreibt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schmerzintensität ändert sich zwischenzeitlich
Zeitfenster: Baseline, in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Visuelle Analogskala, 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, bis Skala 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen
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Baseline, in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung der Schulterfunktion zwischenzeitlich
Zeitfenster: Baseline, in Woche 2 und Woche 4
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex, dieser Index besteht aus 13 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen bedeuten und 10 Punkte den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeuten, die Punkteberechnung ist, dass die Gesamtpunktzahl / 130 x 100 = ___%
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Baseline, in Woche 2 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bewegungsbereich ändert sich zwischenzeitlich
Zeitfenster: Baseline, in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Neigungsmesser, messen Sie den Bewegungsbereich des Gelenks, wobei 0 Grad überhaupt keine Bewegung bedeutet und 180 Grad der maximale Bereich für die Schulterabduktionsbewegung ist
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Baseline, in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Muskelkraft ändert sich zwischenzeitlich
Zeitfenster: Baseline, in Woche 2 und Woche 4
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Handdynamometer, messen Sie die isometrische Spitzenkraft mit 0 Punkten, was bedeutet, dass es keine Kontraktion des Muskels gibt, die maximale isometrische Kraft jedes Einzelnen kann von 1 kgf bis zur Grenze variieren
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Baseline, in Woche 2 und Woche 4
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Die Haltungsbeurteilung ändert sich zwischenzeitlich
Zeitfenster: Baseline, in Woche 2 und Woche 4
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Kraniovertebraler Winkel und sagittale Schulterhaltung, misst mit der Postural Assessment Software (PAS), um den Grad des kraniovertebralen Winkels und des sagittalen Schulterhaltungswinkels zu sehen.
Der individuell unterschiedliche Grad, der kleinste kraniovertebrale Winkel bedeutet, dass der Kopf weiter nach vorne gerichtet ist, und die kleinste sagittale Schulterhaltung bedeutet, dass die Person schlaffer ist.
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Baseline, in Woche 2 und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wunpen Chansirinukor, Dr., Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: MU-CIRB 2019/206.06.08Informationskommentare: Auf die Daten kann über die Ethikkommission des Central Institutional Review Board der Mahidol University zugegriffen werden, um die Ethikgenehmigungsprotokolle mit dem Code einzusehen: MU-CIRB 2019/206.06.08 oder per E-Mail an feypqbd@yahoo.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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China Medical University HospitalNoch keine Rekrutierung
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University of HailTaif UniversityAbgeschlossenImpingement-Syndrom des SprunggelenksSaudi-Arabien
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