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Ergebnisse von Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SAS-J) VS Sleeve-Gastrektomie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Riham AbdelNasser gad sayed, Ain Shams University

Prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Ergebnisse von Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SAS-J) versus Schlauchmagenresektion

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse des Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ) mit der Schlauchmagenresektion hinsichtlich Wirksamkeit einschließlich nachhaltiger Gewichtsabnahme, metabolischem Syndrom, Lebensqualität, Komplikationen und assoziierten Komorbiditäten bei morbider Adipositas zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische Operation ist die vertikale Schlauchmagenresektion (VSG), der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und der One-Anastomosis-(Mini-)Magenbypass, von denen nachgewiesen wurde, dass sie ausgezeichnete bariatrische und metabolische Ergebnisse erzielen.

Der Single-Anastomosis-Sleeve-Ileal-(SASI-)Bypass wurde 2015 als Modifikation von Santorinis Operation eingeführt, da er den Zugang zum Duodenum beibehält, sodass der Gallenbaum und der gesamte Darm erhalten bleiben und endoskopisch beurteilt werden können; es gibt keine blinden Schlingen, ausgeschlossene Segmente oder Fremdkörper.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese vergleichende prospektive Kohortenstudie wurde in der Allgemeinchirurgie der Ain-Shams-Universitätskliniken durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten mit einem BMI (35 - 40) mit Adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen. (z.B. Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktive Schlafapnoe, Hypertonie, Hyperlipidämie, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit und schwere Arthritis).
  • In der Lage, die Nachsorgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenen bariatrischen Operationen.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, wie kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, kürzlichem Schlaganfall oder Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten. Kontraindikationen für die Insufflation, wie bei Patienten mit schweren kardiovaskulären oder schweren restriktiven Atemwegserkrankungen.
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
  • Präoperative obere GI-Endoskopie-Befunde von GERD Klasse C und Barrett-Ösophagus.
  • Frühere obere GIT-Operationen oder Leberzirrhose.
  • Patienten unter oraler Steroidtherapie.
  • Nicht geeignet für eine Vollnarkose (z.B. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder unbehandelbaren Gerinnungsstörungen).
  • Signifikante Bauchadhäsionen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (A) (SASJ-Gruppe)
Die Patienten unterzogen sich einem Single-Anastomosis-Sleeve-Jejunal-Bypass als metabolische und gewichtsreduzierende Operation.
Verfahren: Single anastomosis sleeve jejunal bypass
Die Patienten unterzogen sich einem Single-Anastomosis-Sleeve-Jejunal-Bypass als metabolischer und gewichtsreduzierender Operation.
Gruppe (B) (Laparoskopische Schlauchmagen-Gruppe)
Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) als metabolischer und gewichtsreduzierender Operation.
Verfahren: Laparoskopische Schlauchmagenresektion
Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LGS) als metabolische und gewichtsreduzierende Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Gewichtsverlust wurde aufgezeichnet.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Das metabolische Syndrom wurde aufgezeichnet.
1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Die Lebensqualität wurde mithilfe eines spezifischen Bewertungssystems beurteilt, das eine Variation des BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) darstellt. Die von Ihnen genannten spezifischen Stufen (Hohe, Mäßige und Leichte Verbesserung)

  • Hohe Verbesserung: Übergewichtverlust (%EWL) >50% + Auflösung von Begleiterkrankungen + keine Komplikationen.
  • Mäßige Verbesserung: EWL 30-50% + teilweise Auflösung von Begleiterkrankungen.
  • Leichte Verbesserung: EWL <30% + keine größeren Probleme.
1 Monat nach dem Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Inzidenz von Komplikationen wie gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Gallenreflux, Gallensteinen, Reoperationen und postoperativen Blutungen wurde aufgezeichnet.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/8/2023.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor ein Jahr nach Studienende verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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