- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254273
Boccia-Übungen und Anpassungen der oberen Gliedmaßenmuskulatur bei hemiparetischen Personen
Auswirkungen von Boccia-Übungen auf die obere Extremität Muskelstärke und Griffstärke bei hemiparetischen Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der oberen Extremitätenfunktion nach einem Schlaganfall verringert die Unabhängigkeit im täglichen Leben erheblich. Veränderungen in der Muskelmorphologie (Muskeldicke, Echogenität, Fiederungswinkel usw.) können die Kraft, Koordination und funktionelle Leistung beeinflussen. Boccia ist ein Sport, der ursprünglich für Menschen mit besonderen Bedürfnissen entwickelt wurde und Hand-Auge-Koordination, Zielgenauigkeit und kraftkontrollierte Wiederholungen fördert. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde vermutet, dass Boccia sowohl die motorische Kontrolle als auch den Muskeltonus positiv beeinflussen könnte; jedoch wurden seine Auswirkungen auf die Muskelmorphologie und Griffstärke bei hemiparetischen Personen bisher nur begrenzt untersucht. Diese Studie wird den Beitrag von Boccia-Übungen zur konventionellen Physiotherapie auf die Muskelstärke der oberen Extremitäten und die Griffstärke untersuchen.
Primäres Ziel: Zu bewerten, ob Boccia-Übungen zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie signifikante Verbesserungen der Muskelstärke der oberen Extremitäten und der Griffstärke nach Hemiparese bewirken.
Hypothese: Teilnehmer, die bis zu neun Wochen erweiterte oder acht Wochen (8 Wochen im Protokoll) Boccia-Praxis erhalten, werden größere Verbesserungen der Muskelstärke der oberen Extremitäten und der Griffstärke zeigen als diejenigen, die nur konventionelle Physiotherapie erhalten.
Diese Studie ist eine kontrollierte Parallelgruppenstudie mit zufälliger Zuweisung. Die Gesamtstichprobe umfasste 22 Schlaganfallpatienten (hemiparetisch); die Teilnehmer wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Boccia + Physiotherapie (Boc, n = 12) und nur Physiotherapie (Ctrl, n = 10). Die Bewertungen werden vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (nach 8 Wochen) durchgeführt. Die Bewerter werden hinsichtlich der Messungen verblindet sein; eine vollständige Verblindung der Operatoren und Teilnehmer ist nicht möglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Türkei (türkiye), 69000
- Bayburt Unıversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
- Innerhalb der letzten 6-24 Monate einen Schlaganfall erlitten und mit Hemiparese diagnostiziert
- Leichter bis mittelschwerer Verlust der motorischen Funktion in der oberen Extremität (z. B. Fugl-Meyer-Oberarm-Score ≥ 20/66)
- Klinisch stabile Personen, die für die Teilnahme an Sitzungen geeignet sind
- Bei Bewusstsein sein, kognitiv in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen, und einwilligen
- Körperlich fit genug sein, um mindestens 3 Tage pro Woche an Bewegung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Bewegung der oberen Extremität aufgrund schwerer Spastizität, Kontraktur oder Gelenkdeformität (Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3)
- Kontraindikation für Bewegung aufgrund schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler oder systemischer Erkrankung
- Schwere Erkrankungen außer neurologischen Störungen (z. B. Parkinson, MS, Tumor)
- Anamnese von Operation oder Trauma der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Unfähigkeit zu Bewegung aufgrund schwerer Schmerzen, Infektion oder Hautläsionen
- Unfähigkeit, Anweisungen aufgrund psychiatrischer oder kognitiver Beeinträchtigung zu befolgen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Boccia-Übungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie kombiniert mit Boccia-Übungen dreimal pro Woche über 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten und beinhaltet Aufwärmübungen, Boccia-Fertigkeitsübungen (Zielvisierung, Wurfkontrolle) und Abkühlungsaktivitäten.
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Boccia-Übungen unterscheiden sich erheblich von anderen Rehabilitationsmaßnahmen für Personen mit körperlichen Behinderungen.
Traditionelle Physiotherapie oder Bewegungsprogramme beinhalten oft repetitive, motivierende Bewegungen, denen es an Motivation mangelt und die nicht direkt mit den täglichen Aktivitäten der Personen verknüpft werden können.
Dank ihrer spielbasierten Struktur bietet Boccia jedoch eine unterhaltsame und funktionelle Übungsplattform.
Dies steigert die Motivation der Personen zur Teilnahme, erleichtert die Kontinuität und bringt eine natürlichere Umgebung in den Rehabilitationsprozess.
Darüber hinaus unterstützt Boccia die aktive Nutzung der oberen Extremitätenmuskulatur und die Entwicklung von Gleichgewicht und Koordination, während es auch soziale Interaktion und ein Wettbewerbsgefühl fördert.
Daher bietet die spielbasierte und zugängliche Struktur von Boccia im Vergleich zu anderen traditionellen Maßnahmen einen anwendbareren und nachhaltigeren Ansatz zur Entwicklung motorischer Fähigkeiten und zur Steigerung der funktionellen Unabhängigkeit bei Personen mit körperlichen Behinderungen.
Konventionelle Physiotherapie ist ein bewährter Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Funktion der oberen Extremität, die Muskelkraft und den Bewegungsumfang bei hemiparetischen Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Das Programm umfasst Kräftigungsübungen, Gelenkmobilisation, aufgabenorientierte funktionelle Aktivitäten und Techniken zum motorischen Wiedererlernen.
Die Sitzungen sind individualisiert und auf den klinischen Zustand des Teilnehmers zugeschnitten, um die unabhängige Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens bei hemiparetischen Personen zu erhöhen.
Regelmäßiges und strukturiertes Training hilft, die Entwicklung von Muskelatrophie und Kontrakturen zu verhindern und die funktionellen Gewinne zu maximieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden nur konventionelle Physiotherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen erhalten.
Das Programm umfasst Kräftigungs-, Bewegungsbereichs- und aufgabenspezifische funktionelle Übungen, die in Dauer und Häufigkeit der experimentellen Gruppe angepasst sind.
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Konventionelle Physiotherapie ist ein bewährter Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Funktion der oberen Extremität, die Muskelkraft und den Bewegungsumfang bei hemiparetischen Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Das Programm umfasst Kräftigungsübungen, Gelenkmobilisation, aufgabenorientierte funktionelle Aktivitäten und Techniken zum motorischen Wiedererlernen.
Die Sitzungen sind individualisiert und auf den klinischen Zustand des Teilnehmers zugeschnitten, um die unabhängige Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens bei hemiparetischen Personen zu erhöhen.
Regelmäßiges und strukturiertes Training hilft, die Entwicklung von Muskelatrophie und Kontrakturen zu verhindern und die funktionellen Gewinne zu maximieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obere Extremität Muskelstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Muskelstärke ausgewählter Muskeln der oberen Extremität (z.B. Musculus biceps brachii, Musculus triceps brachii, Musculus deltoideus) wird mittels Ultraschalluntersuchung gemessen.
Die Messungen werden an standardisierten anatomischen Positionen durchgeführt, während sich der Teilnehmer in einer entspannten Ruheposition befindet.
Die Stärke wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet und stellt den Abstand zwischen der oberflächlichen und der tiefen Aponeurose des Muskels dar.
Die Bewertungen werden vor (Ausgangswert) und nach (8 Wochen) der Intervention von verblindeten Prüfern durchgeführt, um Veränderungen in der Muskelmorphologie zu beurteilen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale freiwillige Griffkraft der betroffenen Hand wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer sitzen mit einem um 90° gebeugten Ellbogen und dem Unterarm in Neutralstellung.
Es werden drei Versuche durchgeführt, mit kurzen Ruhepausen zwischen den Versuchen, und der höchste Wert (in Kilogramm, kg) wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (nach 8 Wochen) von verblindeten Gutachtern durchgeführt, um Veränderungen der funktionellen Oberkörperkraft zu bewerten.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMRE B HAZAR, Master Degree, Bayburt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-15604681-100-234561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: The individual participant datInformationskommentare: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1ZN1TbLb_kPid_fZNsQVWYNu02qO5s-mv/edit?usp=sharing&ouid=107542558214893941575&rtpof=true&sd=true
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Boccia-Übung
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