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Bewertung der Einsatzfähigkeit und Genauigkeit eines abnehmbaren Kathetersystems außerhalb des Anwendungsbereichs (OTS) zur Ablation peripherer Lungenläsionen: Eine Ex-vivo-Modellstudie zur menschlichen Lunge

1. Februar 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Es wurde ein neuartiges abnehmbares OTS-Sondensystem entwickelt, das außerhalb und entlang des flexiblen Bronchoskops getragen wird. Mit diesem neuartigen System kann der Bediener die Sonde im Zielbronchus und in der Zielläsion einsetzen und das Endoskop vollständig von der Sonde lösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenablative Therapien erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung von primärem Lungenkrebs im Frühstadium bei chirurgischen Hochrisikopatienten und als Teil einer multimodalen Behandlung bei Patienten mit großen Läsionen oder metastasierten bösartigen Erkrankungen in der Lunge. Endobronchiale ablative Strategien ermöglichen die Verabreichung dieser Therapien über eine natürliche Körperöffnung und einen minimalinvasiven Ansatz, wodurch möglicherweise die Sicherheit verbessert und die damit verbundene Morbidität verringert wird. Die Anwendung und der Einsatz dieses Systems ermöglichen dem Bediener eine ständige Kontrolle der Atemwege und verhindern so lebensbedrohliche Hämoptysen und andere Komplikationen. Wir gehen davon aus, dass dieses neuartige abnehmbare OTS-System in naher Zukunft erfolgreich im peripheren parenchymalen Ziel mit potenziellen klinischen Anwendungen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung einer erkrankten Lunge unterziehen, bevor sie sich einer bilateralen Lungentransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: System des abnehmbaren Dehors-du-Scope-Katheters (DDS)
Gerät: Außerhalb des Zielfernrohrs (OTS), abnehmbares Kathetersystem
Bewertung der Einsatzfähigkeit und Genauigkeit eines abnehmbaren Kathetersystems außerhalb des Anwendungsbereichs (OTS) zur Ablation peripherer Lungenläsionen: Eine Ex-vivo-Modellstudie zur menschlichen Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bereitstellungsmethode
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens
wird durch zweidimensionale Durchleuchtungsbilder (antero-posterior und latero-lateral) gemessen. Der Einsatz gilt als erfolgreich, wenn die Sondenspitze in beiden Achsen in einem Abstand von weniger als 5 mm zum Zielmodell positioniert ist und über 5 Minuten Beatmung stabil an ihrem Platz bleibt.
Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 20.220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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