- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464381
Allogene ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (Phase III, Cross-over)
22. Februar 2023 aktualisiert von: RHEACELL GmbH & Co. KG
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABCB5-positiven mesenchymalen Stromazellen (ABCB5+ MSCs) bei Epidermolysis bullosa (EB)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von allo-APZ2-OTS, das Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) intravenös verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo.
Ein zusätzlicher Baseline-kontrollierter Open-Label-Arm wird eingeschlossen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von allo-APZ2-OTS zu untersuchen, das Patienten mit JEB und RDEB-Patienten < 1 Jahr intravenös verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cristina Daniele
- Telefonnummer: T +49 6221 71833-66
- E-Mail: cristina.daniele@rheacell.com
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit einer durch Gentests oder durch eine Hautbiopsie mit Immunfluoreszenz-Mapping (IFM) bestätigten Diagnose von RDEB oder JEB;
- Der Proband ist aufgrund seines allgemeinen Gesundheitszustands zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt;
- Subjekt mit einer Zielwunde, die die folgenden Kriterien erfüllt: 5–50 cm2, ≥ 21 Tage und < 9 Monate, keine Anzeichen einer akuten Infektion;
- Der Patient/gesetzliche Vertreter versteht die Art des Verfahrens und gibt vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung ab;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Teilnehmer und ihr Partner müssen bereit sein, während der gesamten klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen Tumorerkrankungen, einschließlich Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom;
- Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IP oder der Prämedikation;
- Patient/gesetzlicher Vertreter, der voraussichtlich nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) Behandlung mit einem anderen IP oder Teilnahme und/oder Nachsorge an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
- Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie (mit Ausnahme von Screening-Versagen);
- Klinisch signifikante oder instabile gleichzeitige Erkrankung oder andere klinische Kontraindikationen wie ein unkontrollierter oder schlecht kontrollierter psychischer Gesundheitszustand des Probanden und/oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters, der sich auf die Sicherheit des Patienten auswirken oder die Studieneinhaltung beeinträchtigen könnte, wie z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen; Vertraulich
- Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Verum
|
Allogene dermale ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen (ABCB5+ MSCs)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung der Zielwunde, bestimmt durch den Prüfarzt, im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- allo-APZ2-EB-III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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