Ayurvedische Ernährung bei Myxödem (AYUS-MYX)

AYURVEDISCHE ERNÄHRUNG ALS ERGÄNZUNG ZUR PHARMAKOLOGISCHEN BEHANDLUNG VON MYXÖDEM

I. EINLEITUNG Hypothyreose (Myxödem) hat eine geschätzte Prävalenz von 3% (1). Meistens sind Frauen von Stoffwechselerkrankungen im Allgemeinen betroffen, mit einer Geschlechterverteilung von 83% Frauen gegenüber 17% Männern, laut der Dänischen Stoffwechselvereinigung (stofskifteforeningen) (2). Jodmangel ist eine häufige Ursache von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose. Hashimoto-Krankheit (chronische autoimmune Thyreoiditis) ist die Hauptursache in Ländern mit ausreichend Jod (1,3-4), erfordert typischerweise lebenslange Behandlung und ist teilweise erblich, Generationen übergreifend (3). Primäre Hypothyreose wird durch erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und reduziertes Thyroxin (T4) im Plasma diagnostiziert (4). Einige der häufigsten Symptome von Hypothyreose sind Müdigkeit, Kälteintoleranz und Verstopfung (1,4). Andere häufige Symptome sind Gewichtszunahme, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, vermindertes Gedächtnis und Konzentrationsfähigkeit, Depression sowie Haarausfall und Energiemangel (4). Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit, neurologischen und muskuloskelettalen Symptomen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhter Sterblichkeit (4-5). Hypothyreose ist mit reduzierter Lebensqualität und erhöhten Krankheitstagen verbunden (6-11). Levothyroxin, eine synthetische Form von T4, wird klinisch als First-Line-Behandlung von Hypothyreose empfohlen (1,4). Das Wirkungsziel der Levothyroxin-Behandlung wird hauptsächlich basierend auf einer Normalisierung des TSH-Spiegels definiert (12). Dies bedeutet, dass die begleitenden Symptome weiterhin vorhanden sein und den Patienten belasten können, und 15% der Patienten werden weiterhin Symptome haben (7,13), meist reduzierte kognitive Fähigkeiten und ein erhöhtes Risiko von Angst und Depression (14,17), was die Lebensqualität beeinträchtigt (14-18). Selbst bei normalisierten TSH-Spiegeln besteht ein erhöhtes Risiko für höheren BMI und erhöhte Verwendung von Betablockern, Statinen und Antidepressiva (19). Jüngst haben Kombinationsbehandlung mit Levothyroxin und Liothyronin (eine synthetische Form von T3) sowie Behandlung mit getrockneten Schilddrüsenextrakten großes Interesse geweckt, aber die Wirkungen sind noch umstritten, da große randomisierte klinische Studien fehlen und Unsicherheit über das Nebenwirkungsprofil besteht (2,20-21). Jüngste Forschung hat gezeigt, dass das Mikrobiom den Stoffwechsel und die Schilddrüse beeinflusst (22), und eine klare Verbindung zwischen dem Mikrobiom und unserer Gehirnfunktion, der sogenannte Darm-Schilddrüsen-Achse (23-24), wurde gezeigt. Darüber hinaus ist offensichtlich, dass die Zusammensetzung der Ernährung wichtig für die Zusammensetzung des Mikrobioms ist (22). Für Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Übergewicht wird Ernährungsplanung, sogenannte medizinisch angepasste Mahlzeiten, als Teil einer effektiven Behandlung verwendet. Dies gilt auch für Herzerkrankungen und chronische Lebererkrankungen (25). Das Interesse an Nahrung als Medizin ist klar, und z.B. die Rockefeller Foundation und die American Heart Association starteten eine 250-Millionen-Dollar-Forschungsinitiative (25-27). Das Mikrobiom spielt auch eine bedeutende Rolle in einer gut funktionierenden Schilddrüse und Stoffwechsel, und die Veränderung der Darmbakterien zur Erzeugung von Dysbiose erhöht die Darmdurchlässigkeit. Eine Entzündungsreaktion kann dadurch auftreten mit proinflammatorischen Zellen im Darm aber auch in der Schilddrüse (28-29). Dysbiose wird oft bei Schilddrüsenpatienten gesehen, wo Lactobacillaceae und Bifidobacteriaceae reduziert sind, was den Spiegel der Schilddrüsenhormone beeinflusst und TSH hemmt (30-31). Dies kann die erhöhte Komorbidität von Schilddrüsen- und Darmerkrankungen (Zöliakie und Glutenunverträglichkeit) erklären (32-35). Zusätzlich hat das Mikrobiom einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit essentieller Mineralien, wie Jod, Eisen und Kupfer, die Teil der Synthese von Schilddrüsenhormonen sind, aber auch Selen und Zink, die wichtig für die Umwandlung von T4 zu T3 sind. Diese Mineralien sind oft bei Hashimoto-Thyreoiditis mangelhaft, was zu Schilddrüsenfehlfunktion führt (30,36-38). Das indische Medizinsystem, Ayurveda, basiert auf Generationen von Erfahrung und Wissen in Krankheitsprävention und Behandlung, einschließlich verschiedener Ernährungspläne, die in Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Gesundheit wie Bewegung, tägliche Routinen und Lebensstil gesetzt werden (39-42). Das Interesse an ayurvedischen Phänotypen (Prakriti) hat Potenzial für Präzisionsmedizin, und eine Studie hat Verbindung zwischen diesen Phänotypen und dem Mikrobiom gezeigt (43). Es deutet an, dass Prakriti-(Phäno)Typisierung ein Marker für das Darmmikrobiom sein kann, was für die Gesundheit, Krankheit und Behandlung eines Individuums von Bedeutung ist (43-44). Es gibt vier verschiedene ayurvedische Verdauungstypen, Agni; Samagni (normaler Stoffwechsel, Agni), Tikshnagni (intensiver Stoffwechsel, Agni), Mandagni (milder/schwacher Stoffwechsel, Agni) und Vishamagni (unregelmäßiger Stoffwechsel, Agni) (40). Die Verdauungstypen werden anamnestisch basierend auf dem Verdauungsmuster bestimmt; die Anzahl der Toilettenbesuche pro Tag, die Konsistenz des Stuhls, Appetit, Hunger und Durst, saures Aufstoßen und Rülpsen, Blähungen und Flatulenz aus dem Darm sowie Schmerzen und Druck im Bauchbereich. Der dominanteste Verdauungstyp definiert den primären Verdauungstyp für eine Person und bestimmt, welche Essgewohnheiten, Lebensmittel und Geschmacksrichtungen vorteilhaft und welche für die Verdauung nachteilig sein werden. Der Vishamagni-Verdauungstyp gilt als der am einfachsten zu behandelnde und unterscheidet sich von den anderen Verdauungstypen dadurch, dass er unregelmäßig mit wechselndem Hunger, Appetit, Durst, Stuhlmuster, Flatulenz und Rülpsen ist. Zusätzlich werden ausgeprägte Blähungen, Druck und Schmerzen im Bauchbereich, wechselnder Stuhl mit sowohl hartem als auch weichem Stuhl, periodische Verstopfung, Erschöpfung nach Mahlzeiten und wechselnde Energieniveaus gesehen (40-41). Im Vergleich ist normale Verdauung charakterisiert durch ausgeglichenen Appetit, Durst, Gewicht und Energieniveau sowie Hunger kurz vor Mahlzeiten und Stuhlgang 1-2 Mal täglich mit normaler Konsistenz. Zusätzlich gibt es keine Beschwerden nach Mahlzeiten und keine Schmerzen, saures Aufstoßen, Flatulenz sowie regelmäßige Entleerung von Luft aus dem Darm und Rülpsen (40-41). Ayurveda empfiehlt generell eine lacto-vegetarische Ernährung (40-41,45). Es fehlen wissenschaftliche Studien, die die Wirkung ayurvedischer Ernährung testen, besonders in Kombination mit medizinischer Behandlung. Wir möchten eine Pilotstudie generieren, um skalierbare Wirkungsstudien zu schaffen (25).

II. HYPOTHESEN Ein Vishamagni-Ernährungsplan, als Ergänzung zur medizinischen Behandlung von Hypothyreose, verbessert die Verdauung und hat einen positiven Effekt auf häufige Symptome von Hypothyreose, gemessen durch selbstberichteten Fragebogen.

III. ZWECK Die Wirkung eines ayurvedischen Vishamagni-Ernährungsplans bei Patienten mit Hypothyreose zu untersuchen. Selbstberichtete Veränderungen von vor, während und nach der Behandlung werden für eine Reihe verdauungsspezifischer Parameter und allgemeiner Gesundheitsparameter verglichen.

IV. METHODE Die Studie ist eine prospektive, explorative Fall-Kontroll-Studie, in der Klienten randomisiert werden, um einen Vishamagni- oder Placebo-(unveränderten) Ernährungsplan zu befolgen. Die Teilnehmer werden durch einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen mit N Teilnehmern = 44 in jeder eingeteilt, wobei Gruppe A einen Vishamagni-Ernährungsplan erhält und Gruppe B die unveränderte Ernährung fortsetzt (Kontrollgruppe). Beide Gruppen A und B müssen auch einen Verdauungstest (mündliche Fragen) machen, Fragebögen mit Wirkungsparametern ausfüllen und ein Ernährungstagebuch führen.

Behandlungsgruppe A Ein ayurvedischer Praktiker, Mette Westerholt, wird alle Teilnehmer aus Gruppe A behandeln. Alle Teilnehmer in Gruppe A erhalten die gleiche Behandlung und erhalten insgesamt 3 Konsultationen; 2 Behandlungskonsultationen und 1 Nachfolgekonsultation, die alle online und 4 Wochen auseinander stattfinden. Die Behandlungskonsultationen bestehen aus standard ayurvedischen Ernährungsempfehlungen für Vishamagni-Verdauung und einem ayurvedischen Kräuterergänzungsmittel MA505 (Triphala), mit Früchten und Gewürzen, die dazu bestimmt sind, den Verdauungstyp Vishamagni auszugleichen. Keine anderen Nahrungsergänzungsmittel werden von den Teilnehmern eingenommen.

Behandlungskonsultationen 1 und 2: Anleitung in der Umsetzung einer an Vishamagni angepassten Ernährung; welche Lebensmittel und Geschmacksrichtungen angemessen zu konsumieren sind, Aufnahme von Ölen, Essensmuster, Kräuterergänzungen und Anleitung, welche Lebensmittel und Geschmacksrichtungen unangemessen zu konsumieren sind. Allgemeine ayurvedische Ernährungsratschläge für Vishamagni: Regelmäßige Mahlzeiten; 3 Hauptmahlzeiten täglich ungefähr zur gleichen Zeit. Konsumieren Sie Lebensmittel mit den ayurvedischen Geschmacksnuancen: süß, sauer und salzig. Primär warme und zubereitete Mahlzeiten konsumieren. Lactovegetarisch essen. Vermeiden Sie scharfe, bittere und adstringierende Lebensmittel. Vermeiden Sie Fleisch, rohes Gemüse (alle Gemüse müssen gekocht werden), trockene und knusprige Lebensmittel wie Cracker, Trockenfrüchte, Reiscracker und Müsli, und vermeiden Sie eiskalte Lebensmittel und Getränke.

Konsultationen Gruppe B (Placebo) Ein Ayurveda-Therapeut, Mette Westerholt, wird alle Placebo-Konsultationen mit den Teilnehmern aus Gruppe B durchführen und besteht aus 3 Gesprächen ohne Behandlung (Placebo-Konsultationen). Die Testteilnehmer in Gruppe B konsumieren keine Art von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Kräutern.

V. STUDIENTEILNEHMER Einschluss: Frauen und Männer im Alter von 18 bis 69 Jahren, die mit primärer Hypothyreose diagnostiziert wurden, die primären Verdauungstyp Vishamagni haben, die unter medizinischer Behandlung für Hypothyreose stehen und die in den letzten 6 Monaten stabil medikamentiert waren.

Ausschluss: Personen mit Verdauungstypen außer Vishamagni, die zuvor in einem ayurvedischen Behandlungskurs waren, die verschreibungspflichtige Medikamente außer Medikamenten für Hypothyreose einnehmen, sowie schwangere und stillende Frauen.

VII. PROJEKTGRUPPE Mette Westerholt: MSc in Humanbiologie, Universität Kopenhagen. 2 Jahre Erfahrung als wissenschaftliche Assistentin in verschiedenen Forschungsprojekten. Medizinisch geprüfte ayurvedische Gesundheitsberaterin und Erfahrung mit mehr als 200 Klienten in ayurvedischen, individuellen Konsultationen, einschließlich mehr als 50 Klienten mit Hypothyreose.

Charlotte Bech: Internationale Expertin und Beraterin in ayurvedischer Ernährung und Lebensstil. Medizinische Ärztin mit Hintergrund in Innerer Medizin. Dozentin im dänischen Parlament und Autorin von 10 Büchern. Internationale Expertise durch eine langfristige postgraduale Ausbildung in Indien in Maharishi AyurVeda, sowie klinische Erfahrung mit Maharishi AyurVeda seit 2001, in Dänemark, Norwegen und England.

Jens Rikardt Andersen: MD, MPA: Außerordentlicher Professor für Klinische Ernährung, Abteilung für Sport und Ernährung, Universität Kopenhagen. Spezialist für medizinische Magen-Darm-Erkrankungen. Forschungsbereiche; klinische Ernährung, Ballaststoffe, Probiotika, Fischöl zur Behandlung von Krebs. Ehemaliger Vorsitzender der Dänischen Gesellschaft für Klinische Ernährung (DSKE).

VIII. ORT UND DURCHFÜHRBARKEIT Die ayurvedischen Gesundheitskonsultationen finden online statt, mit Mette Westerholt, in der AYUS-Klinik in Sorø, Seeland. Die Studie wird in einer Hauptzusammenarbeit zwischen Mette Westerholt im privaten Unternehmen AYUS, Kooperationspartnerin Ärztin Charlotte Bech und Hauptverantwortlichem Forscher Jens Rikardt Andersen an der Abteilung für Sport und Ernährung, Universität Kopenhagen, durchgeführt. Die Universität Kopenhagen wird Zugang zu allen benötigten Softwaren und Datenbanken etc. bereitstellen.

IX. ERGEBNISSE UND VERÖFFENTLICHUNG Die Studienergebnisse des Projekts, positiv, negativ und nicht schlüssig, werden über www.clinicaltrialsregister.eu veröffentlicht. Die Studienergebnisse werden in peer-reviewed wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

X. WISSENSCHAFTLICHE UND GESELLSCHAFTSORIENTIERTE PERSPEKTIVEN Wir möchten die Möglichkeit untersuchen, Symptome für Patienten, die an Hypothyreose leiden, durch Umsetzung von Ernährungsänderungen zu lindern und dadurch die Lebensqualität für Patienten zu erhöhen, die trotz Medikation weiterhin Symptome erfahren. Zusätzlich möchten wir die landesweite, westliche und globale Akzeptanz der ayurvedischen, ganzheitlichen Naturbehandlungs- und Präventionsmethoden fördern und Verbindung zwischen konventioneller, evidenzbasierter Medizin und dem ayurvedischen, ganzheitlichen Gesundheitssystem schaffen. Wir möchten auch die identifizierten Parameter und Wirkungen informativ in zukünftigen größeren und verblindeten Forschungsaufbauten verwenden, um Effektgröße und Generalisierbarkeit zu bestimmen.

XI. WIE DAS PROJEKT DAS ANGEWANDTE THEMA ANSPRICHT Der Hauptfokus des Projekts basiert auf patientenbezogener, klinischer unabhängiger Forschung bezüglich Hypothyreose, die als chronische Krankheit charakterisiert ist, die hauptsächlich Frauen betrifft, was zu ernsthafter Ungleichheit in Gesundheit zwischen Männern und Frauen mit reduzierter Lebensqualität für die (meist weibliche) Patientin führt, sowie sozioökonomischen Konsequenzen in Form von erhöhten Krankheitstagen. Hypothyreose kann alle Altersgruppen betreffen und erfordert typischerweise lebenslange Behandlung und ist teilweise erblich, Generationen übergreifend.

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