Dieta Ayurvédica en el Mixedema (AYUS-MYX)

DIETA AYURVÉDICA COMO COMPLEMENTO AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DEL MIXEDEMA

I. INTRODUCCIÓN El hipotiroidismo (mixedema) tiene una prevalencia estimada del 3% (1). En general, las enfermedades metabólicas afectan principalmente a mujeres, con una distribución por género del 83% mujeres frente al 17% hombres, según la Asociación Metabólica Danesa (stofskifteforeningen) (2). La deficiencia de yodo es una causa común de enfermedades tiroideas, incluido el hipotiroidismo. La enfermedad de Hashimoto (tiroiditis autoinmune crónica) es la causa principal en países con suficiente yodo (1,3-4), que generalmente requiere tratamiento de por vida y es parcialmente hereditaria, afectando a través de generaciones (3). El hipotiroidismo primario se diagnostica por un nivel elevado de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y un nivel reducido de tiroxina (T4) en plasma (4). Algunos de los síntomas más comunes del hipotiroidismo son fatiga, intolerancia al frío y estreñimiento (1,4). Otros síntomas comunes son aumento de peso, dolor en músculos y articulaciones, memoria y capacidad de concentración reducidas, depresión, así como pérdida de cabello y falta de energía (4). El hipotiroidismo no tratado o infratratado aumenta el riesgo de infertilidad, síntomas neurológicos y musculoesqueléticos, enfermedades cardiovasculares y mayor mortalidad (4-5). El hipotiroidismo se asocia con una calidad de vida reducida y un aumento de días de baja por enfermedad (6-11). La levotiroxina, una forma sintética de T4, se recomienda clínicamente como tratamiento de primera línea del hipotiroidismo (1,4). El objetivo del efecto del tratamiento con levotiroxina se define principalmente en base a una normalización del nivel de TSH (12). Esto significa que los síntomas acompañantes aún pueden estar presentes y ser una molestia para el paciente, y el 15% de los pacientes continuará teniendo síntomas (7,13), con mayor frecuencia habilidades cognitivas reducidas y un mayor riesgo de ansiedad y depresión (14,17) que perjudican la calidad de vida (14-18). Incluso con niveles normalizados de TSH, existe un mayor riesgo de un IMC más alto y un mayor uso de betabloqueantes, estatinas y antidepresivos (19). Más recientemente, el tratamiento combinado con levotiroxina y liotironina (una forma sintética de T3), así como el tratamiento con extractos tiroideos secos, han atraído gran interés, pero los efectos aún se debaten, ya que faltan grandes estudios clínicos aleatorizados y hay incertidumbre sobre el perfil de efectos secundarios (2,20-21). Investigaciones recientes han demostrado que la microbiota afecta el metabolismo y la glándula tiroides (22), y se ha demostrado una clara asociación entre el microbioma y nuestra función cerebral, el llamado eje intestino-tiroides (23-24). Además, es evidente que la composición de la dieta es importante para la composición del microbioma (22). Para enfermedades metabólicas como la diabetes y el sobrepeso, la planificación dietética, las llamadas comidas médicamente adaptadas, se utiliza como parte de un tratamiento efectivo. Esto también se aplica a enfermedades cardíacas y enfermedades hepáticas crónicas (25). El interés en la comida como medicina es claro y, por ejemplo, la Fundación Rockefeller y la Asociación Estadounidense del Corazón lanzaron una iniciativa de investigación de 250 millones de dólares (25-27). El microbioma también juega un papel importante en una glándula tiroides y un metabolismo que funcionan bien, y cambiar las bacterias intestinales para crear disbiosis aumenta la permeabilidad intestinal. Por lo tanto, puede ocurrir una respuesta inflamatoria con células proinflamatorias en los intestinos pero también en la tiroides (28-29). La disbiosis se observa a menudo en pacientes tiroideos, donde Lactobacillaceae y Bifidobacteriaceae se reducen, lo que afecta el nivel de hormonas tiroideas e inhibe la TSH (30-31). Esto puede explicar la mayor comorbilidad de enfermedades tiroideas e intestinales (enfermedad celíaca e intolerancia al gluten) (32-35). Además, la microbiota influye en la biodisponibilidad de minerales esenciales, como yodo, hierro y cobre, que forman parte de la síntesis de hormonas tiroideas, pero también selenio y zinc, que son importantes para la conversión de T4 a T3. Estos minerales a menudo son deficientes en la tiroiditis de Hashimoto, lo que resulta en un mal funcionamiento tiroideo (30,36-38). El sistema médico indio, Ayurveda, se basa en generaciones de experiencia y conocimiento en prevención y tratamiento de enfermedades, incluidos varios planes dietéticos que se contextualizan para la salud física y mental, como ejercicio, rutinas diarias y estilo de vida (39-42). El interés en los fenotipos ayurvédicos (prakriti) tiene potencial para la medicina de precisión, y un estudio ha mostrado asociación entre estos fenotipos y el microbioma (43). Indica que el fenotipado prakriti puede ser un marcador para el microbioma intestinal, que es importante para la salud, enfermedad y tratamiento de un individuo (43-44). Hay cuatro tipos digestivos ayurvédicos diferentes, agni; Samagni (metabolismo normal, agni), Tikshnagni (metabolismo intenso, agni), Mandagni (metabolismo suave/débil, agni) y Vishamagni (metabolismo irregular, agni) (40). Los tipos digestivos se determinan anamnésicamente según el patrón digestivo; el número de visitas al baño por día, la consistencia de las heces, apetito, hambre y sed, regurgitación ácida y eructos, hinchazón y flatulencia de los intestinos, así como dolor y presión en el área abdominal. El tipo de digestión más dominante define el tipo de digestión primaria para un individuo y determina qué hábitos alimenticios, alimentos y sabores son beneficiosos y cuáles serán desventajosos para la digestión. El tipo digestivo Vishamagni se considera el más fácil de tratar y difiere de los otros tipos digestivos por ser irregular con hambre, apetito, sed, patrón de heces, flatulencia y eructos variables. Además, se observan hinchazón pronunciada, presión y dolor en el área abdominal, heces alternas con heces duras y sueltas, estreñimiento periódico, agotamiento después de las comidas y niveles de energía variables (40-41). En comparación, la digestión normal se caracteriza por un apetito, sed, peso y nivel de energía equilibrados, así como hambre justo antes de las comidas y heces 1-2 veces al día con consistencia normal. Además, no hay molestias después de las comidas ni dolor, regurgitación ácida, flatulencia, así como evacuación regular de aire de los intestinos y eructos (40-41). Ayurveda generalmente recomienda una dieta lacto-vegetariana (40-41,45). Faltan estudios científicos que prueben el efecto de la dieta ayurvédica, especialmente en combinación con tratamiento médico. Deseamos generar un estudio piloto para crear estudios de efecto escalables (25).

II. HIPÓTESIS Un plan dietético Vishamagni, como complemento al tratamiento médico del hipotiroidismo, mejora la digestión y tiene un efecto positivo en los síntomas frecuentes del hipotiroidismo, medido por cuestionario autoinformado.

III. PROPÓSITO Investigar el efecto de un plan dietético ayurvédico Vishamagni entre pacientes con hipotiroidismo. Los cambios autoinformados desde antes, durante y después del tratamiento se comparan para varios parámetros específicos de digestión y parámetros de salud general.

IV. MÉTODO El estudio es un ensayo prospectivo, exploratorio de casos y controles en el que los clientes son aleatorizados para seguir un plan dietético Vishamagni o placebo (sin cambios). Los participantes se dividen, por método de aleatorización simple, en dos grupos con N participantes = 44 en cada uno, donde el grupo A recibe un plan dietético Vishamagni y el grupo B continúa con la dieta sin cambios (grupo de control). Ambos grupos A y B también deben realizar una prueba de digestión (preguntas orales), completar cuestionarios con parámetros de efecto y completar un diario dietético.

Grupo de tratamiento A Un practicante ayurvédico, Mette Westerholt, tratará a todos los participantes del grupo A. Todos los participantes del grupo A reciben el mismo tratamiento y reciben 3 consultas en total; 2 consultas de tratamiento y 1 consulta de seguimiento, todas realizadas en línea y con 4 semanas de diferencia. Las consultas de tratamiento consisten en recomendaciones dietéticas ayurvédicas estándar para la digestión Vishamagni y un suplemento herbal ayurvédico MA505 (Triphala), con frutas y especias destinadas a equilibrar el tipo digestivo Vishamagni. Los participantes no toman otros suplementos dietéticos.

Consultas de tratamiento 1 y 2: Orientación en la implementación de una dieta adaptada a Vishamagni; qué alimentos y sabores son apropiados para consumir, ingesta de aceites, patrones alimenticios, suplementos herbales y orientación sobre qué alimentos y sabores son inapropiados para consumir. Consejo dietético ayurvédico general para vishamagni: Comidas regulares; 3 comidas principales diarias aproximadamente a la misma hora. Consumir alimentos con los matices de sabor ayurvédicos: dulce, agrio y salado. Consumir principalmente comidas calientes y preparadas. Comer lactovegetariano. Evitar alimentos picantes, amargos y astringentes. Evitar carne, verduras crudas (todas las verduras deben cocinarse), alimentos secos y crujientes como galletas, frutas secas, galletas de arroz y muesli, y evitar alimentos y bebidas helados.

Consultas grupo B (placebo) Un terapeuta ayurvédico, Mette Westerholt, llevará a cabo todas las consultas placebo con los participantes del grupo B y consta de 3 conversaciones sin tratamiento (consultas placebo). Los participantes de prueba en el grupo B no consumen ningún tipo de suplementos nutricionales y/o hierbas.

V. SUJETOS DEL ENSAYO Inclusión: Mujeres y hombres de 18 a 69 años que hayan sido diagnosticados con hipotiroidismo primario, que tengan tipo digestivo primario Vishamagni, que estén bajo tratamiento médico para hipotiroidismo y que hayan estado medicados de manera estable durante los últimos 6 meses.

Exclusión: Personas con tipos digestivos distintos de Vishamagni, que hayan estado previamente en un curso de tratamiento ayurvédico, que tomen medicamentos recetados distintos de la medicación para hipotiroidismo, así como mujeres embarazadas y lactantes.

VII. GRUPO DEL PROYECTO Mette Westerholt: Máster en Biología Humana, Universidad de Copenhague. 2 años de experiencia como asistente científica en varios proyectos de investigación. Asesora de salud ayurvédica examinada médicamente y experiencia con más de 200 clientes en consultas ayurvédicas individuales, incluidos más de 50 clientes con hipotiroidismo.

Charlotte Bech: Experta y consultora internacional en dieta y estilo de vida ayurvédicos. Médica con formación en medicina interna. Conferenciante en el Parlamento Danés y autora de 10 libros. Experiencia internacional a través de una educación de posgrado a largo plazo en India en Maharishi AyurVeda, así como experiencia clínica con Maharishi AyurVeda desde 2001, en Dinamarca, Noruega e Inglaterra.

Jens Rikardt Andersen: MD, MPA: Profesor Asociado en Nutrición Clínica, Departamento de Deportes y Nutrición, Universidad de Copenhague. Especialista en enfermedades gastrointestinales médicas. Áreas de investigación; nutrición clínica, fibras dietéticas, probióticos, aceite de pescado para el tratamiento del cáncer. Ex presidente de la Sociedad Danesa de Nutrición Clínica (DSKE).

VIII. UBICACIÓN Y FACTIBILIDAD Las consultas de salud ayurvédicas tienen lugar en línea, con Mette Westerholt, en la clínica AYUS ubicada en Sorø, Zelanda. El estudio se lleva a cabo en una colaboración principal entre Mette Westerholt en la empresa privada AYUS, la socia colaboradora doctora Charlotte Bech y el investigador principal responsable Jens Rikardt Andersen en el Departamento de Deportes y Nutrición, Universidad de Copenhague. La Universidad de Copenhague proporcionará acceso a todo el software y bases de datos necesarios, etc.

IX. RESULTADOS Y PUBLICACIÓN Los resultados del ensayo del proyecto, positivos, negativos y no concluyentes, se publican a través de www.clinicaltrialsregister.eu. Los resultados del ensayo se publicarán en revistas científicas revisadas por pares.

X. PERSPECTIVAS CIENTÍFICAS Y ORIENTADAS A LA SOCIEDAD Queremos investigar la posibilidad de aliviar los síntomas para los pacientes que sufren de hipotiroidismo, mediante la implementación de cambios dietéticos, y así aumentar la calidad de vida, para los pacientes que, a pesar de la medicación, continúan experimentando síntomas. Además, queremos promover la aceptación nacional, occidental y global de los métodos ayurvédicos, holísticos de tratamiento natural y prevención, y crear un vínculo entre la medicina convencional basada en evidencia y el sistema de salud ayurvédico, holístico. También queremos utilizar los parámetros identificados y el efecto de manera informativa en futuras configuraciones de investigación más grandes y ciegas para determinar el tamaño del efecto y la generalizabilidad.

XI. CÓMO EL PROYECTO ABORDA EL TEMA APLICADO El enfoque principal del proyecto se basa en investigación clínica independiente relacionada con el paciente sobre el hipotiroidismo que se caracteriza como una enfermedad crónica que afecta principalmente a mujeres, lo que conduce a una grave desigualdad en salud entre hombres y mujeres con una calidad de vida reducida para la paciente (mayoritariamente femenina), así como consecuencias socioeconómicas en forma de aumento de días de baja por enfermedad. El hipotiroidismo puede afectar a todos los grupos de edad y generalmente requiere tratamiento de por vida y es parcialmente hereditario, afectando a través de generaciones.

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