Dieta Ayurvedica nel Mixedema (AYUS-MYX)

DIETA AYURVEDICA COME INTEGRAZIONE AL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO DEL MIXEDEMA

I. INTRODUZIONE L'ipotiroidismo (mixedema) ha una prevalenza stimata del 3% (1). Le donne sono le più colpite dalle malattie metaboliche in generale, con una distribuzione di genere dell'83% donne contro il 17% uomini, secondo la Danish Metabolic Association (stofskifteforeningen) (2). La carenza di iodio è una causa comune di malattie della tiroide, incluso l'ipotiroidismo. La malattia di Hashimoto (tiroidite autoimmune cronica) è la causa principale nei paesi con sufficiente iodio (1,3-4), tipicamente richiedendo un trattamento a vita ed è parzialmente ereditaria, colpendo attraverso le generazioni (3). L'ipotiroidismo primario viene diagnosticato da un livello elevato di ormone tireostimolante (TSH) e un livello ridotto di tiroxina (T4) nel plasma (4). Alcuni dei sintomi più comuni dell'ipotiroidismo sono affaticamento, intolleranza al freddo e stitichezza (1,4). Altri sintomi comuni sono aumento di peso, dolore ai muscoli e alle articolazioni, ridotta memoria e capacità di concentrazione, depressione nonché perdita di capelli e mancanza di energia (4). L'ipotiroidismo non trattato o sottotrattato aumenta il rischio di infertilità, sintomi neurologici e muscoloscheletrici, malattie cardiovascolari e aumento della mortalità (4-5). L'ipotiroidismo è associato a una ridotta qualità della vita e a un aumento dei giorni di assenza per malattia (6-11). Il levotiroxina, una forma sintetica di T4, è clinicamente raccomandato come trattamento di prima linea per l'ipotiroidismo (1,4). L'obiettivo dell'effetto del trattamento con levotiroxina è definito principalmente in base a una normalizzazione del livello di TSH (12). Ciò significa che i sintomi concomitanti possono ancora essere presenti e rappresentare un fastidio per il paziente, e il 15% dei pazienti continuerà ad avere sintomi (7,13), più spesso ridotte capacità cognitive e un aumento del rischio di ansia e depressione (14,17) che compromettono la qualità della vita (14-18). Anche con livelli di TSH normalizzati, c'è un aumento del rischio di BMI più elevato e maggiore uso di beta-bloccanti, statine e antidepressivi (19). Più recentemente, il trattamento combinato con levotiroxina e liothyronina (una forma sintetica di T3), così come il trattamento con estratti tiroidei essiccati, ha attirato grande interesse, ma gli effetti sono ancora dibattuti, poiché mancano grandi studi clinici randomizzati e c'è incertezza sul profilo degli effetti collaterali (2,20-21). Recenti ricerche hanno dimostrato che il microbiota influenza il metabolismo e la tiroide (22), ed è stata dimostrata una chiara associazione tra il microbioma e la nostra funzione cerebrale, il cosiddetto asse intestino-tiroide (23-24). Inoltre, è evidente che la composizione della dieta è importante per la composizione del microbioma (22). Per le malattie metaboliche come il diabete e il sovrappeso, la pianificazione dietetica, i cosiddetti pasti medicalmente personalizzati, viene utilizzata come parte di un trattamento efficace. Questo vale anche per le malattie cardiache e le malattie epatiche croniche (25). L'interesse per il cibo come medicina è chiaro e ad esempio la Rockefeller Foundation e l'American Heart Association hanno lanciato un'iniziativa di ricerca da 250 milioni di dollari (25-27). Il microbioma svolge anche un ruolo significativo in una tiroide e un metabolismo ben funzionanti, e cambiare i batteri intestinali per creare disbiosi aumenta la permeabilità intestinale. Può quindi verificarsi una risposta infiammatoria con cellule proinfiammatorie nell'intestino ma anche nella tiroide (28-29). La disbiosi è spesso osservata nei pazienti tiroidei, dove Lactobacillaceae e Bifidobacteriaceae sono ridotte, il che influenza il livello degli ormoni tiroidei e inibisce il TSH (30-31). Ciò può spiegare l'aumentata comorbidità di malattie tiroidee e intestinali (celiachia e intolleranza al glutine) (32-35). Inoltre, il microbiota ha un'influenza sulla biodisponibilità di minerali essenziali, come iodio, ferro e rame, che fanno parte della sintesi degli ormoni tiroidei, ma anche selenio e zinco, che sono importanti per la conversione di T4 in T3. Questi minerali sono spesso carenti nella tiroidite di Hashimoto, risultando in un malfunzionamento della tiroide (30,36-38). Il sistema medico indiano, l'Ayurveda, si basa su generazioni di esperienza e conoscenza nella prevenzione e nel trattamento delle malattie, inclusi vari piani dietetici che vengono contestualizzati per la salute fisica e mentale come esercizio, routine quotidiane e stile di vita (39-42). L'interesse per i fenotipi ayurvedici (prakriti) ha potenziale per la medicina di precisione, e uno studio ha mostrato associazione tra questi fenotipi e il microbioma (43). Indica che la tipizzazione prakriti (feno) può essere un marcatore per il microbioma intestinale, che è importante per la salute, la malattia e il trattamento di un individuo (43-44). Ci sono quattro diversi tipi digestivi ayurvedici, agni; Samagni (metabolismo normale, agni), Tikshnagni (metabolismo intenso, agni), Mandagni (metabolismo mite/debole, agni) e Vishamagni (metabolismo irregolare, agni) (40). I tipi digestivi vengono determinati anamnesticamente in base al modello digestivo; il numero di visite al bagno al giorno, la consistenza delle feci, appetito, fame e sete, rigurgito acido e eruttazione, gonfiore e flatulenza dall'intestino nonché dolore e pressione nell'area addominale. Il tipo di digestione più dominante definisce il tipo di digestione primario per un individuo e determina quali abitudini alimentari, cibi e sapori sono benefici e quali saranno svantaggiosi per la digestione. Il tipo digestivo Vishamagni è considerato il più facile da trattare e differisce dagli altri tipi digestivi per essere irregolare con fame, appetito, sete, modello delle feci, flatulenza ed eruttazione variabili. Inoltre, si osservano gonfiore pronunciato, pressione e dolore nell'area addominale, feci alterne con feci sia dure che molli, stitichezza periodica, esaurimento dopo i pasti e livelli di energia variabili (40-41). In confronto, la digestione normale è caratterizzata da un appetito, sete, peso e livello di energia equilibrati, nonché fame appena prima dei pasti e feci 1-2 volte al giorno con consistenza normale. Inoltre, non c'è disagio dopo i pasti e nessun dolore, rigurgito acido, flatulenza, così come evacuazione regolare di aria dall'intestino ed eruttazione (40-41). L'Ayurveda raccomanda generalmente una dieta latto-vegetariana (40-41,45). Mancano studi scientifici che testino l'effetto della dieta ayurvedica, specialmente in combinazione con il trattamento medico. Desideriamo generare uno studio pilota, al fine di creare studi di effetto scalabili (25).

II. IPOTESI Un piano dietetico Vishamagni, come integrazione al trattamento medico dell'ipotiroidismo, migliora la digestione e ha un effetto positivo sui sintomi frequenti dell'ipotiroidismo, misurati da questionario auto-riferito.

III. SCOPO Investigare l'effetto di un piano dietetico ayurvedico Vishamagni tra pazienti con ipotiroidismo. I cambiamenti auto-riferiti da prima, durante e dopo il trattamento vengono confrontati per una serie di parametri specifici della digestione e parametri di salute generale.

IV. METODO Lo studio è uno studio prospettico, esplorativo caso-controllo in cui i clienti vengono randomizzati a seguire un piano dietetico Vishamagni o placebo (invariato). I partecipanti vengono divisi, con metodo di randomizzazione semplice, in due gruppi con N partecipanti = 44 in ciascuno, dove il gruppo A riceve un piano dietetico Vishamagni e il gruppo B continua la dieta invariata (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi A e B devono anche fare un test di digestione (domande orali), compilare questionari con parametri di effetto e compilare un diario dietetico.

Gruppo di trattamento A Un praticante ayurvedico, Mette Westerholt, tratterà tutti i partecipanti del gruppo A. Tutti i partecipanti del gruppo A ricevono lo stesso trattamento e ricevono 3 consultazioni in totale; 2 consultazioni di trattamento e 1 consultazione di follow-up, tutte tenute online e a 4 settimane di distanza. Le consultazioni di trattamento consistono in raccomandazioni dietetiche ayurvediche standard per la digestione Vishamagni e un integratore erboristico ayurvedico MA505 (Triphala), con frutti e spezie destinati a bilanciare il tipo digestivo Vishamagni. Nessun altro integratore alimentare viene assunto dai partecipanti.

Consultazioni di trattamento 1 e 2: Guida nell'implementazione di una dieta adattata a Vishamagni; quali cibi e sapori sono appropriati da consumare, assunzione di oli, modelli alimentari, integratori erboristici e guida su quali cibi e sapori sono inappropriati da consumare. Consigli dietetici ayurvedici generali per vishamagni: Pasti regolari; 3 pasti principali al giorno all'incirca alla stessa ora. Consumare cibi con le sfumature di sapore ayurvediche: dolce, acido e salato. Consumare principalmente pasti caldi e preparati. Mangiare latto-vegetariano. Evitare cibi piccanti, amari e astringenti. Evitare carne, verdure crude (tutte le verdure devono essere cotte), cibi secchi e croccanti come cracker, frutta secca, gallette di riso e muesli, ed evitare cibi e bevande gelate.

Consultazioni gruppo B (placebo) Un terapeuta ayurvedico, Mette Westerholt, condurrà tutte le consultazioni placebo con i partecipanti del gruppo B e consiste in 3 conversazioni senza trattamento (consultazioni placebo). I partecipanti al test del gruppo B non consumano alcun tipo di integratore nutrizionale e/o erbe.

V. SOGGETTI DELLO STUDIO Inclusione: Donne e uomini di età compresa tra 18 e 69 anni a cui è stato diagnosticato ipotiroidismo primario, che hanno tipo digestivo primario Vishamagni, che sono sotto trattamento medico per ipotiroidismo e che sono stati stabilmente medicati negli ultimi 6 mesi.

Esclusione: Persone con tipi digestivi diversi da Vishamagni, che sono state precedentemente in un corso di trattamento ayurvedico, che assumono farmaci prescritti diversi dai farmaci per l'ipotiroidismo, nonché donne in gravidanza e allattamento.

VII. GRUPPO DEL PROGETTO Mette Westerholt: MSc in Biologia Umana, Università di Copenaghen. 2 anni di esperienza come assistente scientifico in vari progetti di ricerca. Consulente sanitario ayurvedico esaminato medicalmente ed esperienza con oltre 200 clienti in consultazioni ayurvediche individuali, inclusi oltre 50 clienti con ipotiroidismo.

Charlotte Bech: Esperta e consulente internazionale in dieta e stile di vita ayurvedici. Medico con background in medicina interna. Docente al Parlamento danese e autrice di 10 libri. Competenza internazionale attraverso una formazione post-laurea a lungo termine in India in Maharishi AyurVeda, nonché esperienza clinica con Maharishi AyurVeda dal 2001, in Danimarca, Norvegia e Inghilterra.

Jens Rikardt Andersen: MD, MPA: Professore Associato in Nutrizione Clinica, Dipartimento di Sport e Nutrizione, Università di Copenaghen. Specialista in malattie gastrointestinali mediche. Aree di ricerca; nutrizione clinica, fibre alimentari, probiotici, olio di pesce per il trattamento del cancro. Ex presidente della Danish Society for Clinical Nutrition (DSKE).

VIII. LUOGO E FATTIBILITÀ Le consultazioni sanitarie ayurvediche hanno luogo online, con Mette Westerholt, nella clinica AYUS situata a Sorø, Zelanda. Lo studio viene condotto in una collaborazione principale tra Mette Westerholt presso l'azienda privata AYUS, il partner di collaborazione medico Chalotte Bech e il ricercatore principale responsabile Jens Rikardt Andersen presso il Dipartimento di Sport e Nutrizione, Università di Copenaghen. L'Università di Copenaghen fornirà accesso a tutto il software e i database necessari, ecc.

IX. RISULTATI E PUBBLICAZIONE I risultati della sperimentazione del progetto, positivi, negativi e inconcludenti, vengono pubblicati tramite www.clinicaltrialsregister.eu. I risultati della sperimentazione verranno pubblicati su riviste scientifiche peer-reviewed.

X. PROSPETTIVE SCIENTIFICHE E ORIENTATE ALLA SOCIETÀ Vogliamo investigare la possibilità di alleviare i sintomi per i pazienti che soffrono di ipotiroidismo, implementando cambiamenti dietetici, e quindi aumentando la qualità della vita, per i pazienti che, nonostante la medicazione, continuano a sperimentare sintomi. Inoltre, vogliamo promuovere l'accettazione a livello nazionale, occidentale e globale dei metodi di trattamento e prevenzione naturali olistici ayurvedici, e creare collegamento tra la medicina convenzionale basata sull'evidenza e il sistema sanitario olistico ayurvedico. Vogliamo anche utilizzare i parametri identificati e l'effetto in modo informativo in future configurazioni di ricerca più grandi e in cieco per determinare l'ampiezza dell'effetto e la generalizzabilità.

XI. COME IL PROGETTO AFFRONTA IL TEMA APPLICATO Il focus principale del progetto si basa sulla ricerca indipendente clinica relativa al paziente riguardante l'ipotiroidismo che è caratterizzato come una malattia cronica che colpisce principalmente le donne, il che porta a una grave disuguaglianza nella salute tra uomini e donne con ridotta qualità della vita per il paziente (per lo più femminile), nonché conseguenze socio-economiche sotto forma di aumento dei giorni di assenza per malattia. L'ipotiroidismo può colpire tutte le fasce d'età e tipicamente richiede un trattamento a vita ed è parzialmente ereditario, colpendo attraverso le generazioni.

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