- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302530
„Wirksamkeit des Ultraschalls – Geführte Verlängerung des Gastrocsoleus-Komplexes“ (EUGLGC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spitzfußdeformität ist eine häufige Deformität, die durch eine Kontraktur des Triceps suralis, insbesondere des Gastrocnemius, verursacht wird. Dies führt zu einer eingeschränkten Dorsalflexion des Sprunggelenks, Schmerzen und Ganginsuffizienz. Die Behandlung umfasst chirurgische Verlängerungstechniken wie die Rezession der Gastrocnemiussehne (Strayer) oder die isolierte Plantarsehnendurchtrennung.
Die minimalinvasive Strayer-Technik ist wirksam, birgt jedoch Morbidität. Die ultraschallgesteuerte Plantarsehnendurchtrennung ist eine neue minimalinvasive Technik, deren Wirksamkeit jedoch nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Strayer-Technik mit der isolierten Plantarsehnendurchtrennung bei der chirurgischen Behandlung der Spitzfußdeformität zu vergleichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die beste chirurgische Option zur Erweiterung der Knöchelbeweglichkeit bei diesen Patienten zu ermitteln.
Vergleich der Wirksamkeit der Strayer-Technik (Rezession der Gastrocnemiussehne) mit der Durchtrennung der Plantarsehne bei Patienten mit Spitzfußdeformität
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Patienten mit isolierter Gastrocnemius-Kontraktur, die sich einer Strayer-Technik unterziehen. Dabei handelt es sich um eine ultraschallgesteuerte Rezession der Gastrocnemiussehne nach distal.
Gruppe 2: Patienten mit leichter Kontraktur, die sich einer ultraschallgesteuerten Plantarsehnendurchtrennung des medialen Teils des Gastrocnemius unterziehen.
Die Hauptvariablen werden die Zunahme der Beweglichkeit des Sprunggelenks sein, gemessen mit einem Goniometer vor und nach der Operation. Der Schmerz wird auch anhand der visuellen Analogskala, der Funktion anhand der Knöchel-Hindfuß-Score-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), Komplikationen und Operationszeit bewertet.
Beschreibende Statistiken, gepaarter Student-T-Test für Vorher/Nachher und Student-T-Test für unabhängige Stichproben zwischen Gruppen werden verwendet.
Ziel ist es herauszufinden, welche Technik bei Patienten mit Spitzfußdeformität auf sichere und wirksame Weise eine stärkere Vergrößerung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks ermöglicht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die beste chirurgische Option für Patienten mit Gastrocnemius-Kontraktur zu ermitteln.
Die Studie entspricht ethischen Anforderungen und verfügt über die Genehmigung der Ethikkommission der Katholischen Universität Valencia.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-Mail: mariamar.aranda@ucv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-Mail: javier.ferrer@ucv.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Rekrutierung
- Clinica Pasito a pasito
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 963855535
- E-Mail: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 644733882
- E-Mail: javier.ferrer@ucv.es
-
Hauptermittler:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
- Rekrutierung
- Clinica Mayral foot center
-
Hauptermittler:
- Cristina Razzano
-
Unterermittler:
- Simone Moroni
-
Kontakt:
- Jordi Mayral
- Telefonnummer: (+34) 93 339 78 41
- E-Mail: barcelona@clinicamayral.com
-
Unterermittler:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
- Rekrutierung
- Podologia Avançada
-
Kontakt:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonnummer: 610143173
- E-Mail: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Unterermittler:
- Lluis Castillo, Dr
-
Hauptermittler:
- Cristina Razzano
-
Unterermittler:
- Simone Moroni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose des Klumpfußes.
- Einschränkung der passiven Dorsalflexion des Sprunggelenks (<10°).
- Begleitende Schmerzen und Funktionseinschränkung
- Keine früheren Knöchel-/Fußoperationen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder angeborene Erkrankung.
- Fortgeschrittene Arthrose des Sprunggelenks
- Periphere Gefäßinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Koagulopathien oder gerinnungshemmende Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A (Streuner):
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit isolierter Gastrocnemius-Kontraktur, die mit der Strayer-Technik operiert werden.
Dabei handelt es sich um eine ultraschallgesteuerte chirurgische Rezession der Gastrocnemiussehne nach distal.
|
In Gruppe A umfasst der Eingriff die Verwendung der Strayer-Technik, einer echogesteuerten Rezession der Gastrocnemius-Sehne, bei Bedarf mit örtlicher Betäubung und Sedierung. Der Patient kann sich in Bauch- oder Rückenlage befinden. Ultraschall identifiziert den Nervus suralis und die Blutgefäße, um Schäden vorzubeugen. Der Eintrittspunkt liegt 2–3 cm distal des medialen Kopfes des M. gastrocnemius. Lokalanästhetikum wird infiltriert und durch stumpfe Dissektion wird ein Arbeitsraum geschaffen. V-förmige Küretten erweitern den Eintrittspunkt, ohne edle Strukturen zu beschädigen. Unter direkter Ultraschallkontrolle wird ein gebogenes Skalpell bis zum medialen Rand der Gastrocnemiussehne eingeführt. Die Durchtrennung erfolgt schrittweise von medial nach lateral, während der Fuß gebeugt wird. Die Überprüfung der vollständigen Sehnendurchtrennung erfolgt mit einem stumpfen Dissektor. Abschließend wird ein Verband mit Klebestreifen und einer elastischen Binde angelegt, sodass keine Nähte erforderlich sind. |
Experimental: Gruppe B (Plantardurchtrennung):
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit leichter Kontraktur des Triceps suralis, die sich einer Operation durch ultraschallgesteuerte Durchtrennung der Plantarsehne auf der medialen Seite des Gastrocnemius unterziehen.
|
In Gruppe B wird eine echogesteuerte Durchtrennung der Plantarsehne durchgeführt.
Je nach Bedarf kommen Lokalanästhesie und Sedierung zum Einsatz.
Der Patient befindet sich in Bauch- oder Rückenlage.
Die Plantarsehne wird mittels Ultraschall auf der medialen Seite des Gastrocnemius distal des myotendinösen Übergangs identifiziert.
An dieser Stelle wird ein Lokalanästhetikum infiltriert, um die Plantarsehne zu isolieren.
Ein ultraschallgeführter retrograder Haken wird eingeführt, bis die Plantarsehne erfasst wird.
Fahren Sie dann mit der retrograden Durchtrennung der Sehne von lateral nach medial fort und überprüfen Sie den vollständigen Schnitt.
Am Ende wird ein Verband mit Klebestreifen und elastischem Verband ohne Nähte angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Messung des passiven Dorsalflexionsbereichs des Knöchels in Grad mit einem Goniometer, wobei sich der Patient in Rückenlage und gestrecktem Knie befindet.
|
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Hierbei handelt es sich um ein Messinstrument zur Bewertung der Intensität von Symptomen wie Schmerzen, bei dem der Patient auf einer visuellen Linie die wahrgenommene Intensität markiert, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz sind.
|
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Die AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala wurde von der American Foot and Ankle Society entwickelt, um eine internationale Methode zur Beurteilung des klinischen Zustands von Knöchel und Fuß bereitzustellen. Dieser Fragebogen umfasst subjektive und objektive Faktoren, die anhand einer numerischen Skala bewertet werden und Funktions-, Ausrichtungs- und Schmerzvariablen beschreiben. Der Score liegt je nach Grad der Einschränkung des Patienten zwischen 0 und 100. |
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Aufzeichnung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
|
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Studienleiter: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UCV/2022-2023/155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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