Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Wirksamkeit des Ultraschalls – Geführte Verlängerung des Gastrocsoleus-Komplexes“ (EUGLGC)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Dieses Forschungsprojekt vergleicht die Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken zur Verlängerung des Gastrocnemius-Soleus-Systems bei Patienten mit Spitzfußdeformität. In der Studie werden zwei Techniken verglichen: Gastrocnemius-Sehnenrezession (Strayer) und Plantaris-Resektion. Erhöhter Bewegungsumfang des Knöchels, Komplikationen, Operationszeit, Erholungszeit, Schmerzskalen und Funktion werden gemessen. Anhand der Ergebnisse lässt sich ermitteln, welche Technik zur Korrektur einer Spitzfußdeformität am effektivsten und sichersten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spitzfußdeformität ist eine häufige Deformität, die durch eine Kontraktur des Triceps suralis, insbesondere des Gastrocnemius, verursacht wird. Dies führt zu einer eingeschränkten Dorsalflexion des Sprunggelenks, Schmerzen und Ganginsuffizienz. Die Behandlung umfasst chirurgische Verlängerungstechniken wie die Rezession der Gastrocnemiussehne (Strayer) oder die isolierte Plantarsehnendurchtrennung.

Die minimalinvasive Strayer-Technik ist wirksam, birgt jedoch Morbidität. Die ultraschallgesteuerte Plantarsehnendurchtrennung ist eine neue minimalinvasive Technik, deren Wirksamkeit jedoch nicht ausreichend nachgewiesen ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Strayer-Technik mit der isolierten Plantarsehnendurchtrennung bei der chirurgischen Behandlung der Spitzfußdeformität zu vergleichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die beste chirurgische Option zur Erweiterung der Knöchelbeweglichkeit bei diesen Patienten zu ermitteln.

Vergleich der Wirksamkeit der Strayer-Technik (Rezession der Gastrocnemiussehne) mit der Durchtrennung der Plantarsehne bei Patienten mit Spitzfußdeformität

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Patienten mit isolierter Gastrocnemius-Kontraktur, die sich einer Strayer-Technik unterziehen. Dabei handelt es sich um eine ultraschallgesteuerte Rezession der Gastrocnemiussehne nach distal.

Gruppe 2: Patienten mit leichter Kontraktur, die sich einer ultraschallgesteuerten Plantarsehnendurchtrennung des medialen Teils des Gastrocnemius unterziehen.

Die Hauptvariablen werden die Zunahme der Beweglichkeit des Sprunggelenks sein, gemessen mit einem Goniometer vor und nach der Operation. Der Schmerz wird auch anhand der visuellen Analogskala, der Funktion anhand der Knöchel-Hindfuß-Score-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), Komplikationen und Operationszeit bewertet.

Beschreibende Statistiken, gepaarter Student-T-Test für Vorher/Nachher und Student-T-Test für unabhängige Stichproben zwischen Gruppen werden verwendet.

Ziel ist es herauszufinden, welche Technik bei Patienten mit Spitzfußdeformität auf sichere und wirksame Weise eine stärkere Vergrößerung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks ermöglicht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die beste chirurgische Option für Patienten mit Gastrocnemius-Kontraktur zu ermitteln.

Die Studie entspricht ethischen Anforderungen und verfügt über die Genehmigung der Ethikkommission der Katholischen Universität Valencia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Clinica Pasito a pasito
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
        • Clinica Mayral foot center
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Podologia Avançada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose des Klumpfußes.
  • Einschränkung der passiven Dorsalflexion des Sprunggelenks (<10°).
  • Begleitende Schmerzen und Funktionseinschränkung
  • Keine früheren Knöchel-/Fußoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder angeborene Erkrankung.
  • Fortgeschrittene Arthrose des Sprunggelenks
  • Periphere Gefäßinsuffizienz
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Koagulopathien oder gerinnungshemmende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenstrayer:
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit isoliertem Gastrocnemius -Vertrag, die mit der Streyer -Technik betrieben werden. Dies besteht aus ultraschallgesteuerter chirurgischer Rezession der gastrocnemius-Sehne distal.
Verfahren: Steher

In Gruppe A umfasst der Eingriff die Verwendung der Strayer-Technik, einer echogesteuerten Rezession der Gastrocnemius-Sehne, bei Bedarf mit örtlicher Betäubung und Sedierung. Der Patient kann sich in Bauch- oder Rückenlage befinden. Ultraschall identifiziert den Nervus suralis und die Blutgefäße, um Schäden vorzubeugen. Der Eintrittspunkt liegt 2–3 cm distal des medialen Kopfes des M. gastrocnemius. Lokalanästhetikum wird infiltriert und durch stumpfe Dissektion wird ein Arbeitsraum geschaffen. V-förmige Küretten erweitern den Eintrittspunkt, ohne edle Strukturen zu beschädigen.

Unter direkter Ultraschallkontrolle wird ein gebogenes Skalpell bis zum medialen Rand der Gastrocnemiussehne eingeführt. Die Durchtrennung erfolgt schrittweise von medial nach lateral, während der Fuß gebeugt wird. Die Überprüfung der vollständigen Sehnendurchtrennung erfolgt mit einem stumpfen Dissektor. Abschließend wird ein Verband mit Klebestreifen und einer elastischen Binde angelegt, sodass keine Nähte erforderlich sind.
Experimental: Gruppenplantar -Transektion:
Diese Gruppe umfasst Patienten mit einer leichten Vertragsreduktion des Trizeps suralis, die durch ultraschallgeführte Transektion der Plantarfantarfessen zum medialen Aspekt des Gastrocnemius operiert werden.
Verfahren: Plantardurchtrennung
In Gruppe B wird eine echogesteuerte Durchtrennung der Plantarsehne durchgeführt. Je nach Bedarf kommen Lokalanästhesie und Sedierung zum Einsatz. Der Patient befindet sich in Bauch- oder Rückenlage. Die Plantarsehne wird mittels Ultraschall auf der medialen Seite des Gastrocnemius distal des myotendinösen Übergangs identifiziert. An dieser Stelle wird ein Lokalanästhetikum infiltriert, um die Plantarsehne zu isolieren. Ein ultraschallgeführter retrograder Haken wird eingeführt, bis die Plantarsehne erfasst wird. Fahren Sie dann mit der retrograden Durchtrennung der Sehne von lateral nach medial fort und überprüfen Sie den vollständigen Schnitt. Am Ende wird ein Verband mit Klebestreifen und elastischem Verband ohne Nähte angelegt.
Experimental: Gruppe Bahuman
Diese Gruppe wird Patienten einschließen, die sich einer ultraschallgeführten Rezession der vorderen Gastrocnemius-Aponeurose unterziehen, bei der der myotendinöse Übergang mit Kochsalzlösung für Hydrodisktionen zugänglich ist, gefolgt von einer Portalvergrößerung und einer Skalpell-Einführung der Aponeurose und der Plantarschärfe ohne Ultraschalluntersuchung, ohne Ultraschalluntersuchung, ohne Ultraschalluntersuchung, ohne Ultraschalluntersuchung, verurteilt sich, ohne Ultraschalluntersuchung, und die Verifizierung von Ultraschalluntersuchungen, die Verwertung von Ultraschalluntersuchungen,, Erforderliche Nähte, bei Patienten, die 4 Wochen lang einen Walkerschuh tragen und sich an A haften Dehnungsprotokoll
Verfahren: Baumann
Es besteht aus einer ultraschallgeführten Rezession der vorderen Gastrocnemius-Aponeurose. Unter der örtlichen Anästhesie ist die myotendinöse Kreuzung mit einem 3 -cm -Proximal zur myotendinösen Kreuzung mit Kochsalzlösung für die Hydrodisktion zugreifen. Im Rahmen der Ultraschallanleitung wird das Einstiegsportal vergrößert und ein Skalpell zur Transektion der Aponeurose und der Plantarehne eingeführt. Die Prozedur wird mit einer Knopfsonde verifiziert und erfordert keine Nähte. Der Patient trägt 4 Wochen lang einen Walkerschuh und folgt einem Stretching -Protokoll.
Experimental: Gruppen-Gastro-Soleus
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer modifizierten Streyer -Technik unterziehen, die den Soleus beteiligt. Unter Lokalanästhesie und Ultraschallanleitungen werden die Gastrocnemius -Aponeurose und ein oberflächlicher Teil der Soleus -Sehne übertragen
Verfahren: Gastro-Soleus
Diese Technik passt die Streyer -Technik an den Soleus an. Unter der Lokalanästhesie wird der Zugang zum medialen Kopf des Gastrocnemius 4 bis 5 cm distal gewonnen. Die Transektion der Gastrocnemius -Aponeurose und eines oberflächlichen Abschnitts der Soleus -Sehne werden unter Ultraschallanleitung durchgeführt. Ohne Nähte trägt der Patient 4 Wochen lang einen Walkerschuh und folgt einem progressiven Rehabilitationsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Messung des passiven Dorsalflexionsbereichs des Knöchels in Grad mit einem Goniometer, wobei sich der Patient in Rückenlage und gestrecktem Knie befindet.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Hierbei handelt es sich um ein Messinstrument zur Bewertung der Intensität von Symptomen wie Schmerzen, bei dem der Patient auf einer visuellen Linie die wahrgenommene Intensität markiert, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz sind.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Die AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala wurde von der American Foot and Ankle Society entwickelt, um eine internationale Methode zur Beurteilung des klinischen Zustands von Knöchel und Fuß bereitzustellen.

Dieser Fragebogen umfasst subjektive und objektive Faktoren, die anhand einer numerischen Skala bewertet werden und Funktions-, Ausrichtungs- und Schmerzvariablen beschreiben. Der Score liegt je nach Grad der Einschränkung des Patienten zwischen 0 und 100.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Aufzeichnung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ermittler

  • Hauptermittler: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
  • Studienleiter: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV/2022-2023/155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrocnemius Equinus

Klinische Studien zur Steher

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren