Vergleich der Kombination von Itraconazol und Isotretinoin gegenüber Itraconazol allein bei der Behandlung von resistenter Trichophyton-Infektion

Dermatophytose, verursacht durch Trichophyton-Arten, ist eine häufige oberflächliche Pilzinfektion der Haut, Haare und Nägel. Zunehmende Berichte über persistierende oder rezidivierende Erkrankungen nach Standard-Antimykotikatherapie haben Besorgnis über Behandlungsresistenz und unvollständige Beseitigung von Pilzelementen aus keratinisierten Geweben geweckt. Itraconazol ist ein weit verbreitetes systemisches Antimykotikum für Trichophyton-Infektionen, jedoch kann ein Rückfall nach der Behandlung auftreten. Isotretinoin ist ein orales Retinoid, das die Talgproduktion der Haut reduziert und die Keratinisierung verändert, und es könnte die Hautumgebung so verändern, dass es das Persistieren oder Wiederauftreten von Dermatophyteninfektionen verhindert. Diese Studie wird ein Kombinationsschema aus oralem Itraconazol plus oralem Isotretinoin mit oralem Itraconazol allein bei Erwachsenen mit laborbestätigter Trichophyton-Infektion vergleichen.

Diese vergleichende klinische Studie wird in der Dermatologie-Abteilung des Multan Medical and Dental College und des Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute durchgeführt. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit klinischen Merkmalen, die auf Dermatophytose hindeuten, werden gescreent, und nur Teilnehmer mit bestätigter Trichophyton-Infektion durch Kaliumhydroxid-Mikroskopie und/oder Pilzkultur werden eingeschlossen. Insgesamt 148 Teilnehmer werden zufällig in gleicher Anzahl einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während der Studienbehandlungsdauer orales Itraconazol plus niedrigdosiertes orales Isotretinoin, und die andere Gruppe erhält orales Itraconazol allein in derselben Itraconazol-Dosis und -Dauer. Die Verwendung zusätzlicher systemischer Antimykotika oder systemischer Retinoide während der Behandlungsdauer ist nicht erlaubt.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Zugabe von Isotretinoin zu Itraconazol die Behandlungswirksamkeit verbessert und Rückfälle reduziert. Endpunkte umfassen klinische Heilung am Ende der Behandlung, mykologische Heilung basierend auf negativer Kaliumhydroxid-Mikroskopie am Ende der Behandlung, Zeit bis zur Symptomauflösung und Rückfall innerhalb der vordefinierten Nachbeobachtungsperiode, bewertet während geplanter Nachuntersuchungen. Die Sicherheit wird bei jedem Besuch überwacht, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Laboruntersuchungen nach Bedarf. Leberfunktionstests werden für alle Teilnehmer durchgeführt, Lipidprofil-Monitoring wird für Teilnehmer, die Isotretinoin erhalten, durchgeführt, und Schwangerschaftstests sowie Beratung zur strikten Schwangerschaftsvermeidung werden für Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund des bekannten Risikos fetaler Schäden durch Isotretinoin bereitgestellt.