- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426172
Rolle erhöhter Laktatwerte auf den Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel. (LACTMET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit metabolischem Syndrom und Insulinresistenz weisen höhere Ruhe-Laktatkonzentrationen auf als altersentsprechende Vergleichspersonen ohne Stoffwechselerkrankung. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Laktat nicht nur ein Nebenprodukt der beschleunigten Glykolyse ist, sondern ein Signalmolekül, das sogar die Genexpression beeinflussen könnte. Die Rolle von Laktat im Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel in Ruhe und während körperlicher Belastung ist jedoch noch unvollständig beschrieben.
In dieser Studie werden die Untersuchenden den Blutlaktatspiegel bei stoffwechselgesunden Personen auf das bei Personen mit metabolischem Syndrom beobachtete Niveau anheben und dabei den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel im nüchternen Zustand, während körperlicher Belastung und als Reaktion auf eine orale Glukosebelastung (oraler Glukosetoleranztest) messen.
10 stoffwechselgesunde (SG) und 10 stoffwechselbeeinträchtigte (SB) Personen, die nach Geschlecht und körperlicher Aktivität gepaart sind, werden an der Studie teilnehmen. Die SG-Gruppe durchläuft zwei Versuche: einen mit intravenöser Laktatinfusion und einen mit isovolumetrischer Kochsalzinfusion. Die SB-Gruppe durchläuft nur den Kochsalzversuch.
Jeder Versuch besteht aus einer 150-minütigen Basisperiode, einer Belastungsperiode, gefolgt von einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Während des Tests werden die Untersuchenden:
Die Insulinsensitivität während des OGTT messen (Matsuda-Index). Die Fett- und Kohlenhydratoxidation mittels indirekter Kalorimetrie messen. Stabile Isotopeninfusion verwenden, um die Glycerin- und Glukoseumsatzraten im Plasma mit [1,1,2,3,3 2H]-Glycerin und [6-6 2H], [U, 13C]-Glukose zu messen.
Blutproben relevanter Hormone, Metaboliten und Zytokine entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo MORA RODRIGUEZ, PhD
- Telefonnummer: +34675424515
- E-Mail: ricardo.mora@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesus Garcia-Pallares, PhD
- Telefonnummer: +34665505278
- E-Mail: jgpallares@um.es
Studienorte
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Spanien, 30720
- Rekrutierung
- Facultad de Ciencias del Deporte
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Kontakt:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
- Telefonnummer: +34665505278
- E-Mail: jgpallares@um.es
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Unterermittler:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Über 18 Jahre alt
- Frauen nicht schwanger oder unter Kontrazeptiva
- Körperlich aktiv gemäß WHO-Richtlinien
- Metabolisches Syndrom nach IDF 2009 Kriterien (Alberti et al., Circulation)
- Schriftliche und mündliche Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung, die Bewegung verhindert
- Auffällige Blutproben beim Screening, laut PI-Bewertung
- Vom PI als ungeeignet eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Metabolisch gesunde Personen
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Den Blutlaktatspiegel bei metabolisch gesunden Personen auf das Niveau von Personen mit metabolischem Syndrom anheben
Salzinfusion als Kontrollbehandlung
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Aktiver Komparator: Personen mit metabolischem Syndrom
|
Salzinfusion als Kontrollbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipolyse-Rate in Ruhe, bei Bewegung und OGTT bei erhöhtem Blutlaktat bei MH-Personen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Veränderung der Plasma-[1,1,2,3,3 D]-Glycerol-Umsatzraten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Effekt von Na-Lactat auf die Glukosetoleranz bei einer oralen Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Änderung der Plasma-[6,6 D]-Glukose-Umsatzrate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen Gruppen und Interventionen im Matsuda-ISI während des Glukosetoleranztests
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Veränderungen der Fett- und Kohlenhydratoxidation während der Behandlungen in beiden Gruppen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutprobe-Insulin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Insulinkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen und Gruppen |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutproben - Glukose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Glukosekonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen und Gruppen |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutproben - Freie Fettsäuren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Konzentration freier Fettsäuren.
Unterschied zwischen Interventionen und Gruppen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutproben - Glycerin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Glycerinkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen und Gruppen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutproben - Laktat
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Laktatkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen und Gruppen
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Blut-Tracer/Tracee-Verhältnis von 13C/12C-Glukose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Tracer/Tracee-Verhältnis gemessen durch CGMS von 13C/12C-Glukose
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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13CO2 / 12CO2 in Ausatemluft
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Analyse von 13CO2 / 12CO2 mittels IRMS
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Verhältnis von Blutmarker zu Markiertem von D2-Glukose / unmarkierter Glukose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Verhältnis von Plasma-D2-Glukose / unmarkierter Glukose gemessen durch GCMS
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
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Verhältnis von Blut-Tracer zu Tracee von D5-Glycerin / unmarkiertem Glycerin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Blutverhältnis von D5-Glycerin / unmarkiertem Glycerin gemessen mit GCMS
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Mora Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Hauptermittler: Jesus Garcia-Pallares, PhD, Universidad de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emhoff CA, Messonnier LA, Horning MA, Fattor JA, Carlson TJ, Brooks GA. Direct and indirect lactate oxidation in trained and untrained men. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):829-38. doi: 10.1152/japplphysiol.00538.2013. Epub 2013 Jun 20.
- Ahmed K, Tunaru S, Tang C, Muller M, Gille A, Sassmann A, Hanson J, Offermanns S. An autocrine lactate loop mediates insulin-dependent inhibition of lipolysis through GPR81. Cell Metab. 2010 Apr 7;11(4):311-9. doi: 10.1016/j.cmet.2010.02.012.
- Pedersen MGB, Rittig N, Bangshaab M, Berg-Hansen K, Gopalasingam N, Gormsen LC, Sondergaard E, Moller N. Effects of exogenous lactate on lipid, protein, and glucose metabolism-a randomized crossover trial in healthy males. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2024 Apr 1;326(4):E443-E453. doi: 10.1152/ajpendo.00301.2023. Epub 2024 Feb 7.
- Ferrannini E, Natali A, Brandi LS, Bonadonna R, De Kreutzemberg SV, DelPrato S, Santoro D. Metabolic and thermogenic effects of lactate infusion in humans. Am J Physiol. 1993 Sep;265(3 Pt 1):E504-12. doi: 10.1152/ajpendo.1993.265.3.E504.
- Jones TE, Pories WJ, Houmard JA, Tanner CJ, Zheng D, Zou K, Coen PM, Goodpaster BH, Kraus WE, Dohm GL. Plasma lactate as a marker of metabolic health: Implications of elevated lactate for impairment of aerobic metabolism in the metabolic syndrome. Surgery. 2019 Nov;166(5):861-866. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.017. Epub 2019 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Metabolisches Syndrom
- Hyperlaktatämie
- Motorik
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- EPSP2025LACT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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