- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426172
Papel de los niveles elevados de lactato en el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos. (LACTMET)
Papel de los niveles elevados de lactato en el metabolismo de lípidos e hidratos de carbono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos con síndrome metabólico y resistencia a la insulina presentan concentraciones de lactato en reposo más altas que sus homólogos de la misma edad sin enfermedad metabólica. Estudios recientes sugieren que el lactato no es solo un subproducto de la glucólisis acelerada, sino una molécula de señalización que incluso podría afectar la expresión génica. Sin embargo, el papel del lactato en el metabolismo de carbohidratos y grasas en reposo y durante el ejercicio sigue sin describirse completamente.
En este estudio, los investigadores elevarán los niveles de lactato en sangre en individuos metabólicamente sanos hasta los niveles observados en individuos con síndrome metabólico, mientras miden el metabolismo de grasas y carbohidratos en estado de ayunas, durante el ejercicio y en respuesta a una carga oral de glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa).
Participarán en el estudio 10 individuos metabólicamente sanos (MS) y 10 individuos con alteraciones metabólicas (AM) emparejados por sexo y actividad física. Los MS se someterán a dos pruebas: una con infusión intravenosa de lactato y otra con infusión de solución salina isovolumétrica. El grupo AM solo se someterá a la prueba con solución salina.
Cada prueba consiste en un período basal de 150 minutos, un período de ejercicio, seguido de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 2 horas. Durante la prueba, los investigadores:
Medirán la sensibilidad a la insulina durante la PTOG (Índice de Matsuda). Medirán la oxidación de grasas y carbohidratos mediante calorimetría indirecta. Utilizarán infusión de isótopos estables para medir las tasas de renovación de glicerol y glucosa en plasma usando [1,1,2,3,3 2H]-glicerol y [6-6 2H], [U, 13C] - glucosa.
Recogerán muestras de sangre de hormonas, metabolitos y citoquinas relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo MORA RODRIGUEZ, PhD
- Número de teléfono: +34675424515
- Correo electrónico: ricardo.mora@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Garcia-Pallares, PhD
- Número de teléfono: +34665505278
- Correo electrónico: jgpallares@um.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
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San Javier, Murcia, España, 30720
- Reclutamiento
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
Contacto:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
- Número de teléfono: +34665505278
- Correo electrónico: jgpallares@um.es
-
Sub-Investigador:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- >18 años de edad
- Mujeres no embarazadas o que tomen medicación anticonceptiva
- Físicamente activos según las directrices de la OMS
- Síndrome metabólico según criterios IDF 2009 (Alberti et al., Circulation)
- Consentimiento escrito y verbal para la participación
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica que les impida hacer ejercicio
- Muestras de sangre afectadas en el cribado, según evaluación del IP
- Considerado no apto por el IP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Individuos Metabólicamente Sanos
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Aumentar el lactato sanguíneo en individuos metabólicamente sanos hasta los niveles de individuos con síndrome metabólico
Infusión salina como tratamiento control
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Comparador activo: Individuos con Síndrome Metabólico
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Infusión salina como tratamiento control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lipólisis en reposo, ejercicio y PTGO cuando el lactato en sangre está elevado en individuos con MH
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio en las tasas de renovación de [1,1,2,3,3 D] glicerol en plasma
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Efecto del Na-lactato en la tolerancia a la glucosa tras una carga oral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio en la tasa de renovación de [6,6 D]-glucosa en plasma
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La diferencia entre grupos e intervenciones en el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda durante la prueba de tolerancia a la glucosa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambios en la oxidación de grasas y carbohidratos durante los tratamientos en ambos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muestra de sangre-insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentraciones de insulina.
Diferencia entre intervenciones y grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muestras de sangre - glucosa
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentraciones de glucosa.
Diferencia entre intervenciones y grupos
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durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muestras de sangre - Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración de ácidos grasos libres.
Diferencia entre intervenciones y grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muestras de sangre - Glicerol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentraciones de glicerol.
Diferencia entre intervenciones y grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muestras de sangre - Lactato
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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concentraciones de lactato.
Diferencia entre intervenciones y grupos
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hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Proporción trazador/trazado en sangre de glucosa 13C/12C
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación trazador/trazado medida por CGMS de glucosa 13C/12C
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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13CO2 / 12CO2 en aire espirado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Análisis de 13CO2 / 12CO2 por IRMS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación de trazador sanguíneo a trazado de glucosa D2 / glucosa sin marcar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación de glucosa D2 en plasma / glucosa no marcada medida por GCMS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación trazador sanguíneo a trazado de glicerol D5 / glicerol sin marcar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proporción en sangre de glicerol D5 / glicerol no marcado medido con GCMS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Mora Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigador principal: Jesus Garcia-Pallares, PhD, Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emhoff CA, Messonnier LA, Horning MA, Fattor JA, Carlson TJ, Brooks GA. Direct and indirect lactate oxidation in trained and untrained men. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):829-38. doi: 10.1152/japplphysiol.00538.2013. Epub 2013 Jun 20.
- Ahmed K, Tunaru S, Tang C, Muller M, Gille A, Sassmann A, Hanson J, Offermanns S. An autocrine lactate loop mediates insulin-dependent inhibition of lipolysis through GPR81. Cell Metab. 2010 Apr 7;11(4):311-9. doi: 10.1016/j.cmet.2010.02.012.
- Pedersen MGB, Rittig N, Bangshaab M, Berg-Hansen K, Gopalasingam N, Gormsen LC, Sondergaard E, Moller N. Effects of exogenous lactate on lipid, protein, and glucose metabolism-a randomized crossover trial in healthy males. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2024 Apr 1;326(4):E443-E453. doi: 10.1152/ajpendo.00301.2023. Epub 2024 Feb 7.
- Ferrannini E, Natali A, Brandi LS, Bonadonna R, De Kreutzemberg SV, DelPrato S, Santoro D. Metabolic and thermogenic effects of lactate infusion in humans. Am J Physiol. 1993 Sep;265(3 Pt 1):E504-12. doi: 10.1152/ajpendo.1993.265.3.E504.
- Jones TE, Pories WJ, Houmard JA, Tanner CJ, Zheng D, Zou K, Coen PM, Goodpaster BH, Kraus WE, Dohm GL. Plasma lactate as a marker of metabolic health: Implications of elevated lactate for impairment of aerobic metabolism in the metabolic syndrome. Surgery. 2019 Nov;166(5):861-866. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.017. Epub 2019 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Síndrome metabólico
- Hiperlactatemia
- Actividad del motor
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- EPSP2025LACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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