- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426172
Ruolo dei livelli elevati di lattato sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati. (LACTMET)
Ruolo dei Livelli Elevati di Lattato sul Metabolismo dei Lipidi e dei Carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con sindrome metabolica e resistenza all'insulina presentano concentrazioni di lattato a riposo più elevate rispetto a coetanei senza malattia metabolica. Recenti studi suggeriscono che il lattato non è solo un sottoprodotto della glicolisi accelerata ma una molecola di segnalazione che potrebbe persino influenzare l'espressione genica. Tuttavia, il ruolo del lattato nel metabolismo di carboidrati e grassi a riposo e durante l'esercizio rimane descritto in modo incompleto.
In questo studio, i ricercatori eleveranno i livelli di lattato nel sangue in individui metabolicamente sani ai livelli osservati in individui con sindrome metabolica, misurando contemporaneamente il metabolismo di grassi e carboidrati a digiuno, durante l'esercizio e in risposta a un carico orale di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale).
Parteciperanno allo studio 10 individui metabolicamente sani (MH) e 10 individui metabolicamente compromessi (MI) abbinati per sesso e attività fisica. Gli MH saranno sottoposti a due prove: una con infusione endovenosa di lattato e l'altra con infusione isovolumetrica di soluzione salina. Il gruppo MI sarà sottoposto solo alla prova con soluzione salina.
Ogni prova consiste in un periodo basale di 150 minuti, un periodo di esercizio, seguito da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore. Durante il test, i ricercatori:
Misureranno la sensibilità all'insulina durante l'OGTT (Indice di Matsuda). Misureranno l'ossidazione di grassi e carboidrati mediante calorimetria indiretta. Utilizzeranno l'infusione di isotopi stabili per misurare i tassi di turnover di glicerolo e glucosio nel plasma utilizzando [1,1,2,3,3 2H]-glicerolo e [6-6 2H], [U, 13C] - glucosio.
Raccoglieranno campioni di sangue per ormoni, metaboliti e citochine rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricardo MORA RODRIGUEZ, PhD
- Numero di telefono: +34675424515
- Email: ricardo.mora@uclm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesus Garcia-Pallares, PhD
- Numero di telefono: +34665505278
- Email: jgpallares@um.es
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Spagna, 30720
- Reclutamento
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
Contatto:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
- Numero di telefono: +34665505278
- Email: jgpallares@um.es
-
Sub-investigatore:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne
- Età >18 anni
- Donne non in gravidanza o che assumono contraccettivi
- Fisicamente attivi secondo le linee guida dell'OMS
- Sindrome metabolica secondo i criteri IDF 2009 (Alberti et al., Circulation)
- Consenso scritto e verbale alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che impedisce l'esercizio fisico
- Campioni di sangue alterati allo screening, valutati dal PI
- Giudicati non idonei dal PI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Individui Metabolicamente Sani
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Aumentare il lattato ematico in individui metabolicamente sani fino ai livelli degli individui con sindrome metabolica
Infusione salina come trattamento di controllo
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Comparatore attivo: Individui con Sindrome Metabolica
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Infusione salina come trattamento di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lipolisi a riposo, durante l'esercizio e OGTT quando il lattato ematico è elevato negli individui MH
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Variazione dei tassi di turnover del [1,1,2,3,3 D] glicerolo nel plasma
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Effetto del Na-lattato sulla tolleranza al glucosio a un carico orale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Variazione del tasso di turnover del [6,6 D]-glucosio plasmatico
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per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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La differenza tra gruppi e interventi nell'ISI di Matsuda durante il test di tolleranza al glucosio
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
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Variazioni nell'ossidazione di grassi e carboidrati durante i trattamenti in entrambi i gruppi.
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durante il completamento dello studio, in media 2 anni
|
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Campione di sangue-insulina
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Concentrazioni di insulina.
Differenza tra interventi e gruppi |
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Campioni di sangue - glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
Concentrazioni di glucosio.
Differenza tra interventi e gruppi
|
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Campioni di sangue - Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Concentrazione di acidi grassi liberi.
Differenza tra interventi e gruppi
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Campioni di sangue - Glicerolo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Concentrazioni di glicerolo.
Differenza tra interventi e gruppi
|
fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Campioni di sangue - Lattato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
concentrazioni di lattato.
Differenza tra interventi e gruppi
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Rapporto tra tracciante/tracciato ematico del glucosio 13C/12C
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
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Rapporto tracciante/tracciato misurato da CGMS del glucosio 13C/12C
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durante il completamento dello studio, in media 2 anni
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13CO2 / 12CO2 nell'aria espirata
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Analisi del 13CO2 / 12CO2 tramite IRMS
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fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Rapporto tra tracciante ematico e tracciato del glucosio D2 / glucosio non marcato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Rapporto del glucosio D2 plasmatico / glucosio non marcato misurato mediante GCMS
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Rapporto tra tracciante sanguigno e tracciato del glicerolo D5 / glicerolo non marcato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Rapporto ematico di glicerolo D5 / glicerolo non marcato misurato con GCMS
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fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Mora Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigatore principale: Jesus Garcia-Pallares, PhD, Universidad de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emhoff CA, Messonnier LA, Horning MA, Fattor JA, Carlson TJ, Brooks GA. Direct and indirect lactate oxidation in trained and untrained men. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):829-38. doi: 10.1152/japplphysiol.00538.2013. Epub 2013 Jun 20.
- Ahmed K, Tunaru S, Tang C, Muller M, Gille A, Sassmann A, Hanson J, Offermanns S. An autocrine lactate loop mediates insulin-dependent inhibition of lipolysis through GPR81. Cell Metab. 2010 Apr 7;11(4):311-9. doi: 10.1016/j.cmet.2010.02.012.
- Pedersen MGB, Rittig N, Bangshaab M, Berg-Hansen K, Gopalasingam N, Gormsen LC, Sondergaard E, Moller N. Effects of exogenous lactate on lipid, protein, and glucose metabolism-a randomized crossover trial in healthy males. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2024 Apr 1;326(4):E443-E453. doi: 10.1152/ajpendo.00301.2023. Epub 2024 Feb 7.
- Ferrannini E, Natali A, Brandi LS, Bonadonna R, De Kreutzemberg SV, DelPrato S, Santoro D. Metabolic and thermogenic effects of lactate infusion in humans. Am J Physiol. 1993 Sep;265(3 Pt 1):E504-12. doi: 10.1152/ajpendo.1993.265.3.E504.
- Jones TE, Pories WJ, Houmard JA, Tanner CJ, Zheng D, Zou K, Coen PM, Goodpaster BH, Kraus WE, Dohm GL. Plasma lactate as a marker of metabolic health: Implications of elevated lactate for impairment of aerobic metabolism in the metabolic syndrome. Surgery. 2019 Nov;166(5):861-866. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.017. Epub 2019 Jun 25.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sindrome metabolica
- Iperlattatemia
- Attività motoria
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
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- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPSP2025LACT
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