- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426172
Papel dos Níveis Elevados de Lactato no Metabolismo dos Lípidos e dos Hidratos de Carbono. (LACTMET)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com síndrome metabólica e resistência à insulina exibem concentrações de lactato em repouso mais elevadas do que contrapartes da mesma idade sem doença metabólica. Estudos recentes sugerem que o lactato não é apenas um subproduto da glicólise acelerada, mas uma molécula de sinalização que pode mesmo afetar a expressão genética. No entanto, o papel do lactato no metabolismo de hidratos de carbono e gorduras em repouso e durante o exercício permanece incompletamente descrito.
Neste estudo, os investigadores irão elevar os níveis de lactato no sangue de indivíduos metabolicamente saudáveis para os níveis observados em indivíduos com síndrome metabólica, enquanto medem o metabolismo de gorduras e hidratos de carbono em estado de jejum, durante o exercício e em resposta a uma carga oral de glucose (teste de tolerância à glucose oral).
10 indivíduos metabolicamente saudáveis (MS) e 10 indivíduos metabolicamente comprometidos (MC) emparelhados por sexo e atividade física irão participar no estudo. O grupo MS irá realizar dois ensaios: um com infusão intravenosa de lactato e outro com infusão isovolumétrica de solução salina. O grupo MC irá realizar apenas o ensaio com solução salina.
Cada ensaio consiste num período basal de 150 minutos, um período de exercício, seguido de um teste de tolerância à glucose oral (TTGO) de 2 horas. Durante o teste, os investigadores irão:
Medir a sensibilidade à insulina durante o TTGO (Índice de Matsuda). Medir a oxidação de gorduras e hidratos de carbono utilizando calorimetria indireta. Utilizar infusão de isótopos estáveis para medir as taxas de renovação de glicerol e glucose no plasma utilizando [1,1,2,3,3 2H]-glicerol e [6-6 2H], [U, 13C] - glucose.
Recolher amostras de sangue de hormonas, metabolitos e citocinas relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo MORA RODRIGUEZ, PhD
- Número de telefone: +34675424515
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Garcia-Pallares, PhD
- Número de telefone: +34665505278
- E-mail: jgpallares@um.es
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Espanha, 30720
- Recrutamento
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
Contato:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
- Número de telefone: +34665505278
- E-mail: jgpallares@um.es
-
Subinvestigador:
- Jesus Garcia Pallares, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres
- >18 anos de idade
- Mulheres não grávidas ou a tomar medicação contraceptiva
- Fisicamente ativos de acordo com as diretrizes da OMS
- Síndrome metabólica de acordo com os critérios IDF 2009 (Alberti et al., Circulation)
- Consentimento escrito e verbal para participação
Critérios de Exclusão:
- Doença crónica que os impeça de fazer exercício
- Amostras de sangue afetadas no rastreio, conforme avaliado pelo investigador principal
- Avaliados como inadequados pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Indivíduos Metabolicamente Saudáveis
|
Aumentar o lactato sanguíneo em indivíduos metabolicamente saudáveis para os níveis de indivíduos com síndrome metabólica
Infusão salina como tratamento controlo
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Comparador Ativo: Indivíduos com Síndrome Metabólica
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Infusão salina como tratamento controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lipólise em repouso, exercício e TTGO quando o lactato sanguíneo está elevado em indivíduos com MH
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração nas taxas de renovação do glicerol [1,1,2,3,3 D] no plasma
|
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Efeito do Na-Lactato na tolerância à glicose após uma carga oral
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Alteração na taxa de renovação de [6,6 D]-glucose plasmática
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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A diferença entre grupos e intervenções no Matsuda ISI durante o teste de tolerância à glucose
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Calorimetria indireta
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Alterações na oxidação de gordura e carboidratos durante os tratamentos em ambos os grupos.
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Amostra de sangue-insulina
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentrações de insulina.
Diferença entre intervenções e grupos
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Amostras de sangue - glucose
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Concentrações de glucose.
Diferença entre intervenções e grupos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Amostras de sangue - Ácidos gordos livres
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Concentração de ácidos gordos livres.
Diferença entre intervenções e grupos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Amostras de sangue - Glicerol
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Concentrações de glicerol.
Diferença entre intervenções e grupos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Amostras de sangue - Lactato
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
concentrações de lactato.
Diferença entre intervenções e grupos
|
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Rácio de rastreador/rastreado sanguíneo de glucose 13C/12C
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Proporção de traçador/traçado medida por CGMS de glucose 13C/12C
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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13CO2 / 12CO2 no ar expirado
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de 13CO2 / 12CO2 por IRMS
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durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Rácio de marcador sanguíneo para marcado de glucose D2 / glucose não marcada
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Rácio de glucose D2 plasmática / glucose não marcada medida por GCMS
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Proporção de marcador sanguíneo para marcado de glicerol D5 / glicerol não marcado
Prazo: até ao final do estudo, em média 2 anos
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Rácio sanguíneo de D5 glicerol / glicerol não marcado medido com GCMS
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até ao final do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Mora Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Investigador principal: Jesus Garcia-Pallares, PhD, Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emhoff CA, Messonnier LA, Horning MA, Fattor JA, Carlson TJ, Brooks GA. Direct and indirect lactate oxidation in trained and untrained men. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):829-38. doi: 10.1152/japplphysiol.00538.2013. Epub 2013 Jun 20.
- Ahmed K, Tunaru S, Tang C, Muller M, Gille A, Sassmann A, Hanson J, Offermanns S. An autocrine lactate loop mediates insulin-dependent inhibition of lipolysis through GPR81. Cell Metab. 2010 Apr 7;11(4):311-9. doi: 10.1016/j.cmet.2010.02.012.
- Pedersen MGB, Rittig N, Bangshaab M, Berg-Hansen K, Gopalasingam N, Gormsen LC, Sondergaard E, Moller N. Effects of exogenous lactate on lipid, protein, and glucose metabolism-a randomized crossover trial in healthy males. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2024 Apr 1;326(4):E443-E453. doi: 10.1152/ajpendo.00301.2023. Epub 2024 Feb 7.
- Ferrannini E, Natali A, Brandi LS, Bonadonna R, De Kreutzemberg SV, DelPrato S, Santoro D. Metabolic and thermogenic effects of lactate infusion in humans. Am J Physiol. 1993 Sep;265(3 Pt 1):E504-12. doi: 10.1152/ajpendo.1993.265.3.E504.
- Jones TE, Pories WJ, Houmard JA, Tanner CJ, Zheng D, Zou K, Coen PM, Goodpaster BH, Kraus WE, Dohm GL. Plasma lactate as a marker of metabolic health: Implications of elevated lactate for impairment of aerobic metabolism in the metabolic syndrome. Surgery. 2019 Nov;166(5):861-866. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.017. Epub 2019 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Síndrome metabólica
- Hiperlactatemia
- Atividade motora
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- EPSP2025LACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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